- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490678
EUS-gesteuerte Embolisation des Viszeralarterienaneurysmas (EUS)
Die Sicherheit und Machbarkeit der EUS-gesteuerten Embolisation für viszerale Aneurysmen der Arterien: Eine Kohortenstudie
Viszerale Arterienaneurysmen (VAA) bezeichnen eine lokalisierte oder diffuse Erweiterung oder Ausbuchtung der Arterienwand in den Arterien, die den Magen-Darm-Trakt, die Leber, die Milz und die Bauchspeicheldrüse versorgen (Truncus coeliacus, Arteria mesenterica superior, Arteria mesenterica inferior und deren Äste), verursacht durch verschiedene pathologische Zustände oder Verletzungen. Unter diesen sind Milzarterienaneurysmen (60%) und Leberarterienaneurysmen (20%) am häufigsten. Ähnlich wie zerebrale Aneurysmen und Aortenaneurysmen sind viszerale Arterienaneurysmen eine schwerwiegende Gefäßerkrankung, die das menschliche Leben bedroht, mit einer Inzidenz von 0,2% bis 2,0% in der Bevölkerung, gleich nach abdominalen Aortenaneurysmen und Iliakalarterienaneurysmen. Die Hauptursachen umfassen Atherosklerose, Degeneration der Arterienmedia, Infektion, fibromuskuläre Dysplasie, angeborene Anomalien, Trauma und Arteriitis.
Die Inzidenz viszeraler Arterienaneurysmen liegt zwischen 0,01% und 0,20%. Obwohl die Inzidenz relativ niedrig ist, kann die Rupturrate bis zu 25% betragen, was häufig zu hämorrhagischem Schock oder sogar zum Tod führt. Die Behandlung von VAA umfasst hauptsächlich offene chirurgische Verfahren wie Aneurysmektomie und Gefäßrekonstruktion sowie endovaskuläre Interventionen wie Aneurysmaembolisation und Platzierung von gecoverten Stentgrafts. Endovaskuläre Embolisation ist die Erstlinientherapie für VAA. Dieser Eingriff umfasst die Punktion der Femoralarterie mit der Seldinger-Technik, das Vorschieben eines Mikrokatheters in die Nähe des betroffenen Gefäßes, die Injektion von iodhaltigem Kontrastmittel unter hohem Druck zur Darstellung der Läsion und dann die superselektive Platzierung in das Aneurysma oder angrenzende Gefäße, um das Aneurysma oder seinen Ausflusstrakt mit Coils oder Gewebekleber zu embolisieren. Allerdings ist die Röntgen-geführte Behandlung relativ teuer und umfasst komplexe Schritte. Zusätzlich kann für kleine Aneurysmen, Aneurysmen mit schmalem Hals, gewundene Gefäße oder Patienten mit Jodallergie die chirurgische Resektion von VAA die einzige Option sein. Chirurgische Eingriffe sind mit erheblichem Trauma, hohen Kosten und mehreren Komplikationen verbunden.
Endoskopischer Ultraschall (EUS) umfasst eine Ultraschallsonde, die an der Spitze eines Endoskops befestigt ist, wodurch Bildgebung und Feinnadelaspiration der Bauchspeicheldrüse, des Magen-Darm-Trakts, des hinteren Mediastinums und des Retroperitoneums ermöglicht werden. Linearer EUS kann auch abdominale Gefäße und Blutflusssignale über Farbdoppler identifizieren. Daher wird nach der Lokalisierung des VAA mit EUS eine Feinnadelaspirationsnadel in das Aneurysma vorgeschoben. Durch den Nadelkanal wird eine 0,035-Zoll oder 0,018-Zoll Coil platziert, und Gewebekleber wird unter direkter Sicht injiziert, bis das Aneurysma vollständig embolisiert ist (Abbildung 1). Diese Technik wurde in internationaler Literatur berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-Mail: kouguanjun88@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-Mail: kouguanjun88@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit VAA-Diagnose mittels CT, MRT oder EUS.
- VAA mit Symptomen wie Bauchschmerzen oder Kompression; asymptomatische VAA in gastrischen, gastroepiploischen, pankreatikoduodenalen, gastroduodenalen, mesenterialen oder kolischen Arterien; asymptomatische Milz-, Nieren-, Leber-, Zöliakie-, Jejunal- oder Ilealarterienaneurysmen mit einem Durchmesser >2 cm; asymptomatische VAA mit jährlichem Durchmesserzuwachs >0,5 cm/Jahr; oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit VAA.
- Patienten mit Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder Schwangere, die für endovaskuläre Interventionen ungeeignet sind.
- VAA, die mittels EUS zugänglich und identifizierbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilen Vitalzeichen oder schweren Organfunktionsstörungen, schweren Gerinnungsstörungen (INR >1,5), aktiver Infektion oder kardiopulmonaler Insuffizienz, die eine endoskopische Untersuchung nicht tolerieren können.
- Patienten mit nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen (PT-INR <1,5 und/oder Fibrinogen <120 mg/dL) oder nicht korrigierbarer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <20 × 10⁹/L).
- Patienten mit bekannter Allergie gegen intravenöse Narkosemittel.
- Patienten, die zuvor chirurgische, interventionelle oder EUS-gesteuerte Behandlungen für VAA erhalten haben.
- Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EUS-VAA
EUS-gesteuerte Embolisation des Viszeralarterienaneurysmas
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Die Patienten akzeptierten die Embolisation von VAA via EUS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Blutungen
Zeitfenster: Intraoperativ und innerhalb von 3 Tagen nach der Embolie
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Die Anzahl und Rate der Patienten mit Blutungen während und nach der Operation.
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Intraoperativ und innerhalb von 3 Tagen nach der Embolie
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Inzidenz von Pankreatitis nach EUS-gesteuerter VAA-Prozedur
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Embolie
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Die Anzahl und Rate der Patienten mit Pankreatitis nach EUS-gesteuertem VAA-Eingriff.
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Embolie
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Technische Erfolgsrate der Embolisation bei EUS-gesteuerter VAA
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Embolisation
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Die Rate der erfolgreichen vollständigen Embolisation von viszeralen Arterienaneurysmen, die durch unmittelbare EUS-Auswertung nach dem Eingriff bestätigt wurde.
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Unmittelbar nach der Embolisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Geschlecht der Patienten
Zeitfenster: Baseline
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Beschreiben Sie das Geschlecht der Patienten
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Baseline
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Ätiologie der VAA
Zeitfenster: Baseline
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Beschreiben Sie die Ätiologie der VAA
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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