- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490678
EUS-guided Embolization of the Visceral Artery Aneurysm (EUS)
Seguridad y Factibilidad de la Embolización Guiada por EUS para Aneurismas de Arterias Viscerales: Un Estudio de Cohorte
El aneurisma de arteria visceral (VAA) se refiere a una dilatación o abultamiento localizado o difuso de la pared arterial en las arterias que suministran sangre al tracto gastrointestinal, hígado, bazo y páncreas (tronco celíaco, arteria mesentérica superior, arteria mesentérica inferior y sus ramas), causado por diversas condiciones patológicas o lesiones. Entre estos, los aneurismas de la arteria esplénica (60%) y los aneurismas de la arteria hepática (20%) son los más comunes. Similar a los aneurismas cerebrales y a los aneurismas aórticos, los aneurismas de arteria visceral son una enfermedad vascular grave que amenaza la vida humana, con una incidencia del 0,2% al 2,0% en la población, solo superados por los aneurismas de aorta abdominal y los aneurismas de arteria ilíaca. Las principales etiologías incluyen aterosclerosis, degeneración de la media arterial, infección, displasia fibromuscular, anomalías congénitas, traumatismos y arteritis.
La incidencia de los aneurismas de arteria visceral oscila entre el 0,01% y el 0,20%. Aunque la incidencia es relativamente baja, la tasa de ruptura puede llegar al 25%, lo que a menudo conduce a un shock hemorrágico o incluso a la muerte. El tratamiento del VAA incluye principalmente procedimientos quirúrgicos abiertos como la resección del aneurisma y la reconstrucción vascular, así como intervenciones endovasculares como la embolización del aneurisma y la colocación de stents cubiertos. La embolización endovascular es el tratamiento de primera línea para el VAA. Este procedimiento implica puncionar la arteria femoral utilizando la técnica de Seldinger, avanzar un microcatéter cerca del vaso afectado, inyectar contraste yodado a alta presión para visualizar la lesión, y luego superseleccionar en el aneurisma o los vasos adyacentes para embolizar el aneurisma o su tracto de salida utilizando coils o adhesivo tisular. Sin embargo, el tratamiento guiado por rayos X es relativamente costoso y conlleva pasos complejos. Además, para aneurismas pequeños, aneurismas con cuellos estrechos, vasos tortuosos o pacientes alérgicos al yodo, la resección quirúrgica del VAA puede ser la única opción. Los procedimientos quirúrgicos se asocian con un trauma significativo, altos costos y múltiples complicaciones.
La ecografía endoscópica (EUS) implica una sonda de ultrasonido unida a la punta de un endoscopio, permitiendo la obtención de imágenes y la aspiración con aguja fina del páncreas, tracto gastrointestinal, mediastino posterior y retroperitoneo. La EUS lineal también puede identificar vasos abdominales y señales de flujo sanguíneo a través del Doppler color. Por lo tanto, después de localizar el VAA con EUS, se avanza una aguja de aspiración con aguja fina hacia el aneurisma. A través del tracto de la aguja, se despliega un coil de 0,035 pulgadas o 0,018 pulgadas, y se inyecta adhesivo tisular bajo visualización directa hasta que el aneurisma esté completamente embolizado (Figura 1). Esta técnica ha sido reportada en la literatura internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guanjun Kou, PhD
- Número de teléfono: +86-18560086107
- Correo electrónico: kouguanjun88@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Guanjun Kou, PhD
- Número de teléfono: +86-18560086107
- Correo electrónico: kouguanjun88@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años diagnosticados de VAA mediante TC, RMN o EUS.
- VAA que presente cualquier síntoma como dolor abdominal o compresión; cualquier VAA asintomático localizado en arterias gástricas, gastroepiploicas, pancreaticoduodenales, gastroduodenales, mesentéricas o colónicas; aneurismas asintomáticos de arterias esplénicas, renales, hepáticas, celíacas, yeyunales o ileales con un diámetro >2 cm; cualquier VAA asintomático con un aumento máximo anual del diámetro >0,5 cm/año; o pacientes femeninas en edad fértil con VAA.
- Pacientes alérgicos al contraste yodado o embarazadas, y por tanto no aptos para intervención endovascular.
- VAA accesible e identificable mediante EUS.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos vitales inestables o aquellos acompañados de disfunción orgánica mayor, trastornos graves de la coagulación (INR >1,5), infección activa o insuficiencia cardiopulmonar, que les impida tolerar la exploración endoscópica.
- Pacientes con trastornos de la coagulación no corregibles (PT-INR <1,5 y/o fibrinógeno <120 mg/dL) o trombocitopenia no corregible (recuento de plaquetas <20 × 10⁹/L).
- Pacientes con alergia conocida a agentes anestésicos intravenosos.
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento quirúrgico, intervencionista o guiado por EUS para VAA.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EUS-VAA
Embolización guiada por USE del aneurisma de la arteria visceral
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Los pacientes aceptaron la embolización de VAA mediante EUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hemorragia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y dentro de los 3 días posteriores a la embolia
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El número y la tasa de pacientes con hemorragia durante y después de la operación.
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Intraoperatorio y dentro de los 3 días posteriores a la embolia
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Incidencia de pancreatitis tras el procedimiento VAA guiado por EUS
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la embolia
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El número y la tasa de pacientes con pancreatitis después del procedimiento de VAA guiado por EUS.
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Dentro de los 3 días posteriores a la embolia
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Tasa de éxito técnico de la embolización en VAA guiada por EUS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la embolización
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La tasa de embolización completa exitosa de aneurisma de arteria visceral confirmada por evaluación inmediata con EUS después del procedimiento.
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Inmediatamente después de la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El género de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base
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Describir el género de los pacientes
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Línea de base
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Etiología de la VAA
Periodo de tiempo: Línea base
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Describir la etiología de la VAA
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025039
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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