- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07490678
EUS-řízená embolizace aneuryzmatu viscerální arterie (EUS)
Bezpečnost a proveditelnost embolizace pod kontrolou EUS pro aneuryzmata viscerálních tepen: Kohortová studie
Aneurysma viscerální arterie (VAA) označuje lokalizovanou nebo difúzní dilataci nebo vyboulení arteriální stěny v tepnách zásobujících gastrointestinální trakt, játra, slezinu a slinivku břišní (truncus coeliacus, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior a jejich větve), způsobené různými patologickými stavy nebo poraněními. Mezi nimi jsou nejčastější aneurysmata slezinné tepny (60 %) a aneurysmata jaterní tepny (20 %). Podobně jako mozková aneurysmata a aneuryzmata aorty jsou viscerální arteriální aneurysmata závažným cévním onemocněním ohrožujícím lidský život, s incidencí 0,2 % až 2,0 % v populaci, hned po aneuryzmatech břišní aorty a aneuryzmatech kyčelní tepny. Hlavní etiologie zahrnují aterosklerózu, degeneraci arteriální médie, infekci, fibromuskulární dysplazii, vrozené abnormality, trauma a arteritidu.
Incidence viscerálních arteriálních aneurysmat se pohybuje od 0,01 % do 0,20 %. Ačkoli je incidence relativně nízká, míra ruptury může dosáhnout až 25 %, často vedoucí k hemoragickému šoku nebo dokonce smrti. Léčba VAA primárně zahrnuje otevřené chirurgické výkony, jako je resekce aneurysmatu a cévní rekonstrukce, stejně jako endovaskulární intervence, jako je embolizace aneurysmatu a umístění krytého stentového graftu. Endovaskulární embolizace je léčbou první volby pro VAA. Tento výkon zahrnuje punkci femorální tepny pomocí Seldingerovy techniky, zavedení mikrokateru blízko postižené cévy, injekci jodované kontrastní látky pod vysokým tlakem pro vizualizaci léze a poté superselekci do aneurysmatu nebo přilehlých cév k embolizaci aneurysmatu nebo jeho odtokové dráhy pomocí spirál nebo tkáňového lepidla. Léčba pod rentgenovou kontrolou je však relativně drahá a zahrnuje složité kroky. Navíc u malých aneurysmat, aneurysmat s úzkým krčkem, klikatých cév nebo pacientů alergických na jód může být chirurgická resekce VAA jedinou možností. Chirurgické výkony jsou spojeny s významným traumatem, vysokými náklady a četnými komplikacemi.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) zahrnuje ultrazvukovou sondu připojenou ke špičce endoskopu, umožňující zobrazení a tenkojehelnou aspiraci slinivky břišní, gastrointestinálního traktu, zadního mediastina a retroperitonea. Lineární EUS může také identifikovat břišní cévy a signály průtoku krve pomocí barevného Dopplera. Po lokalizaci VAA pomocí EUS je proto tenká aspirační jehla zavedena do aneurysmatu. Skrz jehlový trakt je umístěna spirála o průměru 0,035 palce nebo 0,018 palce a pod přímou vizualizací je vstříknuto tkáňové lepidlo, dokud není aneurysma zcela embolizováno (obrázek 1). Tato technika byla popsána v mezinárodní literatuře.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guanjun Kou, PhD
- Telefonní číslo: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Guanjun Kou, PhD
- Telefonní číslo: +86-18560086107
- E-mail: kouguanjun88@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let s diagnózou VAA stanovenou pomocí CT, MRI nebo EUS.
- VAA projevující se jakýmikoli příznaky, jako je bolest břicha nebo komprese; jakékoli asymptomatické VAA lokalizované v gastrických, gastroepiploických, pankreatoduodenálních, gastroduodenálních, mezenterických nebo kolonických tepnách; asymptomatické aneuryzma slezinové, renální, jaterní, celiakální, jejunální nebo ileální tepny s průměrem >2 cm; jakékoli asymptomatické VAA s ročním maximálním nárůstem průměru >0,5 cm/rok; nebo pacientky v reprodukčním věku s VAA.
- Pacienti alergičtí na jodové kontrastní látky nebo těhotné, a tedy nevhodní pro endovaskulární intervenci.
- VAA, které je přístupné a identifikovatelné pomocí EUS.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi nebo ti, kteří mají závažnou dysfunkci hlavních orgánů, závažné poruchy srážlivosti (INR >1,5), aktivní infekci nebo kardiopulmonální insuficienci, což jim znemožňuje snést endoskopické vyšetření.
- Pacienti s nekorigovatelnými poruchami srážlivosti (PT-INR <1,5 a/nebo fibrinogen <120 mg/dL) nebo nekorigovatelnou trombocytopenií (počet trombocytů <20 × 10⁹/L).
- Pacienti se známou alergií na intravenózní anestetika.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou, intervenční nebo EUS-řízenou léčbu VAA.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-VAA
EUS-řízená embolizace aneuryzmatu viscerální arterie
|
Pacienti podstoupili embolizaci VAA pomocí EUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Intraoperačně a do 3 dnů po embolizaci
|
Počet a míra pacientů s krvácením během a po operaci.
|
Intraoperačně a do 3 dnů po embolizaci
|
|
Incidence pankreatitidy po výkonu VAA pod kontrolou EUS
Časové okno: Do 3 dnů po embolii
|
Počet a podíl pacientů s pankreatitidou po výkonu VAA pod kontrolou EUS.
|
Do 3 dnů po embolii
|
|
Technická úspěšnost embolizace při EUS-navigované VAA
Časové okno: Bezprostředně po embolizaci
|
Míra úspěšné kompletní embolizace viscerální aneuryzmy potvrzené bezprostředním EUS vyšetřením po výkonu.
|
Bezprostředně po embolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví pacientů
Časové okno: Výchozí stav
|
Popište pohlaví pacientů
|
Výchozí stav
|
|
Etiologie VAA
Časové okno: Výchozí stav
|
Popište etiologii VAA
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS-řízená VAA
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciDokončenoOsteopenie | Metabolické onemocnění kostí | Novorozenecká křiviceSpojené státy
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyNáborCysta pankreatuSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.UkončenoNádory pankreatuSpojené státy
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeObstrukce vývodu žaludku