- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490340
Estudo Piloto de Amostragem Transoral como Alternativa à Vigilância do Esófago de Barrett (TOSS pilot)
Estudo Piloto de Amostragem Transoral como Vigilância Alternativa do Esófago de Barrett: Estudo Piloto TOSS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma esofágico (AEE) tem um prognóstico desfavorável quando diagnosticado numa fase avançada. No entanto, quando o AEE é identificado numa fase precoce, os doentes podem ser tratados endoscopicamente, reduzindo a mortalidade e a morbilidade. Contudo, a deteção precoce atualmente depende de vigilância endoscópica, uma vez que não existe uma alternativa adequada.
O esófago de Barrett é a lesão precursora do AEE. Atualmente, todos os doentes com esófago de Barrett (EB) irão realizar várias esofagogastroduodenoscopias (EGD) ao longo da vida, em conformidade com a estratégia de vigilância para deteção precoce de cancro. No entanto, o risco anual de displasia de alto grau (DAG) ou AEE para a população em vigilância de Barrett é inferior a 1 por cento. Uma avaliação da prevalência de AEE e EB por grupo etário, utilizando dados de mais de 5 milhões de pessoas, mostrou que o número relativo de doentes com Barrett aumentou substancialmente. Este aumento não se baseia num rastreio mais eficaz, mas com a recente disponibilidade de melhores ferramentas de rastreio, espera-se também que o número de doentes diagnosticados com EB aumente nos próximos anos. Ambos culminam numa população de vigilância de grande volume.
Uma análise de custo-eficácia mostrou que, para a maioria dos doentes com baixo risco de desenvolver AEE, não é custo-eficaz continuar com a estratégia de vigilância atual, que exige que os doentes regressem para endoscopia após um intervalo fixo. Para além dos custos associados à endoscopia, os doentes sofrem de ansiedade e angústia antes da endoscopia de vigilância. Os doentes com EB têm uma qualidade de vida pior devido à sobrestimação do seu risco de cancro. Os doentes devem receber uma estratégia de vigilância mais alinhada com o seu perfil de risco. Mas como não existe um substituto adequado para a vigilância endoscópica, a estratégia atual continua a ser seguida. Para aliviar os doentes de baixo risco e garantir uma utilização adequada dos recursos de saúde, é necessária uma alternativa fiável.
O Endosign, um dispositivo de recolha de amostras de classe I, é um dispositivo de amostragem transoral bem investigado que pode ser administrado de forma fácil e segura. Foram realizados estudos que investigam o Endosign, um dispositivo de recolha de amostras de classe I, para fins de rastreio. O tecido recolhido com esta ferramenta de baixo custo mostrou-se bem avaliável para identificar doentes com EB. A amostragem transoral é bem tolerada pelos doentes. O dispositivo demonstrou grande eficácia e custo-eficácia. No entanto, o potencial uso para vigilância e estratificação de risco permanece pouco claro.
O objetivo deste estudo é investigar se o tecido recolhido pelo Endosign pode ser utilizado na deteção de cancro precoce e na identificação de doentes com risco aumentado de progressão neoplásica. Com uma amostragem de boa qualidade utilizando o Endosign, a amostragem transoral pode ser a alternativa para a vigilância endoscópica do esófago de Barrett.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Idade dos doentes: ≥ 18 anos
- BE com extensão máxima de ≥4cm
- Disposição para realizar uma esofagogastroduodenoscopia com sedação
- Cohorte 1: Doentes encaminhados para tratamento endoscópico de HGD ou EAC
- Cohorte 2: Doentes com BE conhecido sem diagnóstico de HGD ou EAC nos últimos 18 meses, em vigilância endoscópica
- Capacidade para dar consentimento informado por escrito e compreender as responsabilidades da participação
Critérios de Exclusão:
- Doentes até oito semanas após endoscopia com biópsias e/ou ER
- Histórico de cirurgia esofágica ou gástrica exceto fundoplicatura de Nissen
- Histórico de ablação esofágica ou terapia de dilatação
- Presença de varizes esofágicas e/ou suspeita de hipertensão portal
- Disfagia/ distúrbios de deglutição
- Gravidez
- Doentes com anomalias anatómicas conhecidas ou suspeitas do esófago ou estômago
- Doentes a tomar medicamentos antitrombóticos que não possam ser temporariamente interrompidos
- O participante tem histórico conhecido de dependência de drogas ou álcool não resolvida que limitaria a capacidade de compreender ou seguir instruções relacionadas com o consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohor 1:
30 doentes com BE referenciados para tratamento endoscópico de HGD ou EAC.
|
as amostras endosign do esófago puxando o fio numa esponja
|
|
coorte 2
30 pacientes sob vigilância padrão de BE sem diagnóstico de HGD ou EAC nos últimos 18 meses
|
as amostras endosign do esófago puxando o fio numa esponja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para determinar o número de amostras de qualidade suficiente obtidas através da utilização do Endosign, que poderão potencialmente servir como substituto da amostragem endoscópica.
Prazo: 1 ano
|
A quantidade de amostras recolhidas com o Endosign que contêm células colunares e são processadas para preparações de coágulo que têm pelo menos 5 mm de tamanho.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para investigar a praticabilidade do procedimento de amostragem transoral
Prazo: 1 ano
|
2 O número de procedimentos de estudo Endosign bem-sucedidos.
Um procedimento Endosign bem-sucedido é definido como a recuperação da amostra conforme pretendido e a sua preservação de uma forma que a torne utilizável para processamento, tornando-a uma preparação de coágulo com pelo menos 5 mm de tamanho.
|
1 ano
|
|
Concordância na deteção de displasia entre esponja capsular e biópsia endoscópica padrão
Prazo: 1 ano
|
Presença ou ausência de displasia detetada pela cápsula-esponja e pela biópsia endoscópica padrão no mesmo participante, com comparação emparelhada analisada através do teste de McNemar
|
1 ano
|
|
Concordância na deteção de metaplasia intestinal
Prazo: 1 ano
|
Presença ou ausência de metaplasia intestinal detetada por esponja capsular e biópsia endoscópica padrão no mesmo participante, com comparação emparelhada analisada através do teste de McNemar
|
1 ano
|
|
Concordância intraobservador para achados histológicos em Amostras de Esponja Capsular
Prazo: 1 ano
|
Concordância intra-observador para a classificação histológica em amostras de esponja capsular, com base na avaliação repetida das diferentes amostras de Capsulesponge recolhidas na amostragem basal, reportada como coeficiente kappa de Cohen
|
1 ano
|
|
Concordância intraobservador de marcadores genómicos
Prazo: 1 ano
|
Concordância intraobservador para a deteção de marcadores genómicos em amostras de esponja capsular, com base na análise repetida das mesmas amostras de esponja capsular obtidas no início do estudo, relatada como coeficiente kappa de Cohen para variáveis categóricas e coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para variáveis contínuas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84099.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .