- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07490678
Эмболизация аневризмы висцеральной артерии под контролем ЭУЗИ (EUS)
Безопасность и осуществимость эмболизации под контролем ЭУЗИ при аневризмах висцеральных артерий: когортное исследование
Аневризма висцеральных артерий (АВА) относится к локальному или диффузному расширению или выпячиванию стенки артерий, кровоснабжающих желудочно-кишечный тракт, печень, селезенку и поджелудочную железу (чревный ствол, верхняя брыжеечная артерия, нижняя брыжеечная артерия и их ветви), вызванному различными патологическими состояниями или травмами. Среди них наиболее распространены аневризмы селезеночной артерии (60%) и аневризмы печеночной артерии (20%). Подобно церебральным аневризмам и аневризмам аорты, аневризмы висцеральных артерий являются серьезным сосудистым заболеванием, угрожающим жизни человека, с частотой встречаемости 0,2% до 2,0% в популяции, уступая только аневризмам брюшной аорты и аневризмам подвздошных артерий. Основные этиологии включают атеросклероз, дегенерацию медии артерии, инфекцию, фибромышечную дисплазию, врожденные аномалии, травму и артериит.
Частота встречаемости аневризм висцеральных артерий колеблется от 0,01% до 0,20%. Хотя заболеваемость относительно низкая, частота разрыва может достигать 25%, часто приводя к геморрагическому шоку или даже смерти. Лечение АВА в основном включает открытые хирургические процедуры, такие как резекция аневризмы и сосудистая реконструкция, а также эндоваскулярные вмешательства, такие как эмболизация аневризмы и установка покрытого стент-графта. Эндоваскулярная эмболизация является терапией первой линии при АВА. Эта процедура включает пункцию бедренной артерии по методике Сельдингера, проведение микрокатетера вблизи пораженного сосуда, введение йодсодержащего контрастного вещества под высоким давлением для визуализации поражения, а затем суперселекцию в аневризму или соседние сосуды для эмболизации аневризмы или ее отводящего тракта с использованием спиралей или тканевого клея. Однако лечение под рентгеновским контролем относительно дорогое и включает сложные этапы. Кроме того, для небольших аневризм, аневризм с узкой шейкой, извитых сосудов или пациентов с аллергией на йод хирургическая резекция АВА может быть единственным вариантом. Хирургические процедуры связаны со значительной травмой, высокими затратами и множеством осложнений.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭндоУЗИ) включает ультразвуковой датчик, прикрепленный к концу эндоскопа, что позволяет проводить визуализацию и тонкоигольную аспирационную биопсию поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, заднего средостения и забрюшинного пространства. Линейное ЭндоУЗИ также может идентифицировать абдоминальные сосуды и сигналы кровотока с помощью цветового допплера. Поэтому после локализации АВА с помощью ЭндоУЗИ тонкоигольная аспирационная игла проводится в аневризму. Через игольный тракт развертывается спираль диаметром 0,035 дюйма или 0,018 дюйма, и тканевый клей вводится под прямой визуализацией до полной эмболизации аневризмы (Рисунок 1). Эта техника была описана в международной литературе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guanjun Kou, PhD
- Номер телефона: +86-18560086107
- Электронная почта: kouguanjun88@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Guanjun Kou, PhD
- Номер телефона: +86-18560086107
- Электронная почта: kouguanjun88@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет с диагнозом ВАА, подтвержденным КТ, МРТ или ЭУС.
- ВАА, проявляющийся любыми симптомами, такими как боль в животе или компрессия; любой бессимптомный ВАА, расположенный в желудочных, желудочно-сальниковых, панкреатодуоденальных, гастродуоденальных, брыжеечных или толстокишечных артериях; бессимптомные аневризмы селезеночной, почечной, печеночной, чревной, тощекишечной или подвздошной артерий диаметром >2 см; любой бессимптомный ВАА с ежегодным увеличением максимального диаметра >0,5 см/год; или женщины детородного возраста с ВАА.
- Пациенты с аллергией на йодсодержащий контраст или беременные, что делает их непригодными для эндоваскулярного вмешательства.
- ВАА, доступный и идентифицируемый с помощью ЭУС.
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями или сопровождающимися выраженной дисфункцией основных органов, тяжелыми нарушениями свертываемости крови (МНО >1,5), активной инфекцией или сердечно-легочной недостаточностью, что делает их неспособными перенести эндоскопическое исследование.
- Пациенты с некорригируемыми нарушениями свертываемости крови (ПТ-МНО <1,5 и/или фибриноген <120 мг/дл) или некорригируемой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <20 × 10⁹/л).
- Пациенты с известной аллергией на внутривенные анестетики.
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое, интервенционное или ЭУС-направленное лечение ВАА.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EUS-VAA
ЭУС-контролируемая эмболизация аневризмы висцеральной артерии
|
Пациенты были подвергнуты эмболизации VAA посредством EUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение 3 дней после эмболии
|
Количество и частота пациентов с кровотечением во время и после операции.
|
Интраоперационно и в течение 3 дней после эмболии
|
|
Частота развития панкреатита после процедуры EUS-направленной VAA
Временное ограничение: В течение 3 дней после эмболии
|
Количество и частота пациентов с панкреатитом после процедуры VAA под контролем EUS.
|
В течение 3 дней после эмболии
|
|
Технический показатель успешности эмболизации при ЭУС-направленной эмболизации артериовенозных аномалий
Временное ограничение: Непосредственно после эмболизации
|
Частота успешной полной эмболизации аневризмы висцеральной артерии, подтвержденной немедленной ЭУС-оценкой после процедуры.
|
Непосредственно после эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опишите пол пациентов
|
Исходный уровень
|
|
Этиология ВАА
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опишите этиологию ВАА
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .