CD20 monoklonale antilichaam-gebaseerde eerstelijnstherapie bij niet-behandeld marginaalzone B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd marginalezone B-cellymfoom (MZL) volgens de WHO-classificatie van 2016;
• Leeftijd ≥ 18 jaar, zonder geslachtsbeperking;

• Patiënten met MZL die systemische therapie nodig hebben, waaronder maar niet beperkt tot:

  1. Gastrisch extranodaal marginalezone-lymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïd weefsel (MALT-lymfoom), HP-positief of HP-negatief, met progressie/recidief na lokale therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie en anti-Helicobacter pylori-behandeling);

  2. Niet-gastrisch MALT-lymfoom:

     Patiënten met Ann Arbor stadium I-II ziekte met progressie/recidief na lokale therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, etc.); Patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ann Arbor stadium III-IV ziekte die voldoen aan de GELF-criteria zoals aanbevolen door de NCCN-richtlijnen;

  3. Miltmarginalezonelymfoom (SMZL):

     Patiënten met progressie/recidief na lokale therapie (inclusief splenectomie, antivirale therapie bij HCV-positieve patiënten, etc.); Of nieuw gediagnosticeerd met: progressieve of pijnlijke splenomegalie, symptomatische of progressieve cytopenie, gedefinieerd als Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L, of absolute neutrofielentelling (ANC) < 1,0 × 10⁹/L;

  4. Nodaal marginalezonelymfoom (NMZL):

Patiënten met Ann Arbor stadium I-II ziekte met progressie/recidief na lokale therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, etc.); Patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ann Arbor stadium III-IV ziekte die voldoen aan de GELF-criteria zoals aanbevolen door de NCCN-richtlijnen;

• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 (Bijlage 4);
• Voldoende algemene conditie, met een levensverwachting > 3 maanden;
• Voldoende beenmergfunctie (behalve cytopenie veroorzaakt door de onderliggende ziekte), leverfunctie en nierfunctie;
• Toezegging om zich te houden aan studievoorwaarden en samen te werken gedurende de gehele studieperiode;
• De patiënt of diens wettelijk vertegenwoordiger moet voorafgaand aan enige studie-specifieke tests of procedures schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen;
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling. Mannen moeten overeenkomen om zich te onthouden of barrière-anticonceptie te gebruiken.

Exclusiecriteria:

• Histologische transformatie naar hooggradig lymfoom.
• Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom of bewijs van CZS-ziekte.
• Eerdere systemische therapie, inclusief immunotherapie, chemotherapie of doelgerichte therapie.
• Eerdere autologe stamceltransplantatie, of allogene weefsel-/orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten die niet met curatieve intentie werden behandeld of waarvoor antikankerbehandeling (inclusief hormoontherapie voor borst- of prostaatkanker) werd toegediend in de afgelopen 3 jaar.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, aritmie, myocardinfarct, beroerte of intracraniële bloeding), stollingsstoornissen, bindweefselziekten, ernstige infectieziekten (inclusief actieve tuberculose), of andere vergelijkbare aandoeningen.
• Bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, of actieve hepatitis B of C virusinfectie (positief resultaat door polymerasekettingreactie [PCR]). Seropositiviteit is toegestaan; patiënten met HBV DNA < 10³ IU/mL kunnen worden geïncludeerd. HCV RNA moet negatief zijn.
• Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling. Ontvangst van levend verzwakte vaccins, inclusief griepvaccins, is verboden tijdens de studieperiode.
• Behoefte aan continue behandeling met sterke of matige CYP3A-remmers of CYP3A-induceerders.