- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490678
EUS-ledd embolisering av visceralt artäraneurysm (EUS)
Säkerhet och genomförbarhet av EUS-ledd embolisering för viscerala artärer aneurysm: En kohortstudie
Visceralt artär-aneurysm (VAA) avser en lokaliserad eller diffus utvidgning eller utbuktning av artärväggen i artärerna som förser mag-tarmkanalen, levern, mjälten och bukspottkörteln (truncus coeliacus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior och deras grenar), orsakad av olika patologiska tillstånd eller skador. Bland dessa är mjältartär-aneurysm (60 %) och leverartär-aneurysm (20 %) de vanligaste. Likt cerebrala aneurysm och aortaaneurysm är viscerala artär-aneurysm en allvarlig vaskulär sjukdom som hotar människors liv, med en incidens på 0,2 % till 2,0 % i befolkningen, näst efter abdominala aortaaneurysm och iliakala artär-aneurysm. De huvudsakliga etiologierna inkluderar ateroskleros, degeneration av artärmidjan, infektion, fibromuskulär dysplasi, medfödda abnormiteter, trauma och artrit.
Incidensen för viscerala artär-aneurysm varierar från 0,01 % till 0,20 %. Även om incidensen är relativt låg kan rupturfrekvensen vara så hög som 25 %, vilket ofta leder till hemorragisk chock eller till och med död. Behandlingen av VAA inkluderar främst öppna kirurgiska procedurer såsom aneurysmresektion och vaskulär rekonstruktion, samt endovaskulära interventioner såsom aneurysmembolisering och placering av täckta stentgraft. Endovaskulär embolisering är förstahandsbehandling för VAA. Denna procedur innebär att punktera lårartären med Seldingertekniken, föra en mikrokater nära den drabbade kärlet, injicera högtrycksjodhaltigt kontrastmedel för att visualisera läset, och sedan superselektera in i aneurysmet eller angränsande kärl för att embolisera aneurysmet eller dess utflödesväg med spiraler eller vävnadslim. Dock är röntgenstyrd behandling relativt dyr och involverar komplexa steg. Dessutom kan för små aneurysm, aneurysm med smala halsar, krökta kärl eller patienter med jodallergi, kirurgisk resektion av VAA vara det enda alternativet. Kirurgiska procedurer är förknippade med betydande trauma, höga kostnader och flera komplikationer.
Endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS) innebär en ultraljudssond fäst vid spetsen av en endoskop, vilket möjliggör avbildning och finnålsaspiration av bukspottkörteln, mag-tarmkanalen, mediastinum posterius och retroperitoneum. Linjär EUS kan också identifiera abdominala kärl och blodflödessignaler via färgdoppler. Därför, efter att ha lokaliserat VAA med EUS, förs en finnålsaspirationsnål in i aneurysmet. Genom nåltrakten deployeras en 0,035-tums eller 0,018-tums spiral, och vävnadslim injiceras under direkt visualisering tills aneurysmet är helt emboliserat (Figur 1). Denna teknik har rapporterats i internationell litteratur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-post: kouguanjun88@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086107
- E-post: kouguanjun88@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–60 år med VAA-diagnos via DT, MR eller EUS.
- VAA med symptom som buksmärta eller kompression; asymptomatisk VAA i gastriska, gastroepiploica, pancreaticoduodenala, gastroduodenala, mesenteriala eller kolonartärer; asymptomatiska spleniska, renala, hepatiska, celiaka, jejunala eller ileala artäraneurysm med diameter >2 cm; asymptomatisk VAA med årlig maximal diameterökning >0,5 cm/år; eller kvinnor i fertil ålder med VAA.
- Patienter med allergi mot jodhaltigt kontrastmedel eller graviditet, vilket gör dem olämpliga för endovaskulär intervention.
- VAA som är tillgänglig och identifierbar via EUS.
Exklusionskriterier:
- Patienter med instabila vitalparametrar eller större organdysfunktion, allvarliga koagulationsrubbningar (INR >1,5), aktiv infektion eller kardiopulmonal insufficiens som gör dem oförmögna att tolerera endoskopisk undersökning.
- Patienter med okorrigerbara koagulationsrubbningar (PT-INR <1,5 och/eller fibrinogen <120 mg/dL) eller okorrigerbar trombocytopeni (trombocytantal <20 × 10⁹/L).
- Patienter med känd allergi mot intravenösa anestetika.
- Patienter som tidigare genomgått kirurgisk, interventionell eller EUS-ledd behandling för VAA.
- Patienter oförmögna att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS-VAA
EUS-ledd embolisering av visceralartär-aneurysm
|
Patienterna accepterade embolisering av VAA via EUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av blödning
Tidsram: Intraoperativt och inom 3 dagar efter embolin
|
Antalet och frekvensen av patienter med blödning under och efter operationen.
|
Intraoperativt och inom 3 dagar efter embolin
|
|
Förekomst av pankreatit efter EUS-ledd VAA-procedur
Tidsram: Inom 3 dagar efter embolin
|
Antalet och frekvensen av patienter med pankreatit efter EUS-guidad VAA-procedur.
|
Inom 3 dagar efter embolin
|
|
Teknisk framgångsgrad för embolisering vid EUS-ledd VAA
Tidsram: Omedelbart efter embolisationen
|
Frekvensen av framgångsrik fullständig embolisering av visceralt artär aneurysm bekräftad genom omedelbar EUS-utvärdering efter ingreppet.
|
Omedelbart efter embolisationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas kön
Tidsram: Baslinje
|
Beskriv patienternas kön
|
Baslinje
|
|
VAA:s etiologi
Tidsram: Baslinje
|
Beskriv etiologin för VAA
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .