- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496437
L'acide hyaluronique réticulé est-il une alternative biologique à la préservation de la crête alvéolaire ?
L'acide hyaluronique réticulé est-il une alternative biologique pour la préservation de la crête alvéolaire ? Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle
Même après une extraction dentaire atraumatique et/ou la pose immédiate d'un implant, une certaine réduction de la dimension de la crête alvéolaire est attendue. Pour contrer (ou limiter) cette réduction, la technique de préservation de la crête alvéolaire (ARP) a été développée. Cependant, les techniques ARP standard, telles que la greffe avec des substituts osseux, présentent certaines préoccupations, comme un temps de cicatrisation long avant l'installation de l'implant, des particules de greffon résiduelles, et souvent la nécessité d'une re-greffe lors de l'installation de l'implant. Pour surmonter certaines de ces limitations, les biologiques ont été discutés comme une approche alternative, comme l'acide hyaluronique réticulé (xHyA). Cependant, la question de savoir si l'utilisation de biologiques uniquement peut obtenir des résultats comparables aux techniques standard reste à répondre.
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle est de tester la non-infériorité en termes de résorption de la hauteur de la crête alvéolaire au milieu de la face vestibulaire 4 mois après l'ARP entre 1) le traitement témoin/standard (c'est-à-dire, la greffe avec des substituts osseux et la fermeture de l'alvéole) et 2) le traitement test (c'est-à-dire, le xHyA appliqué avec une éponge de collagène et la fermeture de l'alvéole) sur les dents maxillaires non molaires.
Quarante-huit patients seront inclus et répartis au hasard dans l'un des 2 groupes suivants : 1) groupe témoin : ARP standard avec du matériau osseux bovin déprotéinisé et recouvrement de l'alvéole avec une greffe gingivale libre (FGG) (n=24), 2) groupe test : application de xHyA imbibé dans une éponge de collagène et recouvert par une FGG (n=24). Le paramètre de résultat principal est l'étendue de la résorption de la hauteur de la crête alvéolaire au milieu de la face vestibulaire après 4 mois, c'est-à-dire avant l'installation de l'implant, et le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une limite de non-infériorité de 0,6 mm. Les paramètres de résultats secondaires sont la fréquence de greffe supplémentaire lors de l'installation de l'implant due à 1) une déhiscence ou fenestration osseuse, 2) un os vestibulaire fin (< 1,5 mm), ou 3) une amélioration du contour, la largeur de la crête alvéolaire cervicale, le volume de la crête alvéolaire, l'évaluation histomorphométrique de la cicatrisation de la crête alvéolaire, la faisabilité de l'installation de l'implant, les paramètres de résultat esthétique, les mesures de résultats rapportés par les patients, les changements dans la largeur de la muqueuse kératinisée, la cicatrisation des tissus mous, et l'évaluation des complications postopératoires. Les patients seront suivis jusqu'à 1 an après la restauration prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Numéro de téléphone: +43(1)400704101
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
(1) Patients âgés de plus de 18 ans nécessitant (2) l'extraction d'une dent non molaire maxillaire, et (3) une réhabilitation ultérieure par la pose différée d'un implant.
Critères d'exclusion :
(1) Patients atteints de maladies chroniques (par exemple, diabète sucré non contrôlé, etc.) et/ou (2) prenant tout médicament influençant la cicatrisation des tissus durs ou mous ; (3) douleur/infection aiguë ou (4) présence d'une fistule sur le site d'extraction ; (5) maladie parodontale non traitée ; (6) >25% de la plaque osseuse vestibulaire manquante après l'extraction dentaire ; (7) grossesse ; (8) antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'xHyA ou au matériau de substitution osseuse xénogénique ; et (9) incapacité à assister aux rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DBBM + FGG
Particules de minéral osseux bovin déprotéinisé recouvertes par une greffe gingivale libre
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Après une extraction dentaire, du DBBM et une greffe gingivale libre seront utilisés pour la préservation alvéolaire.
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Expérimental: Acide hyaluronique + éponge de collagène + FGG
Acide hyaluronique appliqué avec une éponge de collagène et recouvert d'une greffe gingivale libre
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Après l'extraction dentaire, de l'acide hyaluronique, une éponge de collagène et du FGG seront utilisés pour la PRP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la résorption de la hauteur de la crête alvéolaire en milieu vestibulaire
Délai: 4 mois
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L'étendue de la résorption de la hauteur de la crête alvéolaire vestibulaire moyenne sera mesurée 4 mois après l'ARP sur la base de scans CBCT.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danijel Domic, Dr.med.dent., Department of Oral Surgery, Medical University of Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2030/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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