EUS-ohjattu viskeraaliartesian aneurysman embolisointi (EUS)
EUS-ohjatun embolisaation turvallisuus ja toteutettavuus viskeraalisten valtimoiden aneurysmoissa: kohorttitutkimus
Visceraaliset valtimoiden aneurysmat (VAA) viittaavat paikalliseen tai diffuusiin valtimon seinämän laajenemiseen tai pullistumiseen ruuansulatuskanavan, maksan, pernan ja haiman (sylkirauhasvaltimo, ylävatsa-valtimo, alavatsa-valtimo ja niiden haarat) verhoamiseen tarkoitetuissa valtimoiden seinämässä, joita aiheuttavat erilaiset patologiset tilat tai vammat. Näistä pernanvaltimon aneurysmat (60 %) ja maksanvaltimon aneurysmat (20 %) ovat yleisimpiä. Samoin kuin aivovaltimon aneurysmat ja aortan aneurysmat, visceraaliset valtimoiden aneurysmat ovat vakava verisuonitauti, joka uhkaa ihmisen elämää, ja niiden esiintyvyys väestössä on 0,2 %:sta 2,0 %:iin, toiseksi yleisimpiä vatsa-aortan aneurysmien ja lonkkanivelvaltimon aneurysmien jälkeen. Pääasialliset syyt sisältävät ateroskleroosin, valtimon keskikalvon degeneraation, infektion, fibromuskulaarisen dysplasian, synnynnäiset poikkeavuudet, trauman ja arteriitin.
Visceraaliset valtimoiden aneurysmien esiintyvyys vaihtelee 0,01 %:sta 0,20 %:iin. Vaikka esiintyvyys on suhteellisen alhainen, repeämisaste voi olla jopa 25 %, mikä usein johtaa verenvuotoshokkiin tai jopa kuolemaan. VAA:n hoito sisältää ensisijaisesti avoleikkausmenetelmiä, kuten aneurysman poiston ja verisuonirekonstruktion, sekä endovaskulaarisia toimenpiteitä, kuten aneurysman embolisaation ja peitetun stenttiproteesin asettamisen. Endovaskulaarinen embolisaatio on VAA:n ensilinjan hoito. Tämä toimenpide sisältää reisivaltimon punktoinnin Seldinger-tekniikalla, mikrokateetin edistämisen vaikutusvaltimon lähelle, korkeapaineisen jodioitu kontrastiaineen ruiskuttamisen leesion visualisoimiseksi ja sitten superselektoimisen aneurysmaan tai viereisiin valtimoihin embolisoidakseen aneurysman tai sen ulosvirtauskanava käyttäen kierukkaita tai kudosliimaa. Kuitenkin röntgenohjattu hoito on suhteellisen kallista ja sisältää monimutkaisia vaiheita. Lisäksi pienille aneurysmoille, aneurysmoille kapeilla kauloilla, mutkittelevilla valtimoiden kanssa tai potilailla, joilla on jodiallergia, kirurginen VAA:n poisto voi olla ainoa vaihtoehto. Kirurgiset toimenpiteet liittyvät merkittävään vammautumiseen, korkeisiin kustannuksiin ja moniin komplikaatioihin.
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) sisältää ultraäänisondin, joka on kiinnitetty endoskoopin kärkeen, mahdollistaen haiman, ruuansulatuskanavan, takarintaontelon ja retroperitoneumin kuvantamisen ja hienoneulanäytteenoton. Lineaarinen EUS voi myös tunnistaa vatsan verisuonia ja verenvirtaussignaalit väri-Dopplerin avulla. Siksi, kun VAA on paikannettu EUS:lla, hienoneulanäytteenoton neula edistetään aneurysmaan. Neulan reittiä pitkä asetetaan 0,035-tuumainen tai 0,018-tuumainen kierukka, ja kudosliimaa ruiskutetaan suoran visualisoinnin alla, kunnes aneurysma on täysin embolisoitu (Kuva 1). Tämä tekniikka on raportoitu kansainvälisessä kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanjun Kou, PhD
- Puhelinnumero: +86-18560086107
- Sähköposti: kouguanjun88@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanjun Kou, PhD
- Puhelinnumero: +86-18560086107
- Sähköposti: kouguanjun88@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja joilla on CT-, MRI- tai EUS-tutkimuksessa todettu VAA.
- VAA, johon liittyy oireita, kuten vatsakipua tai puristusoireita; mikä tahansa oireeton VAA, joka sijaitsee mahalaukun, gastroepiploic-, pancreaticoduodenal-, gastroduodenal-, mesenterial- tai paksusuolen valtimoissa; oireeton perna-, munuais-, maksa-, celiac-, jejunaali- tai ileaalivaltimon aneurysma, jonka halkaisija on >2 cm; mikä tahansa oireeton VAA, jonka vuotuinen halkaisijan kasvu on >0,5 cm/vuosi; tai raskaaksi tulevan ikäiset naispotilaat, joilla on VAA.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodatuille kontrastiaineille tai ovat raskaana, eivätkä siksi sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
- VAA, joka on EUS-tutkimuksella tavoitettavissa ja tunnistettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaita elintoimintoja tai joilla on suurten elinten toimintahäiriö, vakava hyytymishäiriö (INR >1,5), aktiivinen infektio tai kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, mikä tekee heistä kykenemättömiä sietämään endoskooppista tutkimusta.
- Potilaat, joilla on korjaamaton hyytymishäiriö (PT-INR <1,5 ja/tai fibriinogeni <120 mg/dL) tai korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <20 × 10⁹/L).
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia intravenoosille nukutusaineille.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista, interventiivista tai EUS-ohjausta hoitoa VAA:lle.
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-VAA
EUS-ohjattu embolisointi viskeraaliarterian aneurysman
|
Potilaat hyväksyivät VAA:n embolisaation EUS:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja 3 päivän sisällä embolian jälkeen
|
Potilaiden määrä ja verenvuodon esiintymistiheys leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen ja 3 päivän sisällä embolian jälkeen
|
|
Haastavan ultraäänen (EUS) ohjaaman vaskulaarisen aneuryysman käsittelyn jälkeisen haimatulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Embolian jälkeen 3 päivän kuluessa
|
Potilaiden määrä ja osuus, joilla esiintyy haimatulehdusta EUS-ohjatun VAA-proseduurin jälkeen.
|
Embolian jälkeen 3 päivän kuluessa
|
|
Tekninen onnistumisprosentti embolisaatiossa EUS-ohjatussa VAA:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi embolisaation jälkeen
|
Onnistuneen täydellisen viskeraaliarterian aneurysman embolisaation määrä, joka vahvistetaan välittömällä EUS-arvioinnilla toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi embolisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile potilaiden sukupuoli
|
Perustaso
|
|
VAA:n etiologia
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Kuvaile VAA:n etiologiaa
|
Alkuarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .