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EUS-guidata embolizzazione dell'aneurisma dell'arteria viscerale (EUS)

22 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Sicurezza e Fattibilità dell'Embolizzazione Eco-Guidata per Aneurismi delle Arterie Viscerali: Uno Studio di Coorte

L'aneurisma delle arterie viscerali (VAA) si riferisce a una dilatazione localizzata o diffusa o rigonfiamento della parete arteriosa nelle arterie che irrorano il tratto gastrointestinale, il fegato, la milza e il pancreas (tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore e loro rami), causato da varie condizioni patologiche o lesioni. Tra questi, gli aneurismi dell'arteria splenica (60%) e gli aneurismi dell'arteria epatica (20%) sono i più comuni. Simili agli aneurismi cerebrali e agli aneurismi aortici, gli aneurismi delle arterie viscerali sono una grave malattia vascolare che minaccia la vita umana, con un'incidenza dello 0,2% al 2,0% nella popolazione, seconda solo agli aneurismi dell'aorta addominale e agli aneurismi dell'arteria iliaca. Le principali eziologie includono aterosclerosi, degenerazione della media arteriosa, infezione, displasia fibromuscolare, anomalie congenite, trauma e arterite.

L'incidenza degli aneurismi delle arterie viscerali varia dallo 0,01% allo 0,20%. Sebbene l'incidenza sia relativamente bassa, il tasso di rottura può arrivare fino al 25%, spesso portando a shock emorragico o addirittura alla morte. Il trattamento del VAA include principalmente procedure chirurgiche aperte come la resezione dell'aneurisma e la ricostruzione vascolare, nonché interventi endovascolari come l'embolizzazione dell'aneurisma e il posizionamento di stent graft coperti. L'embolizzazione endovascolare è il trattamento di prima linea per il VAA. Questa procedura prevede la puntura dell'arteria femorale utilizzando la tecnica di Seldinger, l'avanzamento di un microcatetere vicino al vaso interessato, l'iniezione di mezzo di contrasto iodato ad alta pressione per visualizzare la lesione, e quindi la superselezione nell'aneurisma o nei vasi adiacenti per embolizzare l'aneurisma o il suo tratto di efflusso utilizzando spirali o adesivo tissutale. Tuttavia, il trattamento guidato da raggi X è relativamente costoso e comporta passaggi complessi. Inoltre, per aneurismi piccoli, aneurismi con collo stretto, vasi tortuosi o pazienti allergici allo iodio, la resezione chirurgica del VAA può essere l'unica opzione. Le procedure chirurgiche sono associate a un trauma significativo, costi elevati e molteplici complicazioni.

L'ecografia endoscopica (EUS) prevede una sonda ecografica attaccata alla punta di un endoscopio, consentendo l'imaging e l'aspirazione con ago sottile del pancreas, del tratto gastrointestinale, del mediastino posteriore e dello spazio retroperitoneale. L'EUS lineare può anche identificare i vasi addominali e i segnali del flusso sanguigno tramite Doppler a colori. Pertanto, dopo aver localizzato il VAA con l'EUS, un ago per aspirazione con ago sottile viene fatto avanzare nell'aneurisma. Attraverso il tratto dell'ago, viene rilasciata una spirale da 0,035 pollici o 0,018 pollici, e l'adesivo tissutale viene iniettato sotto visualizzazione diretta fino a quando l'aneurisma è completamente embolizzato (Figura 1). Questa tecnica è stata riportata nella letteratura internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di VAA mediante TC, RMN o EUS.
  2. VAA che si presenta con qualsiasi sintomo come dolore addominale o compressione; qualsiasi VAA asintomatico localizzato nelle arterie gastriche, gastroepiploiche, pancreaticoduodenali, gastroduodenali, mesenteriche o coliche; aneurismi asintomatici delle arterie spleniche, renali, epatiche, celiache, digiunali o ileali con diametro >2 cm; qualsiasi VAA asintomatico con un aumento massimo annuo del diametro >0,5 cm/anno; o pazienti di sesso femminile in età fertile con VAA.
  3. Pazienti allergici al mezzo di contrasto iodato o in gravidanza, e quindi non idonei per un intervento endovascolare.
  4. VAA accessibile e identificabile mediante EUS.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni vitali instabili o accompagnati da disfunzione d'organo maggiore, gravi disturbi della coagulazione (INR >1,5), infezione attiva o insufficienza cardiopolmonare, che li rende incapaci di tollerare l'esame endoscopico.
  2. Pazienti con disturbi della coagulazione non correggibili (PT-INR <1,5 e/o fibrinogeno <120 mg/dL) o trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica <20 × 10⁹/L).
  3. Pazienti con allergia nota agli agenti anestetici endovenosi.
  4. Pazienti che hanno precedentemente subito trattamento chirurgico, interventistico o guidato da EUS per VAA.
  5. Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-VAA
EUS-guidata embolizzazione dell'aneurisma dell'arteria viscerale
I pazienti hanno accettato l'embolizzazione di VAA tramite EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio e entro 3 giorni dopo l'embolia
Il numero e la percentuale di pazienti con sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio e entro 3 giorni dopo l'embolia
Incidenza di pancreatite dopo procedura VAA guidata da EUS
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'embolia
Il numero e la percentuale di pazienti con pancreatite dopo la procedura VAA guidata da EUS.
Entro 3 giorni dall'embolia
Tasso di successo tecnico dell'embolizzazione in VAA guidata da EUS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'embolizzazione
La percentuale di embolizzazione completa di successo dell'aneurisma dell'arteria viscerale confermata mediante valutazione EUS immediata dopo la procedura.
Immediatamente dopo l'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genere dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline
Descrivi il genere dei pazienti
Baseline
Eziologia della VAA
Lasso di tempo: Baseline
Descrivere l'eziologia della VAA
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VAA guidata da EUS

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