CD20 단일클론 항체 기반 초치료를 받은 적 없는 변연부 B세포 림프종의 일차 치료
CD20 단일클론항체 기반 일차 치료법의 치료 경험이 없는 변연부 B-세포 림프종 환자에서의 효능 및 안전성에 대한 위험도 분류 실제 임상 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keshu Zhou
- 전화번호: 136 7490 2391
- 이메일: dr_zkshu23810@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류에 따른 조직학적으로 확인된 변연부 B세포 림프종(MZL);
- 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
전신 치료가 필요한 MZL 환자, 포함되지만 이에 국한되지 않는:
- 위장관 외변연부 변연부 림프종 (MALT 림프종), HP 양성 또는 HP 음성, 국소 치료(수술, 방사선 치료, 헬리코박터 파일로리 치료 포함) 후 진행/재발;
비위장관 MALT 림프종:
Ann Arbor 병기 I-II 질환으로 국소 치료(수술, 방사선 치료 등) 후 진행/재발한 환자; 새로 진단된 Ann Arbor 병기 III-IV 질환으로 NCCN 지침에서 권장하는 GELF 기준을 충족하는 환자;
비장 변연부 림프종(SMZL):
국소 치료(비장 절제술, HCV 양성 환자의 항바이러스 치료 등) 후 진행/재발한 환자; 또는 새로 진단된: 진행성 또는 통증성 비장비대, 증상성 또는 진행성 혈구감소증, Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L, 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 × 10⁹/L로 정의됨;
- 결절 변연부 림프종(NMZL):
Ann Arbor 병기 I-II 질환으로 국소 치료(수술, 방사선 치료 등) 후 진행/재발한 환자; 새로 진단된 Ann Arbor 병기 III-IV 질환으로 NCCN 지침에서 권장하는 GELF 기준을 충족하는 환자;
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 (부록 4);
- 충분한 전반적 상태, 기대 수명 > 3개월;
- 충분한 골수 기능(기저 질환으로 인한 혈구감소증 제외), 간 기능 및 신장 기능;
- 연구 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 협력할 의사;
- 환자 또는 법적 대리인이 연구 특정 검사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 함;
- 가임기 여성의 경우: 연구 치료 중 및 치료 완료 후 최소 1년 동안 적절한 피임 방법 사용에 동의. 남성은 금욕 또는 장벽 피임법 실천에 동의해야 함.
제외 기준:
- 고등급 림프종으로의 조직학적 전환.
- 림프종의 중추 신경계(CNS) 침범 또는 CNS 질환 증거가 알려진 경우.
- 이전 전신 치료, 면역 요법, 화학 요법 또는 표적 치료 포함.
- 이전 자가 조혈모세포 이식, 또는 동종 조직/고형 장기 이식.
- 치료적 목적으로 치료되지 않았거나 지난 3년 내에 항암 치료(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 치료 포함)를 받은 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 조절되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV 심부전, 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중 또는 두개내 출혈), 응고 장애, 결체 조직 질환, 심각한 감염성 질환(활동성 결핵 포함) 또는 기타 유사한 상태의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염(중합효소 연쇄 반응[PCR] 양성 결과)이 알려진 경우. 혈청 양성은 허용됨; HBV DNA < 10³ IU/mL인 환자는 등록될 수 있음. HCV RNA는 음성이어야 함.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 생백신 투여. 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 포함한 생백신 접종은 금지됨.
- 강력 또는 중간 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제로의 지속적 치료 필요성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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R2/BR/OR2
저위험군 변연부 B세포 림프종 환자(MZL-IPI 점수: 0-2점)의 경우, 일차 치료로 "R2" 요법이 선호됩니다. 환자가 R2 요법을 견디지 못하거나 적합하지 않은 경우, 대안으로 "BR" 요법이 투여될 수 있습니다. 고위험군 변연부 B세포 림프종 환자(MZL-IPI 점수: 3-5점)의 경우, 일차 치료로 "R2" 또는 "OR2" 요법이 투여됩니다. |
R2 요법: 28일 주기 리툭시맵은 각 주기(주기 1-6)의 1일에 정맥 주입으로 375 mg/m² 용량으로 투여되었습니다; 레날리도마이드는 각 주기(주기 1-6)의 1일부터 21일까지 매일 20 mg을 경구 투여되었습니다. BR 요법: 28일 주기 리툭시맵은 각 주기(주기 1-6)의 1일에 정맥 주입으로 375 mg/m² 용량으로 투여되었습니다; 벤다무스틴은 각 주기(주기 1-6)의 1일과 2일에 정맥 주입으로 70 mg/m²로 투여되었습니다. OR2 요법: 21일 주기 리툭시맵은 각 주기(주기 1-6)의 1일에 정맥 주입으로 375 mg/m² 용량으로 투여되었습니다; 레날리도마이드는 각 주기(주기 1-6)의 2일부터 11일까지 매일 20 mg을 경구 투여되었습니다; 오렐라브루티닙은 2년 동안 매일 150 mg을 경구 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전반응률(CRR)
기간: 최대 24주
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치료 완료 후 완전 관해(CR)를 달성한 환자의 비율은 2014년 루가노 회의에서 제안된 악성 림프종 효능 평가 개정 기준에 따라 평가되었습니다
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무진행 생존율
기간: 2년
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연구 참여 후 2년 시점에서 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율(둘 중 먼저 발생한 시점 기준)
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2년
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2년 전체 생존율
기간: 2년
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연구 시작 후 2년 동안 생존한 환자의 비율.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-726-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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