- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07493941
Efecto del régimen de blanqueamiento con diferentes modos de activación sobre la estabilidad del color, la rugosidad superficial, la sensibilidad dental y la satisfacción del paciente
Efecto del Régimen de Blanqueamiento con Diferentes Modos de Activación sobre la Estabilidad del Color, la Rugosidad Superficial, la Sensibilidad Dental y la Satisfacción del Paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Gel Blanqueador de Peróxido de Hidrógeno al 35% (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Alemania) con Activación Láser
- Otro: Gel blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Alemania) con activación LED/luz
- Otro: Gel blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Alemania) - Solo activación química
Descripción detallada
La decoloración dental es una preocupación estética común que puede afectar negativamente la confianza en uno mismo y la calidad de vida de los pacientes. La odontología restauradora contemporánea enfatiza cada vez más los enfoques mínimamente invasivos, con el blanqueamiento dental vital emergiendo como un tratamiento conservador ampliamente aceptado para manejar la decoloración extrínseca e intrínseca. La efectividad de los procedimientos de blanqueamiento depende principalmente de la degradación oxidativa de los compuestos cromogénicos dentro de los tejidos duros dentales, lo que conduce a una mejora en el color del diente.
Las técnicas de blanqueamiento en consultorio a menudo incorporan varios modos de activación destinados a mejorar la eficacia de los agentes blanqueadores, acelerar el tiempo de tratamiento y mejorar los resultados clínicos. Estos métodos de activación pueden incluir sistemas de diodos emisores de luz (LED), activación láser o activación puramente química sin fuentes de energía externas. A pesar de su uso generalizado, el beneficio real de estas modalidades de activación sigue siendo controvertido, con evidencia contradictoria respecto a su influencia en la efectividad del blanqueamiento y los efectos adversos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egipto, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 35 años
- Personas que buscan una mejora estética mediante el blanqueamiento dental
- Buena salud general y bucal, sin enfermedad periodontal activa
- Dientes vitales normales (confirmado mediante examen clínico)
Criterios de exclusión:
- Dientes con caries, fisuras, hipersensibilidad, restauraciones, carillas o coronas en la región anterior
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Fumadores o usuarios de productos de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Blanqueamiento Dental con Láser en Consulta
Los participantes reciben blanqueamiento en consultorio utilizando peróxido de hidrógeno al 35% activado por un sistema láser dental.
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Aplicación de un agente blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% (Bleach 'n Smile®) a las superficies dentales labiales, seguido de activación mediante un láser dental según los parámetros recomendados por el fabricante.
El procedimiento de blanqueamiento se realiza en una sola sesión clínica bajo condiciones estandarizadas
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Experimental: Blanqueamiento Dental Activado por Luz en Consulta
Los participantes reciben blanqueamiento en consultorio utilizando peróxido de hidrógeno al 35% activado por una fuente de luz visible
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Aplicación de un agente blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% (Bleach 'n Smile®) seguido de activación mediante una unidad de fotopolimerización dental o sistema de blanqueamiento basado en LED, según las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Blanqueamiento Químicamente Activado en Consultorio (Control)
Los participantes reciben blanqueamiento en consultorio usando peróxido de hidrógeno al 35% sin ninguna activación externa.
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Aplicación del agente blanqueador de peróxido de hidrógeno al 35% (Bleach 'n Smile®) sin el uso de fuentes de energía externas, permitiendo que el material actúe químicamente según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Color (ΔE)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-blanqueamiento), inmediatamente después del blanqueamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación del cambio de color dental mediante un espectrofotómetro digital (VITA Easyshade® V, Vita Zahnfabrik, Alemania).
Las mediciones de color se registrarán en el espacio de color CIE L*a*b*, y se calculará la diferencia de color total (ΔE) entre el momento basal y los puntos temporales posteriores.
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Línea de base (pre-blanqueamiento), inmediatamente después del blanqueamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rugosidad Superficial del Esmalte (Ra, µm)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después del procedimiento de blanqueamiento
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Evaluación de los cambios en la rugosidad superficial del esmalte tras procedimientos de blanqueamiento.
Se utilizó un perfilómetro para registrar los valores promedio de rugosidad superficial (Ra) en micrómetros (µm)
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Línea base e inmediatamente después del procedimiento de blanqueamiento
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Sensibilidad Dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del blanqueamiento, 24 horas después del tratamiento y hasta 7 días después del tratamiento
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Evaluación de la sensibilidad dental reportada por el paciente asociada con procedimientos de blanqueamiento.
Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin sensibilidad) a 10 (sensibilidad máxima insoportable)
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Inmediatamente después del blanqueamiento, 24 horas después del tratamiento y hasta 7 días después del tratamiento
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente respecto a los resultados estéticos y la experiencia general del tratamiento.
Cuestionario validado que utiliza una escala de Likert (por ejemplo, 1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho), cubriendo aspectos como la mejora percibida del color, la comodidad y la disposición a someterse nuevamente al procedimiento.
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Inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pereira R, Silveira J, Dias S, Cardoso A, Mata A, Marques D. Bleaching efficacy and quality of life of different bleaching techniques - randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):7167-7177. doi: 10.1007/s00784-022-04678-5. Epub 2022 Aug 17.
- Atay A, Canpolat D, Sismanoglu S, Usumez A. Comparative evaluation of different bleaching agents on the color stability, hardness and surface roughness of indirect esthetic restorative materials with different manufacturing methods. BMC Oral Health. 2025 Dec 4;26(1):36. doi: 10.1186/s12903-025-07355-7.
- Alkhuzaie AI, Elawsya ME, Elkholany NR. Impact of Different Bleaching Methods on Surface Roughness, Microhardness, and Tooth-Restoration Interface of Ormocer- and Methacrylate-based Restorative Systems. J Clin Exp Dent. 2025 Apr 1;17(4):e422-e431. doi: 10.4317/jced.62614. eCollection 2025 Apr.
- Jiang NW, Cheng YL, Huang HL, Zhong BJ, Bi W, Yu H. Correlation between patient satisfaction and color changes after tooth bleaching. J Esthet Restor Dent. 2024 Mar;36(3):437-444. doi: 10.1111/jerd.13200. Epub 2024 Feb 1.
- Kurucu Karadeniz BK. Effects of different bleaching methods on the color stability, microhardness, and surface roughness of single-shade composites. BMC Oral Health. 2025 Dec 12;25(1):1895. doi: 10.1186/s12903-025-07147-z.
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Finalización primaria (Estimado)
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