- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490678
EUS-guided Embolization of the Visceral Artery Aneurysm (EUS)
A Segurança e Viabilidade da Embolização Guiada por EUS para Aneurismas da Artéria Visceral: Um Estudo de Coorte
O aneurisma visceral arterial (VAA) refere-se a uma dilatação ou protuberância localizada ou difusa da parede arterial nas artérias que irrigam o trato gastrointestinal, fígado, baço e pâncreas (tronco celíaco, artéria mesentérica superior, artéria mesentérica inferior e seus ramos), causada por várias condições patológicas ou lesões. Entre estes, os aneurismas da artéria esplénica (60%) e os aneurismas da artéria hepática (20%) são os mais comuns. Semelhante aos aneurismas cerebrais e aneurismas da aorta, os aneurismas arteriais viscerais são uma doença vascular grave que ameaça a vida humana, com uma incidência de 0,2% a 2,0% na população, apenas superada pelos aneurismas da aorta abdominal e aneurismas da artéria ilíaca. As principais etiologias incluem aterosclerose, degeneração da média arterial, infeção, displasia fibromuscular, anomalias congénitas, traumatismo e arterite.
A incidência de aneurismas arteriais viscerais varia de 0,01% a 0,20%. Embora a incidência seja relativamente baixa, a taxa de rutura pode chegar a 25%, frequentemente levando a choque hemorrágico ou mesmo à morte. O tratamento do VAA inclui principalmente procedimentos cirúrgicos abertos, como a ressecção do aneurisma e reconstrução vascular, bem como intervenções endovasculares, como embolização do aneurisma e colocação de endoprótese coberta. A embolização endovascular é o tratamento de primeira linha para o VAA. Este procedimento envolve a punção da artéria femoral usando a técnica de Seldinger, avançando um microcateter perto do vaso afetado, injetando contraste iodado de alta pressão para visualizar a lesão, e depois supersselecionando para o aneurisma ou vasos adjacentes para embolizar o aneurisma ou o seu trato de saída usando coils ou adesivo tecidual. No entanto, o tratamento guiado por raios X é relativamente dispendioso e envolve etapas complexas. Além disso, para aneurismas pequenos, aneurismas com colo estreito, vasos tortuosos ou pacientes alérgicos ao iodo, a ressecção cirúrgica do VAA pode ser a única opção. Os procedimentos cirúrgicos estão associados a traumatismo significativo, custos elevados e múltiplas complicações.
A Ecoendoscopia (EUS) envolve uma sonda de ultrassom acoplada à ponta de um endoscópio, permitindo a imagem e a aspiração com agulha fina do pâncreas, trato gastrointestinal, mediastino posterior e retroperitoneu. A EUS linear também pode identificar vasos abdominais e sinais de fluxo sanguíneo através do Doppler a cores. Portanto, após localizar o VAA com EUS, uma agulha de aspiração fina é avançada para dentro do aneurisma. Através do trajeto da agulha, um coil de 0,035 polegadas ou 0,018 polegadas é implantado, e adesivo tecidual é injetado sob visualização direta até o aneurisma estar completamente embolizado (Figura 1). Esta técnica foi relatada na literatura internacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanjun Kou, PhD
- Número de telefone: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Guanjun Kou, PhD
- Número de telefone: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-60 anos diagnosticados com VAA por TC, RM ou EUS.
- VAA apresentando quaisquer sintomas como dor abdominal ou compressão; qualquer VAA assintomático localizado em artérias gástricas, gastroepiplóicas, pancreaticoduodenais, gastroduodenais, mesentéricas ou colónicas; aneurismas assintomáticos de artérias esplénicas, renais, hepáticas, celíacas, jejunais ou ileais com diâmetro >2 cm; qualquer VAA assintomático com aumento anual máximo de diâmetro >0,5 cm/ano; ou pacientes do sexo feminino em idade fértil com VAA.
- Pacientes alérgicos a contraste iodado ou grávidas, e portanto inadequados para intervenção endovascular.
- VAA acessível e identificável por EUS.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sinais vitais instáveis ou acompanhados de disfunção orgânica grave, distúrbios graves de coagulação (INR >1,5), infeção ativa ou insuficiência cardiopulmonar, impossibilitando-os de tolerar o exame endoscópico.
- Pacientes com distúrbios de coagulação não corrigíveis (PT-INR <1,5 e/ou fibrinogénio <120 mg/dL) ou trombocitopenia não corrigível (contagem de plaquetas <20 × 10⁹/L).
- Pacientes com alergia conhecida a agentes anestésicos intravenosos.
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a tratamento cirúrgico, intervencionista ou guiado por EUS para VAA.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EUS-VAA
Embolização guiada por EUS do aneurisma da artéria visceral
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Os doentes aceitaram a embolização da VAA via EUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hemorragia
Prazo: Intraoperatório e até 3 dias após a embolia
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O número e a taxa de doentes com hemorragia durante e após a operação.
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Intraoperatório e até 3 dias após a embolia
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Incidência de pancreatite após procedimento VAA guiado por EUS
Prazo: Dentro de 3 dias após a embolia
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O número e a taxa de doentes com pancreatite após o procedimento de VAA guiado por EUS.
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Dentro de 3 dias após a embolia
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Taxa de sucesso técnico da embolização em VAA guiada por EUS
Prazo: Imediatamente após a embolização
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A taxa de embolização completa bem-sucedida de aneurisma de artéria visceral confirmada por avaliação EUS imediata após o procedimento.
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Imediatamente após a embolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O género dos pacientes
Prazo: Baseline
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Descreva o género dos pacientes
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Baseline
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Etiologia da VAA
Prazo: Baseline
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Descreva a etiologia da VAA
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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