Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide embolisatie van het viscerale aneurysma (EUS)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

De Veiligheid en Haalbaarheid van EUS-Geleide Embolisatie voor Viscerale Arterie Aneurysma's: Een Cohortstudie

Viscerale Arterie Aneurysma (VAA) verwijst naar een gelokaliseerde of diffuse verwijding of uitstulping van de arteriële wand in de slagaders die het maag-darmkanaal, de lever, de milt en de alvleesklier voorzien (coeliacus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior en hun takken), veroorzaakt door verschillende pathologische aandoeningen of verwondingen. Onder deze zijn miltslagaderaneurysma's (60%) en leverslagaderaneurysma's (20%) het meest voorkomend. Net als cerebrale aneurysma's en aorta-aneurysma's zijn viscerale arterie-aneurysma's een ernstige vaatziekte die het menselijk leven bedreigt, met een incidentie van 0,2% tot 2,0% in de populatie, op de tweede plaats na abdominale aorta-aneurysma's en iliacale arterie-aneurysma's. De belangrijkste etiologieën omvatten atherosclerose, degeneratie van de arteriële media, infectie, fibromusculaire dysplasie, aangeboren afwijkingen, trauma en arteritis.

De incidentie van viscerale arterie-aneurysma's varieert van 0,01% tot 0,20%. Hoewel de incidentie relatief laag is, kan het ruptuurpercentage oplopen tot 25%, wat vaak leidt tot hemorragische shock of zelfs de dood. De behandeling van VAA omvat voornamelijk open chirurgische ingrepen zoals aneurysmaresectie en vasculaire reconstructie, evenals endovasculaire interventies zoals aneurysma-embolisatie en geplaatste stentgrafts. Endovasculaire embolisatie is de eerstelijnsbehandeling voor VAA. Deze procedure omvat het puncteren van de arteria femoralis met behulp van de Seldinger-techniek, het opvoeren van een microcatheter nabij het aangedane vat, het injecteren van gejodeerd contrastmiddel onder hoge druk om de laesie te visualiseren, en vervolgens superselectief in het aneurysma of aangrenzende vaten te gaan om het aneurysma of zijn uitstroombaan te emboliseren met coils of weefselhechtmiddel. Echter, röntgengeleide behandeling is relatief duur en omvat complexe stappen. Bovendien kan voor kleine aneurysma's, aneurysma's met smalle halzen, kronkelige vaten of patiënten die allergisch zijn voor jodium, chirurgische resectie van VAA de enige optie zijn. Chirurgische procedures gaan gepaard met aanzienlijk trauma, hoge kosten en meerdere complicaties.

Endoscopische Echografie (EUS) omvat een echografieprobe bevestigd aan de punt van een endoscoop, waardoor beeldvorming en fijne-naaldaspiratie van de alvleesklier, het maag-darmkanaal, het achterste mediastinum en de retroperitoneale ruimte mogelijk zijn. Lineaire EUS kan ook abdominale bloedvaten en bloedstroomsignalen identificeren via kleurendoppler. Daarom wordt, na het lokaliseren van de VAA met EUS, een fijne-naaldaspiratienaald opgevoerd in het aneurysma. Door het naaldkanaal wordt een 0,035-inch of 0,018-inch coil geplaatst, en weefselhechtmiddel wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd totdat het aneurysma volledig geëmboliseerd is (Figuur 1). Deze techniek is gerapporteerd in internationale literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-60 jaar gediagnosticeerd met VAA via CT, MRI of EUS.
  2. VAA gepresenteerd met symptomen zoals buikpijn of compressie; asymptomatische VAA gelokaliseerd in maag-, gastro-epiploïsche, pancreas-duodenale, gastroduodenale, mesenteriale of colonarteriën; asymptomatische milt-, nier-, lever-, coeliakus-, jejunale of ileale arterie-aneurysma's met een diameter >2 cm; asymptomatische VAA met een jaarlijkse maximale diameterstijging >0,5 cm/jaar; of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met VAA.
  3. Patiënten met een allergie voor gejodeerd contrastmiddel of zwangere patiënten, en daardoor ongeschikt voor endovasculaire interventie.
  4. VAA die toegankelijk en identificeerbaar is via EUS

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met onstabiele vitale functies of patiënten vergezeld van ernstige orgaandysfunctie, ernstige stollingsstoornissen (INR >1,5), actieve infectie of cardiopulmonale insufficiëntie, waardoor zij endoscopisch onderzoek niet kunnen verdragen.
  2. Patiënten met niet-corrigeerbare stollingsstoornissen (PT-INR <1,5 en/of fibrinogeen <120 mg/dL) of niet-corrigeerbare trombocytopenie (trombocytenaantal <20 × 10⁹/L).
  3. Patiënten met een bekende allergie voor intraveneuze anesthetica.
  4. Patiënten die eerder chirurgische, interventionele of EUS-geleide behandeling voor VAA hebben ondergaan.
  5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-VAA
EUS-geleide embolisatie van het viscerale arterie-aneurysma
De patiënten ondergingen embolisatie van VAA via EUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en binnen 3 dagen na de embolisatie
Het aantal en het percentage patiënten met bloedingen tijdens en na de operatie.
Intraoperatief en binnen 3 dagen na de embolisatie
Incidentie van pancreatitis na EUS-geleide VAA-procedure
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het embolisme
Het aantal en percentage patiënten met pancreatitis na een EUS-geleide VAA-procedure.
Binnen 3 dagen na het embolisme
Technisch succespercentage van embolisatie bij EUS-geleide VAA
Tijdsspanne: Direct na de embolisatie
Het percentage succesvolle volledige embolisatie van een viscerale arterie-aneurysma bevestigd door onmiddellijke EUS-evaluatie na de ingreep.
Direct na de embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het geslacht van de patiënten
Tijdsspanne: Baseline
Beschrijf het geslacht van de patiënten
Baseline
Etiologie van VAA
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Beschrijf de etiologie van de VAA
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren