- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07490678
EUS-guidata embolizzazione dell'aneurisma dell'arteria viscerale (EUS)
Sicurezza e Fattibilità dell'Embolizzazione Eco-Guidata per Aneurismi delle Arterie Viscerali: Uno Studio di Coorte
L'aneurisma delle arterie viscerali (VAA) si riferisce a una dilatazione localizzata o diffusa o rigonfiamento della parete arteriosa nelle arterie che irrorano il tratto gastrointestinale, il fegato, la milza e il pancreas (tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore e loro rami), causato da varie condizioni patologiche o lesioni. Tra questi, gli aneurismi dell'arteria splenica (60%) e gli aneurismi dell'arteria epatica (20%) sono i più comuni. Simili agli aneurismi cerebrali e agli aneurismi aortici, gli aneurismi delle arterie viscerali sono una grave malattia vascolare che minaccia la vita umana, con un'incidenza dello 0,2% al 2,0% nella popolazione, seconda solo agli aneurismi dell'aorta addominale e agli aneurismi dell'arteria iliaca. Le principali eziologie includono aterosclerosi, degenerazione della media arteriosa, infezione, displasia fibromuscolare, anomalie congenite, trauma e arterite.
L'incidenza degli aneurismi delle arterie viscerali varia dallo 0,01% allo 0,20%. Sebbene l'incidenza sia relativamente bassa, il tasso di rottura può arrivare fino al 25%, spesso portando a shock emorragico o addirittura alla morte. Il trattamento del VAA include principalmente procedure chirurgiche aperte come la resezione dell'aneurisma e la ricostruzione vascolare, nonché interventi endovascolari come l'embolizzazione dell'aneurisma e il posizionamento di stent graft coperti. L'embolizzazione endovascolare è il trattamento di prima linea per il VAA. Questa procedura prevede la puntura dell'arteria femorale utilizzando la tecnica di Seldinger, l'avanzamento di un microcatetere vicino al vaso interessato, l'iniezione di mezzo di contrasto iodato ad alta pressione per visualizzare la lesione, e quindi la superselezione nell'aneurisma o nei vasi adiacenti per embolizzare l'aneurisma o il suo tratto di efflusso utilizzando spirali o adesivo tissutale. Tuttavia, il trattamento guidato da raggi X è relativamente costoso e comporta passaggi complessi. Inoltre, per aneurismi piccoli, aneurismi con collo stretto, vasi tortuosi o pazienti allergici allo iodio, la resezione chirurgica del VAA può essere l'unica opzione. Le procedure chirurgiche sono associate a un trauma significativo, costi elevati e molteplici complicazioni.
L'ecografia endoscopica (EUS) prevede una sonda ecografica attaccata alla punta di un endoscopio, consentendo l'imaging e l'aspirazione con ago sottile del pancreas, del tratto gastrointestinale, del mediastino posteriore e dello spazio retroperitoneale. L'EUS lineare può anche identificare i vasi addominali e i segnali del flusso sanguigno tramite Doppler a colori. Pertanto, dopo aver localizzato il VAA con l'EUS, un ago per aspirazione con ago sottile viene fatto avanzare nell'aneurisma. Attraverso il tratto dell'ago, viene rilasciata una spirale da 0,035 pollici o 0,018 pollici, e l'adesivo tissutale viene iniettato sotto visualizzazione diretta fino a quando l'aneurisma è completamente embolizzato (Figura 1). Questa tecnica è stata riportata nella letteratura internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guanjun Kou, PhD
- Numero di telefono: +86-18560086107
- Email: kouguanjun88@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Guanjun Kou, PhD
- Numero di telefono: +86-18560086107
- Email: kouguanjun88@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di VAA mediante TC, RMN o EUS.
- VAA che si presenta con qualsiasi sintomo come dolore addominale o compressione; qualsiasi VAA asintomatico localizzato nelle arterie gastriche, gastroepiploiche, pancreaticoduodenali, gastroduodenali, mesenteriche o coliche; aneurismi asintomatici delle arterie spleniche, renali, epatiche, celiache, digiunali o ileali con diametro >2 cm; qualsiasi VAA asintomatico con un aumento massimo annuo del diametro >0,5 cm/anno; o pazienti di sesso femminile in età fertile con VAA.
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto iodato o in gravidanza, e quindi non idonei per un intervento endovascolare.
- VAA accessibile e identificabile mediante EUS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni vitali instabili o accompagnati da disfunzione d'organo maggiore, gravi disturbi della coagulazione (INR >1,5), infezione attiva o insufficienza cardiopolmonare, che li rende incapaci di tollerare l'esame endoscopico.
- Pazienti con disturbi della coagulazione non correggibili (PT-INR <1,5 e/o fibrinogeno <120 mg/dL) o trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica <20 × 10⁹/L).
- Pazienti con allergia nota agli agenti anestetici endovenosi.
- Pazienti che hanno precedentemente subito trattamento chirurgico, interventistico o guidato da EUS per VAA.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EUS-VAA
EUS-guidata embolizzazione dell'aneurisma dell'arteria viscerale
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I pazienti hanno accettato l'embolizzazione di VAA tramite EUS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio e entro 3 giorni dopo l'embolia
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Il numero e la percentuale di pazienti con sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio e entro 3 giorni dopo l'embolia
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Incidenza di pancreatite dopo procedura VAA guidata da EUS
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'embolia
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Il numero e la percentuale di pazienti con pancreatite dopo la procedura VAA guidata da EUS.
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Entro 3 giorni dall'embolia
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Tasso di successo tecnico dell'embolizzazione in VAA guidata da EUS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'embolizzazione
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La percentuale di embolizzazione completa di successo dell'aneurisma dell'arteria viscerale confermata mediante valutazione EUS immediata dopo la procedura.
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Immediatamente dopo l'embolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il genere dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline
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Descrivi il genere dei pazienti
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Baseline
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Eziologia della VAA
Lasso di tempo: Baseline
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Descrivere l'eziologia della VAA
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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