- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496437
Onko ristisilloitettu hyaluronihappo biologinen vaihtoehto alveolikammion säilyttämiselle?
Onko ristikytketty hialuronihappo biologinen vaihtoehto alveolikristan säilyttämiseen? Yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Jopa atraumaattisen hampaiden poiston ja/tai välittömän implantin asennuksen jälkeen alveolaarisen harjanteen mitan vähenemistä odotetaan. Tämän vähenemisen vastustamiseksi (tai rajoittamiseksi) kehitettiin alveolaarisen harjanteen säilytystekniikka (ARP). Kuitenkin standardi ARP-tekniikoilla, kuten luun korvikkeilla tehtävällä siirrännäisellä, on joitakin huolenaiheita, kuten pitkä paranemisaika ennen implantin asennusta, jäljellä olevat siirrännäishiukkaset ja usein tarve uudelleensiirrännäiselle implantin asennuksen yhteydessä. Joidenkin näiden rajoitusten voittamiseksi biologisia aineita on keskusteltu vaihtoehtoisena lähestymistapana, kuten ristiinsidottua hyaluronihappoa (xHyA). Kuitenkin, voivatko pelkästään biologisten aineiden käyttö saavuttaa verrattavia tuloksia standarditekniikoihin, on vielä vastaamatta.
Tämän yksisokean, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ei-heikommuutta alveolaarisen harjanteen keski-bukkalisen korkeuden resorptiossa 4 kuukautta ARP:n jälkeen välillä 1) kontrolli/standardihoito (eli siirrännäinen luun korvikkeilla ja hammaskuoppasulku) ja 2) testihoidon (eli xHyA, jota käytetään kollageenisienellä ja hammaskuoppasululla) yläleuan ei-molaaristen hampaiden kohdalla.
Neljäkymmentäkahdeksan potilasta tullaan sisällyttämään ja satunnaisesti jakamaan yhteen seuraavista 2 ryhmästä: 1) kontrolliryhmä: standardi ARP deproteinoitulla naudanluumateriaalilla ja hammaskuopan peittäminen vapaalla ienluulla (FGG) (n=24), 2) testiryhmä: xHyA:n käyttö kollageenisienessä, joka on kyllästetty ja peitetty FGG:llä (n=24). Ensisijainen tulosparametri on alveolaarisen harjanteen keski-bukkalisen korkeuden resorptio 4 kuukauden jälkeen, eli ennen implantin asennusta, ja otoskoko lasketaan perustuen ei-heikommuusrajalle 0,6 mm. Toissijaiset tulosparametrit ovat lisäsiirrännäisen taajuus implantin asennuksen yhteydessä johtuen 1) luun dehissenssistä tai fenestraatiosta, 2) ohuesta bukkaalisesta luusta (< 1,5 mm), tai 3) muodon parantamisesta, alveolaarisen harjanteen kaulan leveydestä, alveolaarisen harjanteen tilavuudesta, alveolaarisen harjanteen paranemisen histomorfometrisestä arvioinnista, implantin asennuksen toteutettavuudesta, esteettisistä tulosparametreista, potilaan raportoimista tuloksista, keratinisoituneen limakalvon leveyden muutoksista, pehmytkudoksen paranemisesta ja postoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnista. Potilaita seurataan jopa 1 vuoden ajan proteettisen palautuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Puhelinnumero: +43(1)400704101
- Sähköposti: danijel.domic@meduniwien.ac.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
(1) Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat (2) yläleuan ei-molaarisen hampaankuorinnan ja (3) myöhemmän kuntoutuksen viivästyneellä implantin asennuksella.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (esim. hallitsematon diabetes mellitus jne.) ja/tai (2) jotka käyttävät mitään lääkitystä, joka vaikuttaa kovan tai pehmytkudoksen paranemiseen; (3) akuutti kipu/tulehdus tai (4) fistulan läsnäolo irrotuspaikalla; (5) hoitamaton parodontiitti; (6) >25% poskiluun levyä puuttuu hampaankuorinnan jälkeen; (7) raskaus; (8) yliherkkyyden tai allergian historia xHyA:lle tai ksenogeeniselle luukorvikeaineelle; ja (9) kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DBBM + FGG
Deproteinoiduista naudanluun mineraalihiukkasista peitetty ilmainen ienensiirre
|
Hampaan poiston jälkeen DBBM:ää ja FGG:tä käytetään ARP:hen.
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo + kollageenisienikko + FGG
Hyaluronihappo, jota levitetään kollageenisienellä ja peitetään vapaalla ienluomalla
|
Hampaiden poistamisen jälkeen hyaluronihappoa, kollageenista sientä ja FGG:tä käytetään ARP:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikoron korkeuden resorptioaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskisuun alueen alveoliharjanteen korkeuden resorptiota mitataan 4 kuukautta ARP:n jälkeen CBCT-kuvantamisen perusteella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danijel Domic, Dr.med.dent., Department of Oral Surgery, Medical University of Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2030/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .