Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-řízená embolizace aneuryzmatu viscerální arterie (EUS)

22. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Bezpečnost a proveditelnost embolizace pod kontrolou EUS pro aneuryzmata viscerálních tepen: Kohortová studie

Aneurysma viscerální arterie (VAA) označuje lokalizovanou nebo difúzní dilataci nebo vyboulení arteriální stěny v tepnách zásobujících gastrointestinální trakt, játra, slezinu a slinivku břišní (truncus coeliacus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior a jejich větve), způsobené různými patologickými stavy nebo poraněními. Mezi nimi jsou nejčastější aneurysmata slezinné tepny (60 %) a aneurysmata jaterní tepny (20 %). Podobně jako mozková aneurysmata a aneuryzmata aorty jsou viscerální arteriální aneurysmata závažným cévním onemocněním ohrožujícím lidský život, s incidencí 0,2 % až 2,0 % v populaci, hned po aneuryzmatech břišní aorty a aneuryzmatech kyčelní tepny. Hlavní etiologie zahrnují aterosklerózu, degeneraci arteriální médie, infekci, fibromuskulární dysplazii, vrozené abnormality, trauma a arteritidu.

Incidence viscerálních arteriálních aneurysmat se pohybuje od 0,01 % do 0,20 %. Ačkoli je incidence relativně nízká, míra ruptury může dosáhnout až 25 %, často vedoucí k hemoragickému šoku nebo dokonce smrti. Léčba VAA primárně zahrnuje otevřené chirurgické výkony, jako je resekce aneurysmatu a cévní rekonstrukce, stejně jako endovaskulární intervence, jako je embolizace aneurysmatu a umístění krytého stentového graftu. Endovaskulární embolizace je léčbou první volby pro VAA. Tento výkon zahrnuje punkci femorální tepny pomocí Seldingerovy techniky, zavedení mikrokateru blízko postižené cévy, injekci jodované kontrastní látky pod vysokým tlakem pro vizualizaci léze a poté superselekci do aneurysmatu nebo přilehlých cév k embolizaci aneurysmatu nebo jeho odtokové dráhy pomocí spirál nebo tkáňového lepidla. Léčba pod rentgenovou kontrolou je však relativně drahá a zahrnuje složité kroky. Navíc u malých aneurysmat, aneurysmat s úzkým krčkem, klikatých cév nebo pacientů alergických na jód může být chirurgická resekce VAA jedinou možností. Chirurgické výkony jsou spojeny s významným traumatem, vysokými náklady a četnými komplikacemi.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) zahrnuje ultrazvukovou sondu připojenou ke špičce endoskopu, umožňující zobrazení a tenkojehelnou aspiraci slinivky břišní, gastrointestinálního traktu, zadního mediastina a retroperitonea. Lineární EUS může také identifikovat břišní cévy a signály průtoku krve pomocí barevného Dopplera. Po lokalizaci VAA pomocí EUS je proto tenká aspirační jehla zavedena do aneurysmatu. Skrz jehlový trakt je umístěna spirála o průměru 0,035 palce nebo 0,018 palce a pod přímou vizualizací je vstříknuto tkáňové lepidlo, dokud není aneurysma zcela embolizováno (obrázek 1). Tato technika byla popsána v mezinárodní literatuře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–60 let s diagnózou VAA stanovenou pomocí CT, MRI nebo EUS.
  2. VAA projevující se jakýmikoli příznaky, jako je bolest břicha nebo komprese; jakékoli asymptomatické VAA lokalizované v gastrických, gastroepiploických, pankreatoduodenálních, gastroduodenálních, mezenterických nebo kolonických tepnách; asymptomatické aneuryzma slezinové, renální, jaterní, celiakální, jejunální nebo ileální tepny s průměrem >2 cm; jakékoli asymptomatické VAA s ročním maximálním nárůstem průměru >0,5 cm/rok; nebo pacientky v reprodukčním věku s VAA.
  3. Pacienti alergičtí na jodové kontrastní látky nebo těhotné, a tedy nevhodní pro endovaskulární intervenci.
  4. VAA, které je přístupné a identifikovatelné pomocí EUS.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi nebo ti, kteří mají závažnou dysfunkci hlavních orgánů, závažné poruchy srážlivosti (INR >1,5), aktivní infekci nebo kardiopulmonální insuficienci, což jim znemožňuje snést endoskopické vyšetření.
  2. Pacienti s nekorigovatelnými poruchami srážlivosti (PT-INR <1,5 a/nebo fibrinogen <120 mg/dL) nebo nekorigovatelnou trombocytopenií (počet trombocytů <20 × 10⁹/L).
  3. Pacienti se známou alergií na intravenózní anestetika.
  4. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou, intervenční nebo EUS-řízenou léčbu VAA.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-VAA
EUS-řízená embolizace aneuryzmatu viscerální arterie
Pacienti podstoupili embolizaci VAA pomocí EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení
Časové okno: Intraoperačně a do 3 dnů po embolizaci
Počet a míra pacientů s krvácením během a po operaci.
Intraoperačně a do 3 dnů po embolizaci
Incidence pankreatitidy po výkonu VAA pod kontrolou EUS
Časové okno: Do 3 dnů po embolii
Počet a podíl pacientů s pankreatitidou po výkonu VAA pod kontrolou EUS.
Do 3 dnů po embolii
Technická úspěšnost embolizace při EUS-navigované VAA
Časové okno: Bezprostředně po embolizaci
Míra úspěšné kompletní embolizace viscerální aneuryzmy potvrzené bezprostředním EUS vyšetřením po výkonu.
Bezprostředně po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví pacientů
Časové okno: Výchozí stav
Popište pohlaví pacientů
Výchozí stav
Etiologie VAA
Časové okno: Výchozí stav
Popište etiologii VAA
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-řízená VAA

Předplatit