바렛식도 감시 대안으로서의 경구 표본 채취 파일럿 연구 (TOSS pilot)
식도 바렛(Barrett's Esophagus) 대체 감시를 위한 경구 표본 채취 시범 연구: TOSS 시범 연구
연구 개요
상세 설명
식도 선암종(EAC)은 진행된 단계에서 진단될 경우 예후가 좋지 않습니다. 그러나 조기 단계에서 EAC가 발견되면 내시경적 치료가 가능하여 사망률과 이환율을 줄일 수 있습니다. 그러나 현재 조기 발견은 적절한 대안이 없기 때문에 내시경 감시에 의존하고 있습니다.
바렛 식도는 EAC의 전구 병변입니다. 현재, 모든 바렛 식도(BE) 환자는 조기 암 발견을 위한 감시 전략에 따라 일생 동안 여러 번의 식도위십이지장내시경(EGD)을 받게 됩니다. 그러나 바렛 식도 감시 대상 인구에서 고등급 이형성증(HGD) 또는 EAC의 연간 위험은 1% 미만입니다. 500만 명 이상의 데이터를 사용하여 연령대별 EAC와 BE 유병률을 평가한 결과, 바렛 환자의 상대적 수가 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 이 증가는 향상된 검진 때문이 아니라, 최근 더 나은 검진 도구의 등장으로 앞으로 BE 진단을 받는 환자 수도 증가할 것으로 예상됩니다. 결국 대규모 감시 인구가 형성될 것입니다.
비용 효과 분석에 따르면 EAC 발병 위험이 낮은 대부분의 환자에게는 고정된 간격으로 내시경 검사를 받도록 요구하는 현재의 감시 전략을 계속하는 것은 비용 효과적이지 않습니다. 내시경과 관련된 비용 외에도 환자들은 감시 내시경 전에 불안과 고통을 겪습니다. BE 환자들은 암 위험을 과대평가하여 삶의 질이 더 나빠집니다. 환자들은 자신의 위험 프로필에 더 부합하는 감시 전략을 받아야 합니다. 그러나 내시경 감시를 대체할 적절한 방법이 없기 때문에 현재 전략이 계속되고 있습니다. 저위험 환자의 부담을 덜고 의료 자원의 적절한 활용을 보장하기 위해서는 신뢰할 수 있는 대안이 필요합니다.
클래스 I 샘플 수집 장치인 Endosign은 쉽고 안전하게 사용할 수 있는 충분히 연구된 경구 샘플링 장치입니다. Endosign(클래스 I 샘플 수집 장치)의 검진 목적 사용에 대한 연구가 수행되었습니다. 이 저렴한 도구로 수집된 조직은 BE 환자 식별에 잘 평가될 수 있는 것으로 나타났습니다. 경구 샘플링은 환자들에게 잘 견딜 수 있습니다. 이 장치는 뛰어난 효능과 비용 효과성을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 감시 및 위험 계층화를 위한 잠재적 사용 가능성은 여전히 불분명합니다.
이 연구의 목적은 Endosign으로 수집된 조직이 조기 암 발견 및 신생물 진행 위험이 높은 환자 식별에 활용될 수 있는지 조사하는 것입니다. Endosign을 사용한 양질의 샘플링으로 경구 샘플링이 바렛 식도의 내시경 감시 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 환자 연령: ≥ 18세
- 최대 범위가 ≥4cm인 BE
- 진정제를 사용한 식도위장관내시경 검사를 받을 의사가 있는 경우
- 코호트 1: HGD 또는 EAC의 내시경 치료를 위해 의뢰된 환자
- 코호트 2: 지난 18개월 동안 HGD 또는 EAC 진단이 없는 알려진 BE를 가진 환자로서 내시경 감시를 받는 경우
- 서면 동의서를 작성하고 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 생검 및/또는 ER을 포함한 내시경 검사 후 8주 이내의 환자
- 니센 기저부 접합술 이외의 식도 또는 위 수술 병력
- 식도 절제술 또는 확장 치료 병력
- 식도 정맥류 및/또는 의심되는 문맥 고혈압의 존재
- 연하곤란/삼킴 장애
- 임신
- 식도 또는 위의 알려진 또는 의심되는 해부학적 이상이 있는 환자
- 일시적으로 중단할 수 없는 항혈전제를 복용하는 환자
- 대상자가 동의서, 치료 후 지침 또는 추적 관찰 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한할 수 있는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존성 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1:
HGD 또는 EAC의 내시경 치료를 위해 의뢰된 30명의 BE 환자.
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엔도사인은 스폰지의 끈을 당겨 식도를 샘플링합니다
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코호트 2
지난 18개월 동안 HGD 또는 EAC 진단을 받지 않은 상태에서 표준 BE 감시를 받고 있는 30명의 환자
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엔도사인은 스폰지의 끈을 당겨 식도를 샘플링합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 샘플링을 대체할 수 있는 Endosign 사용을 통해 얻은 충분한 품질의 샘플 수를 확인하기 위함입니다.
기간: 1년
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Endosign으로 채취된 샘플 중에서 원주 상피 세포를 포함하고, 크기가 최소 5mm 이상인 응고 제제로 처리된 샘플의 수량.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 표본 채취 절차의 실용성을 조사하기 위해
기간: 1년
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2 성공적인 Endosign 연구 시술의 횟수.
성공적인 Endosign 시술은 의도한 대로 검체를 회수하고, 최소 5mm 크기의 혈전 준비물로 처리 가능하도록 보존하는 방식으로 정의됩니다.
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1년
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캡슐 스폰지와 표준 내시경 생검 간 이형성 검출 일치도
기간: 1년
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동일한 참가자에서 캡슐 스펀지와 표준 내시경 생검으로 검출된 이형성증의 유무를 맥니마 검정을 사용하여 쌍별 비교 분석
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1년
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장내 상피화생 검출의 일치도
기간: 1년
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동일 참가자에서 캡슐 스폰지와 표준 내시경 생검으로 검출된 장상피화생의 유무, 쌍 비교는 McNemar 검정으로 분석
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1년
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캡슐 스폰지 샘플의 조직학적 발견에 대한 관찰자 내 일치도
기간: 1년
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기초 샘플링 시 채취된 다른 Capsulesponge 샘플의 반복 평가를 기반으로 한 캡슐 스펀지 샘플의 조직학적 분류에 대한 관찰자 내 일치도, Cohen의 kappa 계수로 보고됨
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1년
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유전체 마커의 관찰자 내 일치도
기간: 1년
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기저선에서 획득한 동일한 캡슐 스펀지 샘플의 반복 분석에 기반한 캡슐 스펀지 샘플에서의 게놈 마커 검출에 대한 관찰자 내 일치도는, 범주형 변수에 대해서는 Cohen의 kappa 계수로, 연속 변수에 대해서는 급내 상관 계수(ICC)로 보고됨
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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