CD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen perustuva ensilinjan hoito hoidossa kokemattomille marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomille

Ottamiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu marginaalialueen B-solulymfooma (MZL) WHO:n vuoden 2016 luokituksen mukaisesti;
• Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;

• Potilaat, joilla on MZL ja jotka vaativat systemaattista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

  1. Mahan ulkosolukkoinen marginaalialueen lymfooma limakalvoon liittyvästä lymfoidikudoksesta (MALT-lymfooma), HP-positiivinen tai HP-negatiivinen, paikallishoidon jälkeen tapahtuneen etenemisen/takaisiintumisen kanssa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja Helicobacter pylori -hoito);

  2. Ei-mahan MALT-lymfooma:

     Potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe I–II tauti paikallishoidon jälkeen tapahtuneen etenemisen/takaisiintumisen kanssa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito jne.); Vastediagnosoidut potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe III–IV tauti ja jotka täyttävät NCCN-ohjeiden suosittelemat GELF-kriteerit;

  3. Pernaisen marginaalialueen lymfooma (SMZL):

     Potilaat, joilla on paikallishoidon jälkeen tapahtuneen etenemisen/takaisiintumisen kanssa (mukaan lukien pernanpoisto, antiviralinen hoito HCV-positiivisilla potilailla jne.); Tai vastediagnosoitu: etenevä tai kivulias pernan suurentuminen, oireellinen tai etenevä sytopenia, määriteltynä Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L tai absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) < 1,0 × 10⁹/L;

  4. Solukkoinen marginaalialueen lymfooma (NMZL):

Potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe I–II tauti paikallishoidon jälkeen tapahtuneen etenemisen/takaisiintumisen kanssa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito jne.); Vastediagnosoidut potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe III–IV tauti ja jotka täyttävät NCCN-ohjeiden suosittelemat GELF-kriteerit;

• ECOG-toimintakykyaste 0, 1 tai 2 (Liite 4);
• Riittävä yleiskunto, elinajanodote > 3 kuukautta;
• Riittävä luuydintoiminta (lukuun ottamatta taustalla olevan sairauden aiheuttamaa sytopeniaa), maksatoiminta ja munuaistoiminta;
• Sitoutuminen noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja yhteistyöhön koko tutkimusjakson ajan;
• Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä testejä tai toimenpiteitä;
• Lapsenlisäyskykyisille naisille: sopimus käyttää riittäviä ehkäisykeinoja tutkimushoidon aikana ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päätyttyä. Miesten on suostuttava pidättyvyyteen tai käytettävä estoehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologinen muutos korkea-asteiseksi lymfoomaksi.
• Tunnetut keskushermoston (CNS) lymfoomainvaasio tai todisteet CNS-sairaudesta.
• Aikaisempi systemaattinen hoito, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia tai kohdennettu hoito.
• Aikaisempi autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kudos-/kiinteä elinsiirto.
• Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvainhistoria, jota ei hoidettu parantavasti tai jonka syöpähoidot (mukaan lukien rinta- tai eturauhassyövän hormonihoito) on annettu viimeisten 3 vuoden aikana.
• Hallitsemattomat sydän- tai verisuonitaudit (esim. New York Heart Association luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivohalvaus tai aivoverenvuoto), hyytymishäiriöt, sidekudostaudit, vakavat tartuntataudit (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi) tai muut vastaavat tilat.
• Tunnetut HI-virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (positiivinen tulos polymeraasiketjureaktio [PCR] -testillä). Seropositiivisuus on sallittua; potilaat, joilla on HBV-DNA < 10³ IU/mL, voidaan ottaa mukaan. HCV-RNA:n on oltava negatiivinen.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Elävien heikennettyjen rokotteiden, mukaan lukien influenssarokotteiden, saanti on kielletty tutkimusjakson aikana.
• Tarve jatkuvalle hoidolle voimakkailla tai keskivaikeilla CYP3A-estäjillä tai CYP3A-indusoijilla.