- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07490678
EUS-prowadzona embolizacja tętniaka tętnicy trzewnej (EUS)
Bezpieczeństwo i możliwości zastosowania embolizacji pod kontrolą EUS w tętniakach tętnic trzewnych: badanie kohortowe
Tętniak trzewny (VAA) odnosi się do miejscowego lub rozlanego poszerzenia lub uwypuklenia ściany tętnicy w tętnicach zaopatrujących przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i trzustkę (pień trzewny, tętnica krezkowa górna, tętnica krezkowa dolna oraz ich gałęzie), spowodowanego różnymi stanami patologicznymi lub urazami. Wśród nich tętniaki tętnicy śledzionowej (60%) i tętniaki tętnicy wątrobowej (20%) są najczęstsze. Podobnie jak tętniaki mózgu i tętniaki aorty, tętniaki tętnic trzewnych są poważną chorobą naczyniową zagrażającą życiu człowieka, o częstości występowania od 0,2% do 2,0% w populacji, ustępując jedynie tętniakom aorty brzusznej i tętniakom tętnic biodrowych. Główne przyczyny obejmują miażdżycę, zwyrodnienie błony środkowej tętnicy, infekcję, dysplazję włóknisto-mięśniową, wady wrodzone, urazy i zapalenie tętnic.
Częstość występowania tętniaków tętnic trzewnych wynosi od 0,01% do 0,20%. Chociaż częstość występowania jest stosunkowo niska, wskaźnik pęknięcia może sięgać nawet 25%, często prowadząc do wstrząsu krwotocznego, a nawet śmierci. Leczenie VAA obejmuje przede wszystkim otwarte zabiegi chirurgiczne, takie jak resekcja tętniaka i rekonstrukcja naczyniowa, a także zabiegi wewnątrznaczyniowe, takie jak embolizacja tętniaka i wszczepienie stentgraftu pokrytego. Embolizacja wewnątrznaczyniowa jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku VAA. Zabieg ten polega na nakłuciu tętnicy udowej za pomocą techniki Seldingera, wprowadzeniu mikrocewnika w pobliże chorego naczynia, wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego pod wysokim ciśnieniem w celu uwidocznienia zmiany, a następnie superselektywnej embolizacji tętniaka lub jego odpływu za pomocą spiral lub kleju tkankowego. Jednak leczenie pod kontrolą promieni rentgenowskich jest stosunkowo drogie i obejmuje złożone etapy. Ponadto w przypadku małych tętniaków, tętniaków z wąską szyją, krętych naczyń lub pacjentów uczulonych na jod, chirurgiczna resekcja VAA może być jedyną opcją. Zabiegi chirurgiczne wiążą się ze znacznym urazem, wysokimi kosztami i licznymi powikłaniami.
Endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) polega na zamontowaniu głowicy ultradźwiękowej na końcu endoskopu, umożliwiając obrazowanie i biopsję cienkoigłową trzustki, przewodu pokarmowego, śródpiersia tylnego i przestrzeni zaotrzewnowej. Liniowy EUS może również identyfikować naczynia brzuszne i sygnały przepływu krwi za pomocą kolorowego Dopplera. Dlatego po zlokalizowaniu VAA za pomocą EUS, igłę do biopsji cienkoigłowej wprowadza się do tętniaka. Przez kanał igłowy wprowadza się spiralę o średnicy 0,035 cala lub 0,018 cala, a klej tkankowy wstrzykuje się pod bezpośrednią wizualizacją, aż do całkowitej embolizacji tętniaka (Rysunek 1). Technika ta została opisana w literaturze międzynarodowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanjun Kou, PhD
- Numer telefonu: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Guanjun Kou, PhD
- Numer telefonu: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem VAA w badaniu CT, MRI lub EUS.
- VAA objawiające się jakimikolwiek symptomami, takimi jak ból brzucha lub ucisk; bezobjawowe VAA zlokalizowane w tętnicach żołądkowych, żołądkowo-sieciowych, trzustkowo-dwunastniczych, żołądkowo-dwunastniczych, krezkowych lub okrężniczych; bezobjawowe tętniaki śledzionowe, nerkowe, wątrobowe, trzewne, czcze lub biodrowe o średnicy >2 cm; jakiekolwiek bezobjawowe VAA z rocznym przyrostem maksymalnej średnicy >0,5 cm/rok; lub kobiety w wieku rozrodczym z VAA.
- Pacjenci uczuleni na kontrast jodowy lub będący w ciąży, przez co nie nadają się do interwencji wewnątrznaczyniowej.
- VAA dostępne i możliwe do zidentyfikowania w badaniu EUS.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi lub z towarzyszącą ciężką dysfunkcją głównych narządów, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5), aktywnym zakażeniem lub niewydolnością sercowo-płucną, uniemożliwiającymi tolerancję badania endoskopowego.
- Pacjenci z niekorygowalnymi zaburzeniami krzepnięcia (PT-INR <1,5 i/lub fibrynogen <120 mg/dL) lub niekorygowalną małopłytkowością (liczba płytek <20 × 10⁹/L).
- Pacjenci ze znaną alergią na dożylne środki znieczulające.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chirurgiczne, interwencyjne lub leczenie VAA pod kontrolą EUS.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-VAA
EUS-prowadzona embolizacja tętniaka tętnicy trzewnej
|
Pacjenci zaakceptowali embolizację VAA za pomocą EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w ciągu 3 dni po embolizacji
|
Liczba i odsetek pacjentów z krwawieniem podczas i po operacji.
|
Śródoperacyjnie i w ciągu 3 dni po embolizacji
|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po zabiegu VAA pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zatorze
|
Liczba i częstość pacjentów z zapaleniem trzustki po procedurze VAA pod kontrolą EUS.
|
W ciągu 3 dni po zatorze
|
|
Wskaźnik technicznego powodzenia embolizacji w VAA pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po embolizacji
|
Ocena za pomocą natychmiastowego badania EUS po zabiegu potwierdziła wskaźnik udanej całkowitej embolizacji tętniaka trzewnego.
|
Bezpośrednio po embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Opisz płeć pacjentów
|
Wartość wyjściowa
|
|
Etiologia VAA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Opisz etiologię VAA
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na EUS-prowadzona VAA
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyZakończonyOsteopenia | Choroba metaboliczna kości | Krzywica noworodkowaStany Zjednoczone
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelitWłochy
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria