Transzoralis mintavétel mint alternatív felügyeleti módszer a Barrett-nyelőcső pilot vizsgálatában (TOSS pilot)
Transz-Oral Mintavétel Alternatív Megfigyelési Módszere a Barrett-Nyélőgyulladás Felmérésében: TOSS Pilot Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzőköpeny-adenocarcinomának (EAC) rossz a prognózisa, ha haladó stádiumban diagnosztizálják. Mégis, amikor az EAC korai stádiumban azonosítható, a betegek endoszkóposan kezelhetők, csökkentve a mortalitást és a morbiditást. Azonban a korai felismerés jelenleg endoszkópos megfigyelésen alapul, mivel nincs megfelelő alternatíva.
A Barrett-nyelőcső az EAC előfutár elváltozása. Jelenleg a Barrett-nyelőcsővel (BE) rendelkező összes beteg több nyelőcső-gyomor-patkánybél-tükrözésen (EGD) megy keresztül élete során, megfelelve a korai rákészlelet megfigyelési stratégiájának. Azonban a Barrett-megfigyelési populáció éves magas fokú dysplasia (HGD) vagy EAC kockázata kevesebb, mint 1 százalék. Az EAC és BE prevalenciájának korcsoportonkénti értékelése több mint 5 millió ember adatait felhasználva azt mutatta, hogy a Barrett-betegek relatív száma jelentősen megnőtt. Ez a növekedés nem fokozott szűrésen alapul, de a közelmúltban elérhető jobb szűrési eszközök megjelenésével a BE-vel diagnosztizált betegek száma is várhatóan növekedni fog az elkövetkező években. Mindez magas számú megfigyelési populációhoz vezet.
Egy költség-hatékonysági elemzés kimutatta, hogy a legtöbb, alacsony EAC-kockázattal rendelkező beteg számára nem költséghatékony folytatni a jelenlegi megfigyelési stratégiát, amely megköveteli, hogy a betegek rögzített időközönként visszatérjenek endoszkópiára. Az endoszkópiával járó költségeken túl a betegek szorongást és gyötrelem szenvednek el a megfigyelési endoszkópia előtt. A BE-betegek életminősége rosszabb a rák kockázatuk túlbecslése miatt. A betegeknek a kockázati profiljukhoz jobban igazodó megfigyelési stratégiát kellene kapniuk. De mivel nincs megfelelő helyettesítője az endoszkópos megfigyelésnek, a jelenlegi stratégia folytatódik. Az alacsony kockázatú betegek megkönnyítése és az egészségügyi erőforrások megfelelő kihasználása érdekében szükség van egy megbízható alternatívára.
Az Endosign, egy I. osztályú mintagyűjtő eszköz, egy jól vizsgált transorális mintavételi eszköz, amely könnyen és biztonságosan alkalmazható. Tanulmányokat végeztek az Endosign, egy I. osztályú mintagyűjtő eszköz szűrési célú felhasználásának vizsgálatára. Az olcsó eszközzel gyűjtött szövet jól értékelhetőnek bizonyult a BE-betegek azonosításában. A transorális mintavételt a betegek jól tolerálják. Az eszköz nagy hatékonyságot és költség-hatékonyságot mutatott. Ennek ellenére a megfigyelésre és kockázat-rangsorolásra való potenciális felhasználása továbbra is tisztázatlan.
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az Endosign által gyűjtött szövet felhasználható-e a korai rákészlelet észlelésében és a megnövekedett neoplasztikus progresszió kockázatú betegek azonosításában. A jó minőségű mintavétellel az Endosign segítségével a transorális mintavétel lehetne az alternatívája a Barrett-nyelőcső endoszkópos megfigyelésének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- - Beteg életkora: ≥ 18 év
- BE maximális terjedelme ≥4 cm
- Hajlandóság szedált állapotban végzett esophagogastroduodenoscopiára
- Kohorsz 1: HGD vagy EAC endoszkópos kezelésére irányított betegek
- Kohorsz 2: Ismert BE-vel rendelkező betegek, akiknél az előző 18 hónapban nem állapítottak meg HGD-t vagy EAC-ot, és endoszkópos megfigyelésen esnek át
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának és a részvétel felelősségeinek megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Betegek biopsziás és/vagy ER utáni nyolc héten belül
- Nissen fundoplicatio kivételével végzett nyelőcső- vagy gyomorműtét előzménye
- Nyelőcső abláció vagy dilatációs kezelés előzménye
- Nyelőcső varicosek és/vagy gyanús portális hipertónia jelenléte
- Dysphagia/nyelési zavarok
- Terhesség
- Nyelőcső vagy gyomor ismert vagy gyanús anatómiai rendellenességeivel rendelkező betegek
- Átmenetileg nem szüneteltethető antitrombotikus gyógyszereket szedő betegek
- A személy ismert feloldatlan gyógyszer- vagy alkoholfüggőségi előzménnyel rendelkezik, amely korlátozná a tájékoztatott beleegyezéssel, a kezelés utáni utasításokkal vagy a követési iránymutatásokkal kapcsolatos utasítások megértését vagy követését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1:
30 BE beteg, akiket HGD vagy EAC endoszkópos kezelésére utaltak.
|
az endosign mintát vesz a nyelőcsőből a szivacs húzójának meghúzásával
|
|
2. kohorsz
30 beteg szabványos BE-megfigyelés alatt, akiknek nem állítottak fel HGD vagy EAC diagnózist az előző 18 hónapban
|
az endosign mintát vesz a nyelőcsőből a szivacs húzójának meghúzásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Endosign használatával nyert elegendő minőségű minták számának meghatározására, amelyek potenciálisan helyettesíthetik az endoszkópos mintavételt.
Időkeret: 1 év
|
Az Endosign-nal gyűjtött minták mennyisége, amelyek oszlopsejteket tartalmaznak, és legalább 5 mm méretű véralvadék készítményekké dolgozódnak fel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzoralis mintavételi eljárás kivitelezhetőségének vizsgálata
Időkeret: 1 év
|
2 A sikeres Endosign vizsgálati eljárások száma.
A sikeres Endosign eljárás úgy definiálható, hogy a mintát a tervezett módon sikerül visszanyerni és olyan módon tartósítani, hogy feldolgozásra alkalmas legyen, legalább 5 mm méretű vérrög képződését eredményezve.
|
1 év
|
|
A dysplasiadetektálás egybeesése a kapszulás szivacs és a szabványos endoszkópos biopszia között
Időkeret: 1 év
|
A diszplázia jelenléte vagy hiánya, amelyet kapszulás szivacsvizsgálattal és szabványos endoszkópos biopsziával mutattak ki ugyanazon résztvevőben, páros összehasonlítással, McNemar-próbával elemezve
|
1 év
|
|
A bélhámosodás kimutatásának egybeesése
Időkeret: 1 év
|
A bélhámátültetés jelenlétének vagy hiányának kimutatása kapszulás szivacs és standard endoszkópos biopszia segítségével ugyanazon résztvevőnél, páros összehasonlítással, amelyet McNemar-próbával elemeznek
|
1 év
|
|
Intraobserver egyetértés hisztológiai leletekben Capsule Sponge Mintákban
Időkeret: 1 év
|
A hisztológiai osztályozásra vonatkozó intraobszervációs egyezés a kapszula szivacs mintákban, amely a kiindulási mintavétel során vett különböző Capsulesponge minták ismételt értékelésén alapul, Cohen kappa együtthatóként jelentve
|
1 év
|
|
Genomikus markerek intraobservers egyezése
Időkeret: 1 év
|
A genomikus markerek észlelésére vonatkozó intraobservers egyetértés tapkapszula-minták esetében, amely ugyanazon, a kiindulási időpontban vett tapkapszula-minták ismételt elemzése alapján történt, és kategorikus változók esetében Cohen kappa együtthatóként, folytonos változók esetében pedig intraclass korrelációs együttható (ICC) formájában került jelentésre.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84099.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .