- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07490678
EUS-geleide embolisatie van het viscerale aneurysma (EUS)
De Veiligheid en Haalbaarheid van EUS-Geleide Embolisatie voor Viscerale Arterie Aneurysma's: Een Cohortstudie
Viscerale Arterie Aneurysma (VAA) verwijst naar een gelokaliseerde of diffuse verwijding of uitstulping van de arteriële wand in de slagaders die het maag-darmkanaal, de lever, de milt en de alvleesklier voorzien (coeliacus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior en hun takken), veroorzaakt door verschillende pathologische aandoeningen of verwondingen. Onder deze zijn miltslagaderaneurysma's (60%) en leverslagaderaneurysma's (20%) het meest voorkomend. Net als cerebrale aneurysma's en aorta-aneurysma's zijn viscerale arterie-aneurysma's een ernstige vaatziekte die het menselijk leven bedreigt, met een incidentie van 0,2% tot 2,0% in de populatie, op de tweede plaats na abdominale aorta-aneurysma's en iliacale arterie-aneurysma's. De belangrijkste etiologieën omvatten atherosclerose, degeneratie van de arteriële media, infectie, fibromusculaire dysplasie, aangeboren afwijkingen, trauma en arteritis.
De incidentie van viscerale arterie-aneurysma's varieert van 0,01% tot 0,20%. Hoewel de incidentie relatief laag is, kan het ruptuurpercentage oplopen tot 25%, wat vaak leidt tot hemorragische shock of zelfs de dood. De behandeling van VAA omvat voornamelijk open chirurgische ingrepen zoals aneurysmaresectie en vasculaire reconstructie, evenals endovasculaire interventies zoals aneurysma-embolisatie en geplaatste stentgrafts. Endovasculaire embolisatie is de eerstelijnsbehandeling voor VAA. Deze procedure omvat het puncteren van de arteria femoralis met behulp van de Seldinger-techniek, het opvoeren van een microcatheter nabij het aangedane vat, het injecteren van gejodeerd contrastmiddel onder hoge druk om de laesie te visualiseren, en vervolgens superselectief in het aneurysma of aangrenzende vaten te gaan om het aneurysma of zijn uitstroombaan te emboliseren met coils of weefselhechtmiddel. Echter, röntgengeleide behandeling is relatief duur en omvat complexe stappen. Bovendien kan voor kleine aneurysma's, aneurysma's met smalle halzen, kronkelige vaten of patiënten die allergisch zijn voor jodium, chirurgische resectie van VAA de enige optie zijn. Chirurgische procedures gaan gepaard met aanzienlijk trauma, hoge kosten en meerdere complicaties.
Endoscopische Echografie (EUS) omvat een echografieprobe bevestigd aan de punt van een endoscoop, waardoor beeldvorming en fijne-naaldaspiratie van de alvleesklier, het maag-darmkanaal, het achterste mediastinum en de retroperitoneale ruimte mogelijk zijn. Lineaire EUS kan ook abdominale bloedvaten en bloedstroomsignalen identificeren via kleurendoppler. Daarom wordt, na het lokaliseren van de VAA met EUS, een fijne-naaldaspiratienaald opgevoerd in het aneurysma. Door het naaldkanaal wordt een 0,035-inch of 0,018-inch coil geplaatst, en weefselhechtmiddel wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd totdat het aneurysma volledig geëmboliseerd is (Figuur 1). Deze techniek is gerapporteerd in internationale literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guanjun Kou, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefoonnummer: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar gediagnosticeerd met VAA via CT, MRI of EUS.
- VAA gepresenteerd met symptomen zoals buikpijn of compressie; asymptomatische VAA gelokaliseerd in maag-, gastro-epiploïsche, pancreas-duodenale, gastroduodenale, mesenteriale of colonarteriën; asymptomatische milt-, nier-, lever-, coeliakus-, jejunale of ileale arterie-aneurysma's met een diameter >2 cm; asymptomatische VAA met een jaarlijkse maximale diameterstijging >0,5 cm/jaar; of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met VAA.
- Patiënten met een allergie voor gejodeerd contrastmiddel of zwangere patiënten, en daardoor ongeschikt voor endovasculaire interventie.
- VAA die toegankelijk en identificeerbaar is via EUS
Exclusiecriteria:
- Patiënten met onstabiele vitale functies of patiënten vergezeld van ernstige orgaandysfunctie, ernstige stollingsstoornissen (INR >1,5), actieve infectie of cardiopulmonale insufficiëntie, waardoor zij endoscopisch onderzoek niet kunnen verdragen.
- Patiënten met niet-corrigeerbare stollingsstoornissen (PT-INR <1,5 en/of fibrinogeen <120 mg/dL) of niet-corrigeerbare trombocytopenie (trombocytenaantal <20 × 10⁹/L).
- Patiënten met een bekende allergie voor intraveneuze anesthetica.
- Patiënten die eerder chirurgische, interventionele of EUS-geleide behandeling voor VAA hebben ondergaan.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-VAA
EUS-geleide embolisatie van het viscerale arterie-aneurysma
|
De patiënten ondergingen embolisatie van VAA via EUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en binnen 3 dagen na de embolisatie
|
Het aantal en het percentage patiënten met bloedingen tijdens en na de operatie.
|
Intraoperatief en binnen 3 dagen na de embolisatie
|
|
Incidentie van pancreatitis na EUS-geleide VAA-procedure
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het embolisme
|
Het aantal en percentage patiënten met pancreatitis na een EUS-geleide VAA-procedure.
|
Binnen 3 dagen na het embolisme
|
|
Technisch succespercentage van embolisatie bij EUS-geleide VAA
Tijdsspanne: Direct na de embolisatie
|
Het percentage succesvolle volledige embolisatie van een viscerale arterie-aneurysma bevestigd door onmiddellijke EUS-evaluatie na de ingreep.
|
Direct na de embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het geslacht van de patiënten
Tijdsspanne: Baseline
|
Beschrijf het geslacht van de patiënten
|
Baseline
|
|
Etiologie van VAA
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Beschrijf de etiologie van de VAA
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .