- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07493941
Efeito do Regime de Clareamento com Diferentes Modos de Ativação na Estabilidade da Cor, Rugosidade da Superfície, Sensibilidade Dentária e Satisfação do Paciente
Efeito do Regime de Branqueamento com Diferentes Modos de Ativação na Estabilidade da Cor, Rugosidade Superficial, Sensibilidade Dentária e Satisfação do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Gel de Clareamento de Peróxido de Hidrogénio a 35% (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Alemanha) com Ativação Laser
- Outro: Gel Clareador de Peróxido de Hidrogénio a 35% (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Alemanha) com Ativação LED/Luz
- Outro: Gel Clareador de Peróxido de Hidrogénio a 35% (Bleach 'n Smile®, Schutz Dental, Alemanha) - Apenas Ativação Química
Descrição detalhada
A descoloração dentária é uma preocupação estética comum que pode afetar negativamente a autoconfiança e a qualidade de vida dos pacientes. A odontologia restauradora contemporânea enfatiza cada vez mais abordagens minimamente invasivas, com o clareamento dental vital a emergir como um tratamento conservador amplamente aceite para gerir a descoloração extrínseca e intrínseca. A eficácia dos procedimentos de clareamento depende principalmente da degradação oxidativa de compostos cromogénicos nos tecidos dentários duros, levando a uma melhoria da cor dos dentes.
As técnicas de clareamento em consultório incorporam frequentemente vários modos de ativação destinados a aumentar a eficácia dos agentes clareadores, acelerar o tempo de tratamento e melhorar os resultados clínicos. Estes métodos de ativação podem incluir sistemas de díodo emissor de luz (LED), ativação por laser ou ativação puramente química sem fontes de energia externas. Apesar do seu uso generalizado, o benefício real destas modalidades de ativação continua controverso, com evidências contraditórias quanto à sua influência na eficácia do clareamento e nos efeitos adversos associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egito, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 20 e os 35 anos
- Indivíduos que procuram melhoria estética através do branqueamento dentário
- Boa saúde geral e oral, sem doença periodontal ativa
- Dentes vitais normais (confirmado por exame clínico)
Critérios de Exclusão:
- Dentes com cáries, fissuras, hipersensibilidade, restaurações, facetas ou coroas na região anterior
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Fumadores ou utilizadores de produtos de tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Branqueamento Dentário no Consultório Ativado por Laser
Os participantes recebem um branqueamento no consultório utilizando peróxido de hidrogénio a 35% ativado por um sistema de laser dentário.
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Aplicação de um agente clareador de peróxido de hidrogénio a 35% (Bleach 'n Smile®) nas superfícies labiais dos dentes, seguida de ativação utilizando um laser dentário de acordo com os parâmetros recomendados pelo fabricante.
O procedimento de clareamento é realizado numa única sessão clínica sob condições padronizadas
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Experimental: Branqueamento Ativado por Luz no Consultório
Os participantes recebem branqueamento dentário no consultório utilizando peróxido de hidrogénio a 35% ativado por uma fonte de luz visível
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Aplicação de um agente branqueador a 35% de peróxido de hidrogénio (Bleach 'n Smile®) seguida de ativação com uma unidade de fotopolimerização dentária ou sistema de branqueamento baseado em LED, de acordo com as instruções do fabricante.
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Comparador Ativo: Clareamento Dentário Quimicamente Ativado no Consultório (Controlo)
Os participantes recebem um branqueamento no consultório com peróxido de hidrogénio a 35% sem qualquer ativação externa.
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Aplicação do agente clareador de peróxido de hidrogénio a 35% (Bleach 'n Smile®) sem recurso a fontes de energia externas, permitindo que o material atue quimicamente de acordo com as instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Cor (ΔE)
Prazo: Linha de base (antes do branqueamento), imediatamente após o branqueamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Avaliação da alteração da cor dentária utilizando um espectrofotómetro digital (VITA Easyshade® V, Vita Zahnfabrik, Alemanha).
As medições de cor serão registadas no espaço de cor CIE L*a*b*, e a diferença de cor total (ΔE) será calculada entre o momento basal e os pontos temporais subsequentes.
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Linha de base (antes do branqueamento), imediatamente após o branqueamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rugosidade da Superfície do Esmalte (Ra, µm)
Prazo: Baseline e imediatamente após o procedimento de clareamento
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Avaliação das alterações na rugosidade da superfície do esmalte após procedimentos de branqueamento.
Um perfilómetro foi utilizado para registar os valores médios de rugosidade superficial (Ra) em micrómetros (µm)
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Baseline e imediatamente após o procedimento de clareamento
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Sensibilidade Dentária
Prazo: Imediatamente após o branqueamento, 24 horas após o tratamento e até 7 dias após o tratamento
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Avaliação da sensibilidade dentária relatada pelo paciente associada a procedimentos de branqueamento.
Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem sensibilidade) a 10 (sensibilidade máxima insuportável)
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Imediatamente após o branqueamento, 24 horas após o tratamento e até 7 dias após o tratamento
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Satisfação do Paciente
Prazo: Imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Avaliação da satisfação do paciente relativamente aos resultados estéticos e à experiência geral do tratamento.
Questionário validado utilizando uma escala de Likert (por exemplo, 1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito), abrangendo aspetos como a perceção de melhoria da cor, conforto e disponibilidade para realizar o procedimento novamente
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Imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pereira R, Silveira J, Dias S, Cardoso A, Mata A, Marques D. Bleaching efficacy and quality of life of different bleaching techniques - randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):7167-7177. doi: 10.1007/s00784-022-04678-5. Epub 2022 Aug 17.
- Atay A, Canpolat D, Sismanoglu S, Usumez A. Comparative evaluation of different bleaching agents on the color stability, hardness and surface roughness of indirect esthetic restorative materials with different manufacturing methods. BMC Oral Health. 2025 Dec 4;26(1):36. doi: 10.1186/s12903-025-07355-7.
- Alkhuzaie AI, Elawsya ME, Elkholany NR. Impact of Different Bleaching Methods on Surface Roughness, Microhardness, and Tooth-Restoration Interface of Ormocer- and Methacrylate-based Restorative Systems. J Clin Exp Dent. 2025 Apr 1;17(4):e422-e431. doi: 10.4317/jced.62614. eCollection 2025 Apr.
- Jiang NW, Cheng YL, Huang HL, Zhong BJ, Bi W, Yu H. Correlation between patient satisfaction and color changes after tooth bleaching. J Esthet Restor Dent. 2024 Mar;36(3):437-444. doi: 10.1111/jerd.13200. Epub 2024 Feb 1.
- Kurucu Karadeniz BK. Effects of different bleaching methods on the color stability, microhardness, and surface roughness of single-shade composites. BMC Oral Health. 2025 Dec 12;25(1):1895. doi: 10.1186/s12903-025-07147-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dental Bleaching
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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