- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490678
EUS-guidet embolisering af visceralarterieaneurisme (EUS)
Sikkerhed og gennemførlighed af EUS-guideret embolisering for viscerale arterieaneurismer: En kohortestudie
Visceral Arterie Aneurisme (VAA) refererer til en lokaliseret eller diffus udvidelse eller bule i arterieveggen i arterierne, der forsyner mave-tarmkanalen, leveren, milten og bugspytkirtlen (coeliaca truncus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior og deres grene), forårsaget af forskellige patologiske tilstande eller skader. Blandt disse er miltarterieaneurismer (60%) og leverarterieaneurismer (20%) de mest almindelige. Ligesom cerebrale aneurismer og aortaaneurismer er viscerale arterieaneurismer en alvorlig kar-sygdom, der truer menneskelivet, med en forekomst på 0,2% til 2,0% i befolkningen, kun overgået af abdominale aortaaneurismer og iliacale arterieaneurismer. De vigtigste årsager inkluderer aterosklerose, degeneration af arteriemedia, infektion, fibromuskulær dysplasi, medfødte abnormiteter, trauma og arteritis.
Forekomsten af viscerale arterieaneurismer varierer fra 0,01% til 0,20%. Selvom forekomsten er relativt lav, kan rupturraten være så høj som 25%, hvilket ofte fører til hæmoragisk shock eller endda død. Behandlingen af VAA omfatter primært åbne kirurgiske procedurer såsom aneurisme-resektion og vaskulær rekonstruktion, samt endovaskulære interventioner såsom aneurisme-embolisering og placering af dækkede stent-grefter. Endovaskulær embolisering er førstevalgsbehandlingen for VAA. Denne procedure involverer punktering af femoralarterien ved hjælp af Seldinger-teknikken, fremføring af en mikrokathéter nær det berørte kar, injektion af højtryks-jodholdigt kontraststof for at visualisere læsionen, og derefter superselektion ind i aneurismet eller tilstødende kar for at embolisere aneurismet eller dets udstrømningsvej ved hjælp af spoler eller vævsklæbemiddel. Imidlertid er røntgenvejledt behandling relativt dyr og involverer komplekse trin. Derudover kan for små aneurismer, aneurismer med smalle halse, snoede kar eller patienter med allergi over for jod, kirurgisk resektion af VAA være den eneste mulighed. Kirurgiske procedurer er forbundet med betydelig traume, høje omkostninger og flere komplikationer.
Endoskopisk ultralyd (EUS) involverer en ultralydsprobe fastgjort til endoskopets spids, hvilket muliggør billeddannelse og finnålsaspiration af bugspytkirtlen, mave-tarmkanalen, det posteriore mediastinum og retroperitoneum. Lineær EUS kan også identificere abdominale kar og blodstrømssignaler via farvedoppler. Derfor, efter lokalisation af VAA med EUS, føres en finnålsaspirationsnål ind i aneurismet. Gennem nålesporet udplaceres en 0,035-tommer eller 0,018-tommer spole, og vævsklæbemiddel injiceres under direkte visualisering, indtil aneurismet er fuldstændig emboliseret (Figur 1). Denne teknik er rapporteret i international litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år diagnosticeret med VAA ved CT, MR eller EUS.
- VAA med symptomer som mavesmerter eller kompression; asymptomatisk VAA placeret i gastriske, gastroepiploiske, pankreatikoduodenale, gastroduodenale, mesenteriske eller kolonarterier; asymptomatiske milt-, nyre-, leber-, coeliakus-, jejunale eller ileale aneurismer med en diameter >2 cm; enhver asymptomatisk VAA med en årlig maksimal diameterstigning >0,5 cm/år; eller kvindelige patienter i fødedygtig alder med VAA.
- Patienter, der er allergiske over for jodholdigt kontraststof eller er gravide, og derfor er uegnede til endovaskulær intervention.
- VAA, der er tilgængelig og identificerbar ved EUS.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ustabile vitale tegn eller ledsaget af større organdysfunktion, alvorlige koagulationsforstyrrelser (INR >1,5), aktiv infektion eller kardiopulmonal insufficiens, hvilket gør dem ude af stand til at tolerere endoskopisk undersøgelse.
- Patienter med ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser (PT-INR <1,5 og/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller ukorrigerbar trombocytopeni (trombocytantal <20 × 10⁹/L).
- Patienter med kendt allergi over for intravenøse anæstetika.
- Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk, interventionel eller EUS-vejledt behandling for VAA.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-VAA
EUS-vejledt embolisering af det viscerale arterieaneurisme
|
Patienterne accepterede embolisering af VAA via EUS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af blødning
Tidsramme: Intraoperativt og inden for 3 dage efter emboliseringen
|
Antallet og andelen af patienter med blødning under og efter operationen.
|
Intraoperativt og inden for 3 dage efter emboliseringen
|
|
Forekomst af pancreatitis efter EUS-vejledt VAA-procedure
Tidsramme: Inden for 3 dage efter embolien
|
Antallet og hyppigheden af patienter med pankreatitis efter EUS-vejledt VAA-procedure.
|
Inden for 3 dage efter embolien
|
|
Teknisk succesrate for embolisering i EUS-vejledt VAA
Tidsramme: Umiddelbart efter emboliseringen
|
Hastigheden af vellykket fuldstændig embolisering af visceral arterieaneurisme bekræftet ved umiddelbar EUS-evaluering efter indgrebet.
|
Umiddelbart efter emboliseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes køn
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv patienternes køn
|
Baseline
|
|
Ætiologi af VAA
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv etiologien af VAA
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med EUS-vejledt VAA
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteopeni | Metabolisk knoglesygdom | Neonatal rakitisForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
Per HedenströmAfsluttet