- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490678
EUS-veiledet embolisering av visceralt arterieaneurisme (EUS)
Sikkerhet og gjennomførbarhet av EUS-veiledet embolisering for visceralarterieaneurismer: En kohortstudie
Visceralt arterieaneurisme (VAA) refererer til en lokal eller diffus utvidelse eller utbuling av arterieveggen i arteriene som forsyner mage-tarmkanalen, lever, milt og bukspyttkjertel (coeliacusstammen, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior og deres grener), forårsaket av ulike patologiske tilstander eller skader.
Blant disse er miltarterieaneurismer (60%) og leverarterieaneurismer (20%) de vanligste.
I likhet med hjerneaneurismer og aortaaneurismer er viscerale arterieaneurismer en alvorlig karsykdom som truer menneskeliv, med en forekomst på 0,2% til 2,0% i befolkningen, kun overgått av abdominale aortaaneurismer og iliakale arterieaneurismer.
De viktigste årsakene inkluderer aterosklerose, degenerasjon av arteriemedia, infeksjon, fibromuskulær dysplasi, medfødte abnormaliteter, traumer og arteritt.
Forekomsten av viscerale arterieaneurismer varierer fra 0,01% til 0,20%.
Selv om forekomsten er relativt lav, kan rupturraten være så høy som 25%, ofte medførende hemoragisk sjokk eller til og med død.
Behandlingen av VAA inkluderer primært åpne kirurgiske prosedyrer som aneurismeekstirpasjon og vaskulær rekonstruksjon, samt endovaskulære intervensjoner som aneurismeembolisering og plassering av dekket stentgraft.
Endovaskulær embolisering er førstelinjebehandlingen for VAA.
Denne prosedyren innebærer punktering av arteria femoralis ved bruk av Seldinger-teknikken, fremføring av en mikrokater nær det berørte karet, injeksjon av høytrykksjodholdig kontrast for å visualisere lesjonen, og deretter superseleksjon inn i aneurismet eller tilstøtende kar for å embolisere aneurismet eller dets utstrømningsbane ved hjelp av spiraler eller vevsklimiddel.
Imidlertid er røntgenveiledet behandling relativt kostbar og involverer komplekse trinn.
I tillegg kan for små aneurismer, aneurismer med smale halser, svingete kar eller pasienter med allergi mot jod, kirurgisk reseksjon av VAA være det eneste alternativet.
Kirurgiske prosedyrer er forbundet med betydelig traume, høye kostnader og flere komplikasjoner.
Endoskopisk ultralyd (EUS) involverer en ultralydsprobe festet til spissen av et endoskop, som muliggjør avbildning og finnålsaspirasjon av bukspyttkjertelen, mage-tarmkanalen, det bakre mediastinum og retroperitoneum.
Lineær EUS kan også identifisere abdominale kar og blodstrømssignaler via farge-Doppler.
Derfor, etter å ha lokalisert VAA med EUS, føres en finnålsaspirasjonsnål inn i aneurismet.
Gjennom nåletrakten plasseres en 0,035-tommers eller 0,018-tommers spiral, og vevsklimiddel injiseres under direkte visualisering til aneurismet er fullstendig embolisert (Figur 1).
Denne teknikken har blitt rapportert i internasjonal litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-post: kouguanjun88@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-post: kouguanjun88@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–60 år med VAA-diagnose bekreftet med CT, MRI eller EUS.
- VAA med symptomer som magesmerter eller kompresjon; asymptomatisk VAA i gastriske, gastroepiploiske, pankreatikoduodenale, gastroduodenale, mesenteriale eller kolonarterier; asymptomatiske aneurismer i spleniske, nyre-, lever-, coeliacus-, jejunale eller ileale arterier med diameter >2 cm; asymptomatisk VAA med årlig diameterøkning >0,5 cm/år; eller kvinner i fruktbar alder med VAA.
- Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast eller som er gravide, og dermed ikke egnet for endovaskulær intervensjon.
- VAA som er tilgjengelig og identifiserbar med EUS.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ustabile vitale tegn eller med alvorlig organdysfunksjon, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (INR >1,5), aktiv infeksjon eller kardiopulmonal svikt som gjør dem uegnet for endoskopisk undersøkelse.
- Pasienter med ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser (PT-INR <1,5 og/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller ukorrigerbar trombocytopeni (trombocyttall <20 × 10⁹/L).
- Pasienter med kjent allergi mot intravenøse anestetika.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk, intervensjonell eller EUS-ledet behandling for VAA.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-VAA
EUS-ledet embolisering av visceralarterieaneurisme
|
Pasientene aksepterte embolisering av VAA via EUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av blødning
Tidsramme: Intraoperativt og innen 3 dager etter emboliseringen
|
Antallet og andelen pasienter med blødning under og etter operasjonen.
|
Intraoperativt og innen 3 dager etter emboliseringen
|
|
Forekomst av pankreatitt etter EUS-veiledet VAA-prosedyre
Tidsramme: Innen 3 dager etter embolien
|
Antall og andel pasienter med pankreatitt etter EUS-veiledet VAA-prosedyre.
|
Innen 3 dager etter embolien
|
|
Teknisk suksessrate for embolisering ved EUS-veiledet VAA
Tidsramme: Umiddelbart etter emboliseringen
|
Andelen av vellykket fullstendig embolisering av visceralt arterieaneurisme bekreftet ved umiddelbar EUS-evaluering etter inngrepet.
|
Umiddelbart etter emboliseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnet til pasientene
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Beskriv kjønnet til pasientene
|
Utgangspunkt
|
|
Etiologi for VAA
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Beskriv etiologien til VAA
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .