Traitement de première ligne à base d'anticorps monoclonal anti-CD20 dans le lymphome B de la zone marginale naïf de traitement

Critères d'inclusion :

• Lymphome à cellules B de la zone marginale (MZL) confirmé histologiquement conformément à la classification OMS 2016 ;
• Âge ≥ 18 ans, sans restriction de sexe ;

• Patients atteints de MZL nécessitant un traitement systémique, y compris mais sans s'y limiter :

  1. Lymphome extraganglionnaire de la zone marginale de type MALT gastrique, HP-positif ou HP-négatif, avec progression/récidive après un traitement local (y compris chirurgie, radiothérapie et traitement anti-Helicobacter pylori) ;

  2. Lymphome MALT non gastrique :

     Patients atteints d'une maladie de stade I-II d'Ann Arbor avec progression/récidive après un traitement local (y compris chirurgie, radiothérapie, etc.) ; Patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie de stade III-IV d'Ann Arbor répondant aux critères GELF tels que recommandés par les directives NCCN ;

  3. Lymphome splénique de la zone marginale (SMZL) :

     Patients avec progression/récidive après un traitement local (y compris splénectomie, traitement antiviral chez les patients VHC-positifs, etc.) ; Ou nouvellement diagnostiqués avec : splénomégalie progressive ou douloureuse, cytopénie symptomatique ou progressive, définie comme Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L, ou numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1,0 × 10⁹/L ;

  4. Lymphome ganglionnaire de la zone marginale (NMZL) :

Patients atteints d'une maladie de stade I-II d'Ann Arbor avec progression/récidive après un traitement local (y compris chirurgie, radiothérapie, etc.) ; Patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie de stade III-IV d'Ann Arbor répondant aux critères GELF tels que recommandés par les directives NCCN ;

• État général ECOG 0, 1 ou 2 (Annexe 4) ;
• État général adéquat, avec une espérance de vie > 3 mois ;
• Fonction médullaire adéquate (sauf en cas de cytopénie causée par la maladie sous-jacente), fonction hépatique et fonction rénale ;
• Engagement à respecter les procédures de l'étude et à coopérer tout au long de la période d'étude ;
• Le patient ou son représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant tout test ou procédure spécifique à l'étude ;
• Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 1 an après l'achèvement du traitement. Les hommes doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une contraception barrière.

Critères d'exclusion :

• Transformation histologique en lymphome de haut grade.
• Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par le lymphome ou preuve de maladie du SNC.
• Traitement systémique antérieur, y compris immunothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée.
• Greffe antérieure de cellules souches autologues, ou transplantation allogénique de tissus/organes solides.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives qui n'ont pas été traitées à visée curative ou pour lesquelles un traitement anticancéreux (y compris l'hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate) a été administré au cours des 3 dernières années.
• Présence de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires non contrôlées (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, arythmie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne), troubles de la coagulation, maladies du tissu conjonctif, maladies infectieuses graves (y compris la tuberculose active), ou autres conditions similaires.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C (résultat positif par réaction en chaîne par polymérase [PCR]). La séropositivité est autorisée ; les patients avec ADN du VHB < 10³ UI/mL peuvent être inclus. L'ARN du VHC doit être négatif.
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude. La réception de vaccins vivants atténués, y compris les vaccins contre la grippe, est interdite pendant la période d'étude.
• Nécessité d'un traitement continu par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A ou des inducteurs du CYP3A.