CD20 monoklonális antitest alapú elsővonalbeli terápia kezelésben nem részesült marginális zónás B-sejtes lymphomában

Belefoglalási kritériumok:

• Hisztológiailag igazolt marginális zónás B-sejtes lymphoma (MZL) a 2016-os WHO-osztályozásnak megfelelően;
• Életkor ≥ 18 év, nincs nemre vonatkozó korlátozás;

• Rendszeres kezelést igénylő MZL-betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Gyomorba lokalizált extranodális marginális zónás lymphoid szövet MALT-lymphoma (MALT-lymphoma), HP-pozitív vagy HP-negatív, progresszióval/relapszus helyi kezelés után (beleértve a sebészeti beavatkozást, sugárterápiát és anti-Helicobacter pylori kezelést);

  2. Nem gyomorba lokalizált MALT-lymphoma:

     Ann Arbor I–II. stádiumú betegek progresszióval/relapszus helyi kezelés után (beleértve a sebészeti beavatkozást, sugárterápiát stb.); Újonnan diagnosztizált Ann Arbor III–IV. stádiumú betegek, akik az NCCN Irányelvek által javasolt GELF-kritériumoknak megfelelnek;

  3. Lép marginális zónás lymphoma (SMZL):

     Betegek progresszióval/relapszus helyi kezelés után (beleértve a splenectomiát, antivirális kezelést HCV-pozitív betegekben stb.); Vagy újonnan diagnosztizált: progresszív vagy fájdalmas splenomegalia, tünetes vagy progresszív citopénia, amely Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L vagy abszolút neutrofil szám (ANC) < 1,0 × 10⁹/L;

  4. Nodális marginális zónás lymphoma (NMZL):

Ann Arbor I–II. stádiumú betegek progresszióval/relapszus helyi kezelés után (beleértve a sebészeti beavatkozást, sugárterápiát stb.); Újonnan diagnosztizált Ann Arbor III–IV. stádiumú betegek, akik az NCCN Irányelvek által javasolt GELF-kritériumoknak megfelelnek;

• ECOG teljesítményállapot 0, 1 vagy 2 (4. függelék);
• Megfelelő általános állapot, várható élettartam > 3 hónap;
• Megfelelő csontvelő funkció (a mögöttes betegség által okozott citopéniát kivéve), májfunkció és vesefunkció;
• Elkötelezettség a vizsgálati eljárások betartására és együttműködésre a teljes vizsgálati időszak alatt;
• A beteg vagy törvényes képviselője írásos tájékoztatott beleegyezést kell, hogy adjon bármely vizsgálatspecifikus teszt vagy eljárás előtt;
• Gyermekvállalásra képes nők esetében: megfelelő fogamzásgátló módszerek használatára vonatkozó egyezmény a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig. A férfiaknak el kell fogadniuk az önmegtartóztatást vagy gátló fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• Hisztológiai átalakulás magas fokú lymphomává.
• Ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség lymphoma által vagy a CNS-betegség bizonyítékai.
• Korábbi rendszeres kezelés, beleértve az immunterápiát, kemoterápiát vagy célzott terápiát.
• Korábbi autológ őssejt-transzplantáció vagy allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció.
• Más invazív daganatok anamnézise, amelyeket nem gyógyító szándékkal kezeltek, vagy amelyeknél daganatellenes kezelést (beleértve a mell- vagy prosztatarák hormonkezelését) alkalmaztak az elmúlt 3 évben.
• Kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy cerebrovascularis betegségek (pl. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, aritmia, myocardialis infarctus, stroke vagy intracranialis vérzés), véralvadási zavarok, kötőszöveti betegségek, súlyos fertőző betegségek (beleértve az aktív tuberkulózist) vagy más hasonló állapotok jelenléte.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C vírus fertőzés (pozitív eredmény polimeráz láncreakció [PCR] által). Szeropozitivitás megengedett; HBV DNS < 10³ IU/mL betegek bevonhatók. HCV RNS-nek negatívnak kell lennie.
• Élő, gyengített oltóanyag beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. Élő, gyengített oltóanyagok, beleértve az influenza oltóanyagokat, bevétele tilos a vizsgálati időszak alatt.
• Erős vagy közepes CYP3A gátlók vagy CYP3A indukálók folyamatos kezelésének igénye.