Первая линия терапии на основе моноклональных антител к CD20 у пациентов с нелеченной маргинальной B-клеточной лимфомой зоны

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная маргинальная зона В-клеточной лимфомы (MZL) в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 года;
• Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу;

• Пациенты с MZL, требующие системной терапии, включая, но не ограничиваясь:

  1. Желудочная экстранодальная маргинальная зона лимфомы лимфоидной ткани слизистых оболочек (MALT-лимфома), HP-положительная или HP-отрицательная, с прогрессированием/рецидивом после местной терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и лечение против Helicobacter pylori);

  2. Нежелудочная MALT-лимфома:

     Пациенты с заболеванием Ann Arbor стадии I-II с прогрессированием/рецидивом после местной терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и др.); Пациенты с впервые диагностированным заболеванием Ann Arbor стадии III-IV, соответствующим критериям GELF, как рекомендовано руководствами NCCN;

  3. Селезеночная маргинальная зона лимфомы (SMZL):

     Пациенты с прогрессированием/рецидивом после местной терапии (включая спленэктомию, противовирусную терапию у HCV-положительных пациентов и др.); Или впервые диагностированные с: прогрессирующей или болезненной спленомегалией, симптоматической или прогрессирующей цитопенией, определяемой как Hb < 100 г/л, PLT < 80 × 10⁹/л, или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,0 × 10⁹/л;

  4. Нодальная маргинальная зона лимфомы (NMZL):

Пациенты с заболеванием Ann Arbor стадии I-II с прогрессированием/рецидивом после местной терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и др.); Пациенты с впервые диагностированным заболеванием Ann Arbor стадии III-IV, соответствующим критериям GELF, как рекомендовано руководствами NCCN;

• Общее состояние по шкале ECOG 0, 1 или 2 (Приложение 4);
• Адекватное общее состояние с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев;
• Адекватная функция костного мозга (за исключением цитопении, вызванной основным заболеванием), функция печени и почек;
• Обязательство соблюдать процедуры исследования и сотрудничать на протяжении всего периода исследования;
• Пациент или его/ее законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых специфических для исследования тестов или процедур;
• Для женщин детородного возраста: согласие на использование адекватных контрацептивных мер во время лечения в исследовании и в течение как минимум 1 года после завершения лечения. Мужчины должны согласиться на воздержание или использование барьерной контрацепции.

Критерии исключения:

• Гистологическая трансформация в высокозлокачественную лимфому.
• Известное вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой или признаки заболевания ЦНС.
• Предшествующая системная терапия, включая иммунотерапию, химиотерапию или таргетную терапию.
• Предшествующая аутологичная трансплантация стволовых клеток или аллогенная трансплантация тканей/твердых органов.
• Наличие других инвазивных злокачественных новообразований, которые не лечились с целью излечения или для которых противоопухолевое лечение (включая гормональную терапию при раке молочной железы или простаты) проводилось в течение последних 3 лет.
• Наличие неконтролируемых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (например, сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, аритмия, инфаркт миокарда, инсульт или внутричерепное кровоизлияние), нарушений свертываемости крови, заболеваний соединительной ткани, тяжелых инфекционных заболеваний (включая активный туберкулез) или других подобных состояний.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция вирусом гепатита B или C (положительный результат полимеразной цепной реакции [ПЦР]). Серопозитивность разрешена; пациенты с ДНК HBV < 10³ МЕ/мл могут быть включены. РНК HCV должна быть отрицательной.
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала лечения в исследовании. Получение живых аттенуированных вакцин, включая вакцины против гриппа, запрещено в течение периода исследования.
• Необходимость непрерывного лечения сильными или умеренными ингибиторами CYP3A или индукторами CYP3A.