- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07493941
Bleaushoitojen vaikutus erilaisilla aktivointitavoilla värikyvyisyyteen, pinnankarheuteen, hampaiden herkkyyteen ja potilastyytyväisyyteen
Valkaisuhoitojen vaikutus eri aktivointitiloilla värikyvyvyyteen, pintakarkeuteen, hammassyvyyteen ja potilastyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: 35% vetyperoksidi-valkaisu geeli (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Saksa) lasersytätys
- Muut: 35% vetyperoksidi-vaalennusgeeli (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Saksa) LED-/valoaktivointilla
- Muut: 35 % vetyperoksidi valkaisu geeli (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Saksa) – Vain kemiallinen aktivointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden värjäytyminen on yleinen esteettinen huolenaihe, joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden itseluottamukseen ja elämänlaatuun. Nykyinen restoratiivinen hammaslääketiede painottaa yhä enemmän minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja, ja elävän hampaiden valkaisu on noussut laajalti hyväksytyksi, konservatiiviseksi hoidoksi ulkoisen ja sisäisen värjäytymisen hoidossa. Valkaisuhoidon tehokkuus riippuu pääasiassa kromogeenisten yhdisteiden hapettavasta hajoamisesta hampaiden kovakudoksissa, mikä johtaa hampaiden värin parantumiseen.
Hammaslääkäriasemalla suoritetut valkaisumenetelmät sisältävät usein erilaisia aktivointimenetelmiä, joiden tarkoituksena on parantaa valkaisuaineiden tehoa, nopeuttaa hoitoaikaa ja parantaa kliinistä tulosta. Nämä aktivointimenetelmät voivat sisältää valoa lähettävien diodien (LED) järjestelmiä, laseraktivointia tai puhtaasti kemiallista aktivointia ilman ulkoisia energialähteitä. Huolimatta niiden laajasta käytöstä, näiden aktivointimenetelmien todellinen hyöty on kiistanalainen, ja niiden vaikutuksesta valkaisun tehokkuuteen ja siihen liittyviin haittavaikutuksiin on ristiriitaista näyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypti, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 20–35-vuotiaat
- Henkilöt, jotka haluavat esteettistä parannusta hammasvalkaisun avulla
- Hyvä yleinen ja suun terveys, ilman aktiivista parodontiittia
- Normaalit elinvoimaiset hampaat (vahvistettu kliinisellä tutkimuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on kariesta, halkeamia, yliherkkyyttä, hampaiden korjauksia, viiluja tai kruunuja etuosassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakointi tai tupakatuotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-aktivoitu vastaanottokäynnillä suoritettava valkaisu
Osallistujat saavat vastaanotolla suoritettavan valkaisun käyttäen 35-prosenttista vetyperoksidia, joka aktivoituu hammaslaserjärjestelmällä.
|
35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisuaineen (Bleach 'n Smile®) käsittely etuhampaan pintaan, minkä jälkeen aktivointi hammaslaserilla valmistajan suosittelemien parametrien mukaisesti.
Valkaisu suoritetaan yhdessä kliinisessä istunnossa standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Valolla aktivoitu hammasvalkaisu vastaanotolla
Osallistujat saavat vastaanotolla valkaisua käyttäen 35-prosenttista vetyperoksidia, joka aktivoituu näkyvän valon lähteellä
|
35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisuaineen (Bleach 'n Smile®) käyttö, jota seuraa aktivointi hammasvalolla paranevan valonlähdeyksikön tai LED-pohjaisen valkaisujärjestelmän avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kemiallisesti Aktivoitu Toimistossa Tapahtuva Valkaisu (Kontrolli)
Osallistujat saavat vastaanotolla valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla ilman ulkoista aktivointia.
|
35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisuaineen (Bleach 'n Smile®) käyttö ilman ulkoisia energialähteitä, jolloin materiaali toimii kemiallisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värin muutos (ΔE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen valkaisua), välittömästi valkaisun jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hampaiden värinmuutoksen arviointi digitaalisella spektrofotometrillä (VITA Easyshade® V, Vita Zahnfabrik, Saksa).
Värimittaukset tallennetaan CIE L*a*b* -väriavaruudessa, ja kokonaisväriero (ΔE) lasketaan perustason ja myöhempien mittaushetkien välillä.
|
Lähtötilanne (ennen valkaisua), välittömästi valkaisun jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskiilteen pinnankarheus (Ra, µm)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi valkaisuproseduurin jälkeen
|
Arviointi hammaslankin pinnankarheuden muutoksista valkaisuprosessien jälkeen.
Profilometriä käytettiin tallentamaan keskimääräiset pinnankarheusarvot (Ra) mikrometreina (µm)
|
Perustaso ja välittömästi valkaisuproseduurin jälkeen
|
|
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi valkaisun jälkeen, 24 tuntia hoidon jälkeen ja jopa 7 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan raportoiman hampaiden herkkyyden arviointi valkaisuprosesseihin liittyen.
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) arvoalueella 0 (ei herkkyyttä) - 10 (maksimaalinen sietämätön herkkyys) |
Välittömästi valkaisun jälkeen, 24 tuntia hoidon jälkeen ja jopa 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Potilastyytyväisyyden arviointi koskien estetiikkaan liittyviä tuloksia ja kokonaisvaltaista hoitokokemusta.
Validoidussa kyselylomakkeessa käytetään Likert-asteikkoa (esim. 1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen), joka kattaa näkökohdat kuten koetun värin parantumisen, mukavuuden ja halukkuuden käydä läpi toimenpiteen uudelleen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pereira R, Silveira J, Dias S, Cardoso A, Mata A, Marques D. Bleaching efficacy and quality of life of different bleaching techniques - randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):7167-7177. doi: 10.1007/s00784-022-04678-5. Epub 2022 Aug 17.
- Atay A, Canpolat D, Sismanoglu S, Usumez A. Comparative evaluation of different bleaching agents on the color stability, hardness and surface roughness of indirect esthetic restorative materials with different manufacturing methods. BMC Oral Health. 2025 Dec 4;26(1):36. doi: 10.1186/s12903-025-07355-7.
- Alkhuzaie AI, Elawsya ME, Elkholany NR. Impact of Different Bleaching Methods on Surface Roughness, Microhardness, and Tooth-Restoration Interface of Ormocer- and Methacrylate-based Restorative Systems. J Clin Exp Dent. 2025 Apr 1;17(4):e422-e431. doi: 10.4317/jced.62614. eCollection 2025 Apr.
- Jiang NW, Cheng YL, Huang HL, Zhong BJ, Bi W, Yu H. Correlation between patient satisfaction and color changes after tooth bleaching. J Esthet Restor Dent. 2024 Mar;36(3):437-444. doi: 10.1111/jerd.13200. Epub 2024 Feb 1.
- Kurucu Karadeniz BK. Effects of different bleaching methods on the color stability, microhardness, and surface roughness of single-shade composites. BMC Oral Health. 2025 Dec 12;25(1):1895. doi: 10.1186/s12903-025-07147-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dental Bleaching
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .