- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07490678
EUS-vezérelt embolizáció a zsigeri artéria aneurizma esetében (EUS)
Az EUS-vezérelt embolizáció biztonságossága és megvalósíthatósága zsigeri artéria aneurizmák esetén: Kohorszvizsgálat
A Visceralis Artéria Aneurysma (VAA) a gastrointestinalis traktust, májat, lépet és hasnyálmirigyet ellátó artériák (truncus coeliacus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior és azok ágai) artériális falának lokalizált vagy diffúz tágulására vagy kidudorodására utal, amelyet különféle patológiai állapotok vagy sérülések okoznak. Ezek között a lépartéria-aneurysmák (60%) és a májartéria-aneurysmák (20%) a leggyakoribbak. Hasonlóan az agyi aneurysmákhoz és az aortális aneurysmákhoz, a visceralis artéria aneurysmák súlyos érbetegségek, amelyek veszélyeztetik az emberi életet, a populációban 0,2%-tól 2,0%-ig terjedő előfordulással, csak a hasi aortaaneurysmák és az iliacalis artéria aneurysmák mögött. A fő etiológiák közé tartozik az atherosclerosis, az artéria média degenerációja, fertőzés, fibromuszkuláris dysplasia, veleszületett rendellenességek, trauma és arteritis.
A visceralis artéria aneurysmák előfordulása 0,01%-tól 0,20%-ig terjed. Bár az előfordulás viszonylag alacsony, a ruptúra aránya akár 25% is lehet, gyakran vérzéses sokkhoz vagy akár halálhoz vezetve. A VAA kezelése elsősorban nyitott sebészi eljárásokat foglal magában, mint az aneurysmectomia és a vasculáris rekonstrukció, valamint endovasculáris beavatkozásokat, mint az aneurysm embolisatio és fedett sztent graft elhelyezése. Az endovasculáris embolisatio az első vonalbeli kezelés a VAA esetében. Ez az eljárás magában foglalja a femoralis artéria punkcióját a Seldinger-technika alkalmazásával, egy mikrokatehter előrehaladását az érintett ér közelébe, nagy nyomású jódos kontrasztanyag injektálását a lézió megjelenítéséhez, majd szuperszelekciót az aneurysmába vagy a szomszédos erekbe, hogy a coilokkal vagy szövetragasztóval embolizálják az aneurysmat vagy annak outflow tractusát. Azonban a röntgenvezérelt kezelés viszonylag költséges és összetett lépéseket foglal magában. Emellett kis aneurysmák, keskeny nyakú aneurysmák, tekervényes erek vagy jódallergiás betegek esetén a VAA sebészi resectioja lehet az egyetlen lehetőség. A sebészi eljárások jelentős traumával, magas költségekkel és számos szövődménnyel járnak.
Az Endoszkópos Ultrahang (EUS) egy ultrahang szondát foglal magában, amely egy endoszkóp hegyéhez van rögzítve, lehetővé téve a hasnyálmirigy, gastrointestinalis traktus, posterior mediastinum és retroperitoneum képalkotását és finomtű aspirációját. A lineáris EUS szintén azonosíthatja a hasi ereket és véráramlási jeleket a színes Doppler segítségével. Ezért, miután lokalizálták a VAA-t az EUS-szal, egy finomtű aspirációs tűt vezetnek az aneurysma belsejébe. A tű nyomvonalán keresztül egy 0,035 hüvelykes vagy 0,018 hüvelykes coilt helyeznek el, és szövetragasztót injektálnak közvetlen vizualizáció alatt, amíg az aneurysma teljesen embolizálódik (1. ábra). Ezt a technikát nemzetközi szakirodalomban már dokumentálták.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guanjun Kou, PhD
- Telefonszám: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefonszám: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek, akiket CT, MRI vagy EUS vizsgálattal VAA-val diagnosztizáltak.
- VAA, amely bármilyen tünetet mutat, például hasi fájdalmat vagy kompressziót; bármilyen tünetmentes VAA, amely a gyomorbeli, gastroepiploicus, pancreaticoduodenalis, gastroduodenalis, mesenterialis vagy vastagbél artériákban található; tünetmentes lép-, vese-, máj-, coeliacus, jejunalis vagy ilealis artéria aneurizmák, amelyek átmérője >2 cm; bármilyen tünetmentes VAA, amely éves maximális átmérőnövekedése >0,5 cm/év; vagy gyermekvállalásra alkalmas korú női betegek VAA-val.
- Betegek, akik allergiásak a jódalapú kontrasztanyagra vagy terhesek, és ezért nem alkalmasak endovaszkuláris beavatkozásra.
- VAA, amely EUS-sal elérhető és azonosítható.
Kizárási kritériumok:
- Betegek instabil életfunkciókkal vagy akiket nagyobb szervi működészavar, súlyos véralvadási rendellenesség (INR >1,5), aktív fertőzés vagy kardiopulmonális elégtelenség kísér, így nem tolerálhatják az endoszkópos vizsgálatot.
- Betegek korrigálhatatlan véralvadási rendellenességgel (PT-INR <1,5 és/vagy fibrinogén <120 mg/dL) vagy korrigálhatatlan trombocitopéniával (trombocitaszám <20 × 10⁹/L).
- Betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az intravénás anesztéziás szerekre.
- Betegek, akik korábban már átmentek VAA-ra vonatkozó sebészi, intervenciós vagy EUS-vezérelt kezelésen.
- Betegek, akik nem képesek tájékoztatott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS-VAA
EUS-vezérelt embolizáció a zsigeri artéria aneurizma esetében
|
A betegek elfogadták a VAA embolizációját EUS útján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés előfordulása
Időkeret: Intraoperatív és az embólia után 3 napon belül
|
A műtét alatt és után vérzéses eseményt mutató betegek száma és aránya.
|
Intraoperatív és az embólia után 3 napon belül
|
|
A hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása EUS-vezérelt VAA eljárás után
Időkeret: Az embólia után 3 napon belül
|
A pancreatitises betegek száma és aránya az EUS-vezérelt VAA beavatkozás után.
|
Az embólia után 3 napon belül
|
|
A VAA EUS-vezérelt embolizációjának technikai sikerességi aránya
Időkeret: Az embolizációt közvetlenül követően
|
A zsigeri artéria aneurizma sikeres teljes embolizációjának aránya, amelyet a beavatkozás utáni azonnali EUS-értékeléssel igazoltak.
|
Az embolizációt közvetlenül követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek neme
Időkeret: Alapvonal
|
Írja le a betegek nemét
|
Alapvonal
|
|
A VAA etiológiája
Időkeret: Alapvonal
|
Írja le a VAA etiológiáját
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .