Terapia de primera línea basada en anticuerpos monoclonales anti-CD20 en linfoma de la zona marginal de células B sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Linfoma de células B de la zona marginal (MZL) confirmado histológicamente de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2016;
• Edad ≥ 18 años, sin restricción de género;

• Pacientes con MZL que requieren terapia sistémica, incluidos, entre otros:

  1. Linfoma extranodal gástrico de la zona marginal del tejido linfoide asociado a mucosas (linfoma MALT), positivo o negativo para HP, con progresión/recaída tras terapia local (incluyendo cirugía, radioterapia y tratamiento anti-Helicobacter pylori);

  2. Linfoma MALT no gástrico:

     Pacientes con enfermedad en estadio I-II de Ann Arbor con progresión/recaída tras terapia local (incluyendo cirugía, radioterapia, etc.); Pacientes con enfermedad recién diagnosticada en estadio III-IV de Ann Arbor que cumplan los criterios GELF según las recomendaciones de las Guías NCCN;

  3. Linfoma de la zona marginal esplénico (SMZL):

     Pacientes con progresión/recaída tras terapia local (incluyendo esplenectomía, terapia antiviral en pacientes positivos para VHC, etc.); O recién diagnosticados con: esplenomegalia progresiva o dolorosa, citopenia sintomática o progresiva, definida como Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L, o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.0 × 10⁹/L;

  4. Linfoma de la zona marginal nodal (NMZL):

Pacientes con enfermedad en estadio I-II de Ann Arbor con progresión/recaída tras terapia local (incluyendo cirugía, radioterapia, etc.); Pacientes con enfermedad recién diagnosticada en estadio III-IV de Ann Arbor que cumplan los criterios GELF según las recomendaciones de las Guías NCCN;

• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 (Apéndice 4);
• Estado general adecuado, con una esperanza de vida > 3 meses;
• Función medular ósea adecuada (excepto por citopenia causada por la enfermedad subyacente), función hepática y función renal;
• Compromiso de cumplir con los procedimientos del estudio y cooperar durante todo el período del estudio;
• El paciente o su representante legalmente autorizado debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio;
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento del estudio y durante al menos 1 año después de completar el tratamiento. Los hombres deben acordar practicar la abstinencia o usar anticoncepción de barrera.

Criterios de exclusión:

• Transformación histológica a linfoma de alto grado.
• Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma o evidencia de enfermedad del SNC.
• Terapia sistémica previa, incluida inmunoterapia, quimioterapia o terapia dirigida.
• Trasplante previo de células madre autólogas, o trasplante alogénico de tejido / órgano sólido.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas que no fueron tratadas con intención curativa o para las cuales se administró tratamiento anticanceroso (incluida terapia hormonal para cáncer de mama o próstata) en los últimos 3 años.
• Presencia de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares no controladas (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, arritmia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal), trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves (incluida tuberculosis activa) u otras afecciones similares.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por el virus de la hepatitis B o C (resultado positivo por reacción en cadena de la polimerasa [PCR]). Se permite la seropositividad; pacientes con ADN del VHB < 10³ UI/mL pueden ser incluidos. El ARN del VHC debe ser negativo.
• Administración de una vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. La recepción de vacunas atenuadas vivas, incluidas las vacunas contra la influenza, está prohibida durante el período del estudio.
• Necesidad de tratamiento continuo con inhibidores potentes o moderados del CYP3A o inductores del CYP3A.