CD20-monoklonalt antistoff-basert første-linje terapi i behandlingsnaivt marginal soner B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet marginal sone B-celle lymfom (MZL) i samsvar med WHO-klassifiseringen fra 2016;
• Alder ≥ 18 år, uten kjønnsbegrensning;

• Pasienter med MZL som krever systemisk behandling, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Gastrisk ekstranodalt marginal sone lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT-lymfom), HP-positiv eller HP-negativ, med progresjon/relaps etter lokal behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling og anti-Helicobacter pylori-behandling);

  2. Ikke-gastrisk MALT-lymfom:

     Pasienter med Ann Arbor Stadium I-II sykdom med progresjon/relaps etter lokal behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling, etc.); Pasienter med nydiagnostisert Ann Arbor Stadium III-IV sykdom som oppfyller GELF-kriteriene som anbefalt av NCCN-retningslinjene;

  3. Milt marginal sone lymfom (SMZL):

     Pasienter med progresjon/relaps etter lokal behandling (inkludert splenektomi, antiviralt behandling hos HCV-positive pasienter, etc.); Eller nydiagnostisert med: progressiv eller smertefull splenomegali, symptomatisk eller progressiv cytopeni, definert som Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L, eller absolutt neutrofilantall (ANC) < 1,0 × 10⁹/L;

  4. Nodalt marginal sone lymfom (NMZL):

Pasienter med Ann Arbor Stadium I-II sykdom med progresjon/relaps etter lokal behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling, etc.); Pasienter med nydiagnostisert Ann Arbor Stadium III-IV sykdom som oppfyller GELF-kriteriene som anbefalt av NCCN-retningslinjene;

• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg 4);
• Tilfredsstillende generell tilstand, med forventet levetid > 3 måneder;
• Tilfredsstillende benmargsfunksjon (unntatt cytopeni forårsaket av underliggende sykdom), leverfunksjon og nyrefunksjon;
• Forpliktelse til å følge studieprosedyrer og samarbeide gjennom hele studieperioden;
• Pasienten eller hans/hennes lovlige representant må gi skriftlig samtykke før eventuelle studierelaterte tester eller prosedyrer;
• For kvinner i fruktbar alder: avtale om å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiebehandling og i minst 1 år etter behandlingsfullføring. Menn må avtale å praktisere avholdenhet eller bruke barriereprevensjon.

Eksklusjonskriterier:

• Histologisk transformasjon til høygradig lymfom.
• Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom eller bevis for CNS-sykdom.
• Tidligere systemisk behandling, inkludert immunterapi, kjemoterapi eller målrettet behandling.
• Tidligere autolog stamcelletransplantasjon, eller allogen vev / fast organ transplantasjon.
• Historie med andre invasive maligne sykdommer som ikke ble behandlet med kurativt formål eller hvor kreftbehandling (inkludert hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft) ble gitt innen de siste 3 årene.
• Tilstedeværelse av ukontrollerte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, arytmi, hjerteinfarkt, slag, eller intrakranielt blødning), koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer (inkludert aktiv tuberkulose), eller andre lignende tilstander.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (positivt resultat ved polymerasekjedereaksjon [PCR]). Seropositivitet er tillatt; pasienter med HBV-DNA < 10³ IU/mL kan inkluderes. HCV-RNA må være negativ.
• Administrering av levende dempet vaksine innen 4 uker før start av studiebehandling. Mottak av levende dempede vaksiner, inkludert influensavaksiner, er forbudt under studieperioden.
• Behov for kontinuerlig behandling med sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-indusere.