Trans-Oral-näytteenotto Barrettin ruokatorven vaihtoehtoisena seurantana pilot-tutkimuksessa (TOSS pilot)
Trans-Oralinen Näytteenotto Barrettin Ruokatorven Vaihtoehtoisena Seurantana Pilot-tutkimus: TOSS Pilot-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven adenokarsinoomalla (EAC) on huono ennuste, kun sitä diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kuitenkin, kun EAC tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, potilaita voidaan hoitaa endoskooppisesti, mikä vähentää kuolleisuutta ja sairastavuutta. Varhainen havaitseminen perustuu kuitenkin tällä hetkellä endoskooppiseen seurantaan, koska oikeaa vaihtoehtoa ei ole.
Barrettin ruokatorvi on EAC:n edeltävä muutos. Tällä hetkellä kaikki Barrettin ruokatorven (BE) potilaat suorittavat elinaikanaan useita ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystyksiä (EGD) noudattaen varhaisen syövän havaitsemisen seurantastrategiaa. Barrettin seurantapopulaation vuotuinen riski korkea-asteiseen dysplasiaan (HGD) tai EAC:aan on kuitenkin alle 1 prosentti. EAC:n ja BE:n esiintyvyyden arviointi ikäryhmittäin käyttäen yli 5 miljoonan ihmisen aineistoa osoitti, että Barrett-potilaiden suhteellinen määrä on kasvanut merkittävästi. Tämä kasvu ei perustu tehostuneeseen seulontaan, mutta viimeaikaisen parempien saatavilla olevien seulontatyökalujen nousun myötä BE:lla diagnosoitujen potilaiden määrän odotetaan myös kasvavan tulevina vuosina. Molemmat johtavat suuren volyymin seurantapopulaatioon.
Kustannusvaikuttavuusanalyysi osoitti, että useimmille potilaille, joilla on matala riski sairastua EAC:aan, nykyinen seurantastrategia, joka edellyttää potilaita palaamaan endoskopiaan kiinteän väliajan jälkeen, ei ole kustannusvaikuttavaa. Endoskopiaan liittyvien kustannusten lisäksi potilaat kärsivät ahdistuksesta ja stressistä ennen seurantaendoskopiaansa. BE-potilaiden elämänlaatu on heikompi riskinsa yliarvioinnin vuoksi. Potilaiden tulisi saada seurantastrategia, joka vastaa paremmin heidän riskiprofiiliaan. Mutta koska endoskooppiselle seurannalle ei ole riittävää korvaajaa, nykyistä strategiaa jatketaan. Matalan riskin potilaiden helpottamiseksi ja terveydenhuollon resurssien riittävän hyödyntämisen varmistamiseksi on tarve luotettavalle vaihtoehdolle.
Endosign, luokan I näytteenkeruulaite, on hyvin tutkittu transoraalinen näytteenottolaite, jota voidaan käyttää helposti ja turvallisesti. Endosignia, luokan I näytteenkeruulaitetta, on tutkittu seulontatarkoituksiin. Halvalla työkalulla kerätty kudos osoittautui hyvin arvioitavaksi BE-potilaiden tunnistamisessa. Transoraalinen näytteenotto on potilaiden hyvin siedettävissä. Laite on osoittanut suurta tehokkuutta ja kustannusvaikuttavuutta. Siitä huolimatta sen mahdollinen käyttö seurantaan ja riskin kerrostamiseen on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Endosignilla kerättyä kudosta hyödyntää varhaisen syövän havaitsemisessa ja lisääntyneen neoplastisen etenemisriskin omaavien potilaiden tunnistamisessa. Hyvän laatuisen näytteenoton avulla Endosignilla transoraalinen näytteenotto voisi olla vaihtoehto Barrettin ruokatorven endoskooppiselle seurannalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Potilaiden ikä: ≥ 18 vuotta
- BE, jonka maksimilaajuus on ≥4 cm
- Halukkuus esofagogastroduodenoskopiaan sedaatiolla
- Kohortti 1: Potilaat, jotka on ohjattu HGD:n tai EAC:n endoskopiseen hoitoon
- Kohortti 2: Potilaat, joilla on tunnettu BE ilman HGD:n tai EAC:n diagnoosia edellisten 18 kuukauden aikana, jotka käyvät endoskopista seurantaa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää osallistumisen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kahdeksan viikon sisällä endoskopiasta, jossa on otettu koepaloja ja/tai ER
- Anamneesissä ruokatorven tai mahalaukun leikkaus muuta kuin Nissenin fundoplicaatiota
- Anamneesissä ruokatorven ablatoitua tai dilatohoitoon
- Ruokatorven varikosit ja/tai epäilty portaaliylipaine
- Dysfagia/nieluhäiriöt
- Raskaus
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäiltyjä ruokatorven tai mahalaukun anatomisia poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää
- Potilaalla on tunnettu ratkaisematon lääke- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaa kykyä ymmärtää tai seurata ohjeita liittyen tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1:
30 BE-potilasta lähetettiin endoskooppiseen hoitoon HGD:lle tai EAC:lle.
|
endosign-otokset keräävät ruokatorven näytteitä vetämällä narua sienestä
|
|
kohortti 2
30 potilasta standardin BE-seurannan alaisina ilman HGD:n tai EAC:n diagnoosia edellisen 18 kuukauden aikana
|
endosign-otokset keräävät ruokatorven näytteitä vetämällä narua sienestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää Endosign-laitteen avulla saatujen riittävän laadukkaiden näytteiden määrä, jotka voisivat mahdollisesti toimia korvikkeena endoskooppiselle näytteenotolle.
Aikaikkuna: 1vuosi
|
Endosign-laitteella kerättyjen näytteiden määrä, jotka sisältävät pylväsmäisiä soluja ja jotka käsitellään hyytymävalmisteluiksi, joiden koko on vähintään 5 mm.
|
1vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia transoraalisen näytteenoton menettelyn toteuttamiskelpoisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2 Onnistuneiden Endosign-tutkimusmenettelyjen määrä.
Onnistuneella Endosign-menettelyllä tarkoitetaan näytteen noutamista tarkoituksenmukaisesti ja sen säilyttämistä tavalla, joka mahdollistaa sen käsittelyn, jolloin siitä saadaan vähintään 5 mm:n kokoinen hyytymepreparaatti.
|
1 vuosi
|
|
Dysplasian havaitsemisen yhdenmukaisuus kapseli-sienimenetelmän ja standardin endoskooppisen biopsian välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dysplasian esiintyminen tai puuttuminen, jonka kapselisponge ja standardi endoskooppinen biopsia havaitsevat samassa osallistujassa, parivertailu analysoitu McNemarin testillä
|
1 vuosi
|
|
Suoliston metastaasin havaitsemisen yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Saman osallistujan suoliston metaplasian esiintyminen tai puuttuminen kapselispongilla ja standardiendoskooppisella biopsialla havaituna, parivertailu analysoituna McNemarin testillä
|
1 vuosi
|
|
Intraobservaattoripätevyys histologisten löydösten osalta Kapselisponginäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intraobserver-sopimus histologiselle luokitukselle kapselisponge-näytteissä, joka perustuu eri perusnäytteenottoaikana otettujen Capsulesponge-näytteiden toistettuun arviointiin, raportoituna Cohenin kappa-kertoimena
|
1 vuosi
|
|
Genomisten merkkiaineiden intraobserver-sopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intraobserver-sopimus genomisen merkkiaineiston havaitsemiseksi kapselisponginäytteissä, joka perustuu samojen perustasona saatujen kapselisponginäytteiden toistettuun analyysiin, raportoitu Cohenin kappa-kertoimena kategorisille muuttujille ja luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) jatkuville muuttujille
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84099.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .