- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07490678
Embolisation sous guidage échographique endoscopique (EE) de l'anévrisme de l'artère viscérale (EUS)
La sécurité et la faisabilité de l'embolisation guidée par échoendoscopie pour les anévrismes de l'artère viscérale : une étude de cohorte
L'anévrisme de l'artère viscérale (VAA) désigne une dilatation localisée ou diffuse ou un renflement de la paroi artérielle dans les artères irriguant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate et le pancréas (tronc cœliaque, artère mésentérique supérieure, artère mésentérique inférieure et leurs branches), causé par diverses conditions pathologiques ou blessures. Parmi ceux-ci, les anévrismes de l'artère splénique (60%) et les anévrismes de l'artère hépatique (20%) sont les plus fréquents. Similaires aux anévrismes cérébraux et aux anévrismes aortiques, les anévrismes des artères viscérales sont une maladie vasculaire grave qui menace la vie humaine, avec une incidence de 0,2% à 2,0% dans la population, juste après les anévrismes de l'aorte abdominale et les anévrismes de l'artère iliaque. Les principales étiologies comprennent l'athérosclérose, la dégénérescence de la média artérielle, l'infection, la dysplasie fibromusculaire, les anomalies congénitales, les traumatismes et l'artérite.
L'incidence des anévrismes des artères viscérales varie de 0,01% à 0,20%. Bien que l'incidence soit relativement faible, le taux de rupture peut atteindre 25%, entraînant souvent un choc hémorragique ou même la mort. Le traitement du VAA comprend principalement des procédures chirurgicales ouvertes telles que la résection de l'anévrisme et la reconstruction vasculaire, ainsi que des interventions endovasculaires telles que l'embolisation de l'anévrisme et la pose d'endoprothèse couverte. L'embolisation endovasculaire est le traitement de première intention pour le VAA. Cette procédure implique de ponctionner l'artère fémorale en utilisant la technique de Seldinger, d'avancer un microcathéter près du vaisseau affecté, d'injecter un produit de contraste iodé à haute pression pour visualiser la lésion, puis de supersélectionner dans l'anévrisme ou les vaisseaux adjacents pour emboliser l'anévrisme ou son tractus de sortie à l'aide de coils ou d'adhésif tissulaire. Cependant, le traitement guidé par rayons X est relativement coûteux et implique des étapes complexes. De plus, pour les petits anévrismes, les anévrismes à col étroit, les vaisseaux tortueux ou les patients allergiques à l'iode, la résection chirurgicale du VAA peut être la seule option. Les procédures chirurgicales sont associées à un traumatisme significatif, des coûts élevés et de multiples complications.
L'échographie endoscopique (EUS) implique une sonde à ultrasons attachée à l'extrémité d'un endoscope, permettant l'imagerie et la cytoponction à l'aiguille fine du pancréas, du tractus gastro-intestinal, du médiastin postérieur et du rétropéritoine. L'EUS linéaire peut également identifier les vaisseaux abdominaux et les signaux de flux sanguin via le Doppler couleur. Par conséquent, après localisation du VAA avec l'EUS, une aiguille de cytoponction à l'aiguille fine est avancée dans l'anévrisme. À travers le trajet de l'aiguille, un coil de 0,035 pouces ou 0,018 pouces est déployé, et de l'adhésif tissulaire est injecté sous visualisation directe jusqu'à ce que l'anévrisme soit complètement embolisé (Figure 1). Cette technique a été rapportée dans la littérature internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guanjun Kou, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Guanjun Kou, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec un AAV par TDM, IRM ou EUS.
- AAV se présentant avec des symptômes tels que des douleurs abdominales ou une compression ; tout AAV asymptomatique situé dans les artères gastriques, gastro-épiploïques, pancréatico-duodénales, gastroduodénales, mésentériques ou coliques ; anévrismes asymptomatiques des artères splénique, rénale, hépatique, cœliaque, jéjunale ou iléale avec un diamètre >2 cm ; tout AAV asymptomatique avec une augmentation annuelle du diamètre maximum >0,5 cm/an ; ou patientes en âge de procréer avec un AAV.
- Patients allergiques aux produits de contraste iodés ou enceintes, et donc inadaptés à une intervention endovasculaire.
- AAV accessible et identifiable par EUS.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des signes vitaux instables ou accompagnés d'une dysfonction majeure d'organe, de troubles sévères de la coagulation (INR >1,5), d'une infection active, ou d'une insuffisance cardio-pulmonaire, les rendant incapables de tolérer un examen endoscopique.
- Patients avec des troubles de la coagulation non corrigeables (PT-INR <1,5 et/ou fibrinogène <120 mg/dL) ou une thrombocytopénie non corrigeable (numération plaquettaire <20 × 10⁹/L).
- Patients avec une allergie connue aux agents anesthésiques intraveineux.
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical, interventionnel ou guidé par EUS pour un AAV.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EUS-VAA
Embolisation guidée par EUS de l'anévrisme de l'artère viscérale
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Les patients ont accepté l'embolisation des AAV par échoendoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des saignements
Délai: Peropératoire et dans les 3 jours suivant l'embolie
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Le nombre et le taux de patients présentant des saignements pendant et après l'opération.
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Peropératoire et dans les 3 jours suivant l'embolie
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Incidence de pancréatite après procédure VAA guidée par échoendoscopie
Délai: Dans les 3 jours suivant l'embolie
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Le nombre et le taux de patients atteints de pancréatite après une procédure VAA guidée par échoendoscopie.
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Dans les 3 jours suivant l'embolie
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Taux de succès technique de l'embolisation dans l'anévrisme de l'artère vertébrale guidée par écho-endoscopie
Délai: Immédiatement après l'embolisation
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Le taux d'embolisation complète réussie de l'anévrisme de l'artère viscérale confirmée par évaluation EUS immédiate après la procédure.
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Immédiatement après l'embolisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le sexe des patients
Délai: Valeur de base
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Décrire le sexe des patients
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Valeur de base
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Étiologie de la VAA
Délai: Baseline
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Décrire l'étiologie de la VAA
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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