Screening per la Disglicemia nel Periodo Postpartum in Donne con Diabete Mellito Gestazionale
Strategie per migliorare il rilevamento della disglicemia nel periodo postpartum in donne con diabete gestazionale: promemoria elettronici e nuovi criteri diagnostici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale è una delle complicanze più comuni durante la gravidanza. Con l'aumento dell'obesità e del sovrappeso nella popolazione, così come il rinvio della maternità, la sua incidenza è in costante aumento.
È associato a complicanze come polidramnios, macrosomia, parto prematuro, morte fetale, ipoglicemia e distress respiratorio neonatale. Data l'aumento dell'incidenza del diabete gestazionale e la sua importanza clinica ed epidemiologica, una migliore comprensione della malattia può promuovere un miglioramento delle cure e la prevenzione delle sue complicanze.
Le donne a cui viene diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM) hanno un rischio aumentato di sviluppare prediabete e diabete di tipo 2 negli anni successivi al parto. Per questo motivo, le linee guida nazionali e internazionali raccomandano di eseguire un test di tolleranza al glucosio orale da 75g (OGTT-75g) nel periodo postpartum, di solito tra le sei e le dodici settimane dopo il parto, come strategia per riclassificare lo stato glicemico e identificare precocemente alterazioni metaboliche persistenti.
Nonostante la rilevanza clinica dell'OGTT-75g nel follow-up delle donne con GDM, il tasso di adesione al test è notoriamente basso, specialmente nei servizi sanitari pubblici. Le ragioni sono multifattoriali e includono il sovraccarico di compiti nel periodo postpartum, barriere logistiche, bassa percezione del rischio e l'assenza di strategie sistematiche per rafforzare l'adesione. Semplici interventi, come l'invio di promemoria tramite messaggi elettronici, hanno mostrato risultati promettenti.
Considerando la rilevanza clinica ed epidemiologica del GDM e queste due sfide complementari - bassi tassi di adesione allo screening e le limitazioni diagnostiche del protocollo attuale - proponiamo due linee di indagine in questo studio:
- valutare l'impatto dell'invio di promemoria tramite WhatsApp sul tasso di ritorno per l'esecuzione dell'OGTT da 75g nel periodo postpartum; e
- confrontare la prevalenza delle alterazioni glicemiche identificate da due diverse strategie diagnostiche: quella tradizionale (glicemia a digiuno e dopo due ore) e quella nuova (glicemia a digiuno e dopo un'ora). I risultati ottenuti possono contribuire alla qualificazione dei protocolli di cura e alla prevenzione di esiti metabolici avversi nelle donne con una storia di GDM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tatiana A Zaccara, MD PhD
- Numero di telefono: +551126616209
- Email: tatiana.assuncao@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05.403-905
- Reclutamento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contatto:
- Tatiana A Zaccara, MD PhD
- Numero di telefono: +551126616209
- Email: tatiana.assuncao@hc.fm.usp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito gestazionale, secondo i criteri diagnostici proposti dall'IADPSG, ovvero:
- glicemia a digiuno iniziale ≥ 92mg/dL OPPURE
- test di tolleranza al glucosio orale da 75g con digiuno ≥ 92mg/dL o dopo 1h ≥ 180mg/dL o dopo 2h ≥ 153mg/dL Parto eseguito presso HC-FMUSP Programmazione del test di tolleranza al glucosio orale da 75g tra 6 e 12 settimane dopo il parto Accettazione del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Ritiro del consenso Mancato completamento dell'esame TOTG a causa di vomito (esclusione solo dall'analisi 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo (pratica corrente): non riceverà messaggi di promemoria per l'esame.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: riceverà messaggi di promemoria automatici via WhatsApp nei giorni D-7 e D-3 in relazione alla data programmata per l'esame.
Se la paziente non si presenta, riceverà un unico messaggio aggiuntivo il giorno lavorativo successivo, offrendo la possibilità di riprogrammare. Gli esami riprogrammati non riceveranno nuovi promemoria. Il messaggio inviato conterrà una richiesta di ricevuta di lettura per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto il testo. Se la paziente richiede di riprogrammare l'esame prima della data originariamente programmata, considereremo la nuova data come D per l'invio dei messaggi di promemoria. |
Messaggi di promemoria automatici via WhatsApp nei giorni D-7 e D-3 in relazione alla data programmata per l'esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che partecipano all'OGTT postpartum
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo raccomandato per l'OGTT postpartum (da 6 a 12 settimane dopo il parto)
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Impatto dei messaggi elettronici sul tasso di partecipazione delle donne con GDM postpartum all'esame TOTG-75g tra le 6 e le 12 settimane dopo il parto
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Dall'arruolamento alla fine del periodo raccomandato per l'OGTT postpartum (da 6 a 12 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di disglicemia secondo il set di criteri diagnostici
Lasso di tempo: Dal reclutamento al test OGTT (da 6 a 12 settimane dopo il parto)
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Confrontare la prevalenza di prediabete e diabete nel periodo postpartum secondo due strategie diagnostiche applicate al test OGTT da 75g: Strategia A (attualmente in uso): misurazioni della glicemia a digiuno e misurazioni due ore dopo il carico di glucosio Strategia B (in fase di studio): misurazioni della glicemia a digiuno e misurazioni un'ora dopo il carico di glucosio |
Dal reclutamento al test OGTT (da 6 a 12 settimane dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Milluzzo A, Manuella L, Frittitta L, Sciacca L. Efficacy of a phone reminder to improve adherence to post-partum glucose tolerance testing after gestational diabetes and clinical predictors of post-partum follow-up compliance. Diabetes Research and Clinical Practice. 2024 Apr;210:111653. Available from: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2024.111653
- Egan AM, Dunne FP. Rethinking Postpartum Glucose Assessment: Is One-Hour Testing the Key to Success? Vol. 48, Diabetes Care. American Diabetes Association Inc.; 2025. p. 874-6.
- Buysschaert M, Bergman M, Valensi P. 1-h post-load plasma glucose for detecting early stages of prediabetes. Vol. 48, Diabetes and Metabolism. Elsevier Masson s.r.l.; 2022.
- Retnakaran R, Ye C, Kramer CK, Hanley AJ, Connelly PW, Sermer M, et al. One-Hour Oral Glucose Tolerance Test for the Postpartum Reclassification of Women With Hyperglycemia in Pregnancy. Diabetes Care. 2025 Jun 1;48(6):887-95.
- McIntyre HD, Fuglsang J, Kampmann U, Knorr S, Ovesen P. Hyperglycemia in Pregnancy and Women's Health in the 21st Century. Vol. 19, International journal of environmental research and public health. NLM (Medline); 2022.
- Bozkurt L, Göbl CS, Pfligl L, Leitner K, Bancher-Todesca D, Luger A, et al. Pathophysiological characteristics and effects of obesity in women with early and late manifestation of gestational diabetes diagnosed by the International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups criteria. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2015 Mar 1;100(3):1113-20.
- Hod M, Kapur A, Sacks DA, Hadar E, Agarwal M, Di Renzo GC, et al. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Initiative on gestational diabetes mellitus: A pragmatic guide for diagnosis, management, and care#. International Journal of Gynecology & Obstetrics [Internet]. 2015 Oct 1;131(S3):S173-211. Available from: https://doi.org/10.1016/S0020-7292(15)30033-3
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95734326.5.0000.0068
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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