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Estudo Piloto de Amostragem Transoral como Alternativa à Vigilância do Esófago de Barrett (TOSS pilot)

18 de março de 2026 atualizado por: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudo Piloto de Amostragem Transoral como Vigilância Alternativa do Esófago de Barrett: Estudo Piloto TOSS

O estudo tem como objetivo abordar a incidência crescente de cancro do esófago e esófago de Barrett (BE) no mundo ocidental, explorando um método de vigilância mais eficiente. O adenocarcinoma do esófago (EAC) tem um prognóstico desfavorável se diagnosticado tardiamente, o que sublinha a necessidade de estratégias de deteção precoce. Os métodos de vigilância atuais, que envolvem endoscopias regulares, são onerosos e dispendiosos, especialmente para doentes de baixo risco. O estudo investiga o potencial do Endosign, um dispositivo de amostragem transoral (TOS), como alternativa à vigilância endoscópica. O objetivo é determinar se o Endosign pode fornecer amostras de qualidade suficiente, contendo células colunares e preparações de coágulo com pelo menos 5 mm de tamanho, oferecendo assim um substituto fiável para a amostragem endoscópica. O estudo inclui doentes com BE não displásico e displásico em vigilância ou tratamento e emprega uma abordagem de viabilidade prospetiva de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O adenocarcinoma esofágico (AEE) tem um prognóstico desfavorável quando diagnosticado numa fase avançada. No entanto, quando o AEE é identificado numa fase precoce, os doentes podem ser tratados endoscopicamente, reduzindo a mortalidade e a morbilidade. Contudo, a deteção precoce atualmente depende de vigilância endoscópica, uma vez que não existe uma alternativa adequada.

O esófago de Barrett é a lesão precursora do AEE. Atualmente, todos os doentes com esófago de Barrett (EB) irão realizar várias esofagogastroduodenoscopias (EGD) ao longo da vida, em conformidade com a estratégia de vigilância para deteção precoce de cancro. No entanto, o risco anual de displasia de alto grau (DAG) ou AEE para a população em vigilância de Barrett é inferior a 1 por cento. Uma avaliação da prevalência de AEE e EB por grupo etário, utilizando dados de mais de 5 milhões de pessoas, mostrou que o número relativo de doentes com Barrett aumentou substancialmente. Este aumento não se baseia num rastreio mais eficaz, mas com a recente disponibilidade de melhores ferramentas de rastreio, espera-se também que o número de doentes diagnosticados com EB aumente nos próximos anos. Ambos culminam numa população de vigilância de grande volume.

Uma análise de custo-eficácia mostrou que, para a maioria dos doentes com baixo risco de desenvolver AEE, não é custo-eficaz continuar com a estratégia de vigilância atual, que exige que os doentes regressem para endoscopia após um intervalo fixo. Para além dos custos associados à endoscopia, os doentes sofrem de ansiedade e angústia antes da endoscopia de vigilância. Os doentes com EB têm uma qualidade de vida pior devido à sobrestimação do seu risco de cancro. Os doentes devem receber uma estratégia de vigilância mais alinhada com o seu perfil de risco. Mas como não existe um substituto adequado para a vigilância endoscópica, a estratégia atual continua a ser seguida. Para aliviar os doentes de baixo risco e garantir uma utilização adequada dos recursos de saúde, é necessária uma alternativa fiável.

O Endosign, um dispositivo de recolha de amostras de classe I, é um dispositivo de amostragem transoral bem investigado que pode ser administrado de forma fácil e segura. Foram realizados estudos que investigam o Endosign, um dispositivo de recolha de amostras de classe I, para fins de rastreio. O tecido recolhido com esta ferramenta de baixo custo mostrou-se bem avaliável para identificar doentes com EB. A amostragem transoral é bem tolerada pelos doentes. O dispositivo demonstrou grande eficácia e custo-eficácia. No entanto, o potencial uso para vigilância e estratificação de risco permanece pouco claro.

O objetivo deste estudo é investigar se o tecido recolhido pelo Endosign pode ser utilizado na deteção de cancro precoce e na identificação de doentes com risco aumentado de progressão neoplásica. Com uma amostragem de boa qualidade utilizando o Endosign, a amostragem transoral pode ser a alternativa para a vigilância endoscópica do esófago de Barrett.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
        • Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

: pacientes com EE não displásica e displásica que serão submetidos a endoscopia para vigilância ou tratamento

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Idade dos doentes: ≥ 18 anos
  • BE com extensão máxima de ≥4cm
  • Disposição para realizar uma esofagogastroduodenoscopia com sedação
  • Cohorte 1: Doentes encaminhados para tratamento endoscópico de HGD ou EAC
  • Cohorte 2: Doentes com BE conhecido sem diagnóstico de HGD ou EAC nos últimos 18 meses, em vigilância endoscópica
  • Capacidade para dar consentimento informado por escrito e compreender as responsabilidades da participação

Critérios de Exclusão:

  • Doentes até oito semanas após endoscopia com biópsias e/ou ER
  • Histórico de cirurgia esofágica ou gástrica exceto fundoplicatura de Nissen
  • Histórico de ablação esofágica ou terapia de dilatação
  • Presença de varizes esofágicas e/ou suspeita de hipertensão portal
  • Disfagia/ distúrbios de deglutição
  • Gravidez
  • Doentes com anomalias anatómicas conhecidas ou suspeitas do esófago ou estômago
  • Doentes a tomar medicamentos antitrombóticos que não possam ser temporariamente interrompidos
  • O participante tem histórico conhecido de dependência de drogas ou álcool não resolvida que limitaria a capacidade de compreender ou seguir instruções relacionadas com o consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohor 1:
30 doentes com BE referenciados para tratamento endoscópico de HGD ou EAC.
as amostras endosign do esófago puxando o fio numa esponja
coorte 2
30 pacientes sob vigilância padrão de BE sem diagnóstico de HGD ou EAC nos últimos 18 meses
as amostras endosign do esófago puxando o fio numa esponja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para determinar o número de amostras de qualidade suficiente obtidas através da utilização do Endosign, que poderão potencialmente servir como substituto da amostragem endoscópica.
Prazo: 1 ano
A quantidade de amostras recolhidas com o Endosign que contêm células colunares e são processadas para preparações de coágulo que têm pelo menos 5 mm de tamanho.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar a praticabilidade do procedimento de amostragem transoral
Prazo: 1 ano
2 O número de procedimentos de estudo Endosign bem-sucedidos. Um procedimento Endosign bem-sucedido é definido como a recuperação da amostra conforme pretendido e a sua preservação de uma forma que a torne utilizável para processamento, tornando-a uma preparação de coágulo com pelo menos 5 mm de tamanho.
1 ano
Concordância na deteção de displasia entre esponja capsular e biópsia endoscópica padrão
Prazo: 1 ano
Presença ou ausência de displasia detetada pela cápsula-esponja e pela biópsia endoscópica padrão no mesmo participante, com comparação emparelhada analisada através do teste de McNemar
1 ano
Concordância na deteção de metaplasia intestinal
Prazo: 1 ano
Presença ou ausência de metaplasia intestinal detetada por esponja capsular e biópsia endoscópica padrão no mesmo participante, com comparação emparelhada analisada através do teste de McNemar
1 ano
Concordância intraobservador para achados histológicos em Amostras de Esponja Capsular
Prazo: 1 ano
Concordância intra-observador para a classificação histológica em amostras de esponja capsular, com base na avaliação repetida das diferentes amostras de Capsulesponge recolhidas na amostragem basal, reportada como coeficiente kappa de Cohen
1 ano
Concordância intraobservador de marcadores genómicos
Prazo: 1 ano
Concordância intraobservador para a deteção de marcadores genómicos em amostras de esponja capsular, com base na análise repetida das mesmas amostras de esponja capsular obtidas no início do estudo, relatada como coeficiente kappa de Cohen para variáveis categóricas e coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para variáveis contínuas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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