Pierwszoliniowa terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych anty-CD20 w leczeniu naiwnego chłoniaka z komórek strefy brzeżnej B

Kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej z komórek B (MZL) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku;
• Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń co do płci;

• Pacjenci z MZL wymagający leczenia systemowego, w tym, ale nie ograniczając się do:

  1. Pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej żołądka z tkanki limfatycznej błon śluzowych (chłoniak MALT), HP-dodatni lub HP-ujemny, z progresją/nawrotem po leczeniu miejscowym (w tym chirurgii, radioterapii i leczeniu przeciwko Helicobacter pylori);

  2. Nieżołądkowy chłoniak MALT:

     Pacjenci z chorobą w stadium I-II według Ann Arbor z progresją/nawrotem po leczeniu miejscowym (w tym chirurgii, radioterapii itp.); Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą w stadium III-IV według Ann Arbor spełniający kryteria GELF zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN;

  3. Śledzionowy chłoniak strefy brzeżnej (SMZL):

     Pacjenci z progresją/nawrotem po leczeniu miejscowym (w tym splenektomii, terapii przeciwwirusowej u pacjentów HCV-dodatnich itp.); Lub nowo rozpoznani z: postępującą lub bolesną splenomegalią, objawową lub postępującą cytopenią, zdefiniowaną jako Hb < 100 g/L, PLT < 80 × 10⁹/L lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 × 10⁹/L;

  4. Węzłowy chłoniak strefy brzeżnej (NMZL):

Pacjenci z chorobą w stadium I-II według Ann Arbor z progresją/nawrotem po leczeniu miejscowym (w tym chirurgii, radioterapii itp.); Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą w stadium III-IV według Ann Arbor spełniający kryteria GELF zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN;

• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (Załącznik 4);
• Odpowiedni stan ogólny, z oczekiwanym czasem przeżycia > 3 miesiące;
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego (z wyjątkiem cytopenii spowodowanej chorobą podstawową), wątroby i nerek;
• Zobowiązanie do przestrzegania procedur badania i współpracy przez cały okres badania;
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania;
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia w badaniu i przez co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie barierowej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

• Transformacja histologiczna w chłoniaka wysokiego stopnia.
• Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka lub dowody choroby OUN.
• Poprzednie leczenie systemowe, w tym immunoterapia, chemioterapia lub terapia celowana.
• Poprzednia autologiczna transplantacja komórek macierzystych lub allogeniczna transplantacja tkanek/narządów stałych.
• Wywiad w kierunku innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, które nie były leczone z intencją wyleczenia lub dla których leczenie przeciwnowotworowe (w tym hormonalne leczenie raka piersi lub prostaty) było prowadzone w ciągu ostatnich 3 lat.
• Obecność niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (np. niewydolność serca III lub IV klasy według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, arytmia, zawał mięśnia sercowego, udar lub krwotok śródczaszkowy), zaburzeń krzepnięcia, chorób tkanki łącznej, ciężkich chorób zakaźnych (w tym aktywnej gruźlicy) lub innych podobnych schorzeń.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dodatni wynik w reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]). Dopuszcza się seropozytywność; pacjenci z HBV DNA < 10³ IU/mL mogą być włączeni. HCV RNA musi być ujemne.
• Podanie atenuowanej szczepionki żywej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Otrzymanie atenuowanych szczepionek żywych, w tym szczepionek przeciw grypie, jest zabronione w okresie badania.
• Konieczność ciągłego leczenia silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub induktorami CYP3A.