- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496970
Kaksipuolinen kaulan hermosolmun salpa postoperatiivisen kivun lievittämiseksi kilpirauhasen leikkauksen jälkeen
Ultraääniohjattuun bilateraaliseen poviniskahermopihkaan perustuvan postoperatiivisen analgeesian arviointi potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto yleisanestesian alaisena: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, jotka käyvät läpi tyreoidektomiaa, esiintyy usein kohtalaista leikkauksen jälkeistä kipua, joka saattaa vaatia opioidi-analgeettien käyttöä. Opioidien käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa ja hidasta toipumista. Ultraääniohjattu alueanestesiatekniikka voi tarjota tehokasta leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä samalla vähentäen opioidien kulutusta.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ultraääniohjattuun kaksipuoliseen pintaiseen kaulan hermonpatteristoon (BSCPB) perustuvan kivunlievityksen tehoa potilailla, jotka käyvät läpi tyreoidektomiaa yleisanestesian alaisena. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: lohkoryhmään, joka sai BSCPB:n 0,5 % bupivakainilla, ja kontrolliryhmään, joka sai vain yleisanestesian. Leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioidien kulutusta, leikkauksen aikaisia kivunlievitystarpeita ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattiin ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen kliininen ongelma kilpirauhasen poiston jälkeen ja voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen, toipumiseen ja yleisiin kirurgisiin tuloksiin. Kohtalaista leikkauksen jälkeistä kipua havaitaan usein kilpirauhasen leikkauksen jälkeen, ja riittämätön kivunhallinta voi johtaa liikkumisen viivästymiseen, opioidien kulutuksen lisääntymiseen sekä opioidien aiheuttamien haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hengityslamaantumisen ja sedaation, korkeampaan esiintymistiheyteen.
Alueellisia anestesiatekniikoita on käytetty yhä enemmän osana monimuotoisia analgeesiastrategioita parantaessa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa samalla kun vähennetään opioidien tarvetta. Kaksipuolinen pinta-kaulanpunosblokki (BSCPB) on alueellinen anestesiatekniikka, joka voi tarjota tehokasta kivunlievitystä niskaa koskeville kirurgisille toimenpiteille, mukaan lukien kilpirauhasen poisto, lisäkilpirauhasen leikkaus ja niskalymfisolmukkeiden poistot. Ultraääniohjauksella suoritettuna BSCPB mahdollistaa anatomisten rakenteiden tarkan tunnistamisen ja paikallispuudutusaineen tarkan annostelun, mikä voi parantaa blokin onnistumista ja vähentää mahdollisia komplikaatioita.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjattavan kaksipuolisen pinta-kaulanpunosblokan kipua lievittävää tehokkuutta potilailla, jotka saivat yleisanestesian alla kilpirauhasen poiston.
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 40 potilasta, joiden ikä oli 18–65 vuotta ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III, jotka olivat suunniteltuja sähköiseen kilpirauhasen poistoon. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Blokkausryhmässä (Ryhmä B) potilaat saivat ultraääniohjattavan kaksipuolisen pinta-kaulanpunosblokan käyttäen 10 ml 0,5 % bupivakaiinia kummallakin puolella ennen leikkausta yleisanestesian lisäksi. Vertailuryhmässä (Ryhmä K) potilaat saivat kilpirauhasen poiston yleisanestesian alla ilman kaulanpunosblokkaa.
Demografiset ominaisuudet, leikkauksen aikaiset hemodynaamiset parametrit, anestesialääkkeiden kulutus ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot kirjattiin. Leikkauksen jälkeistä kipuvoimakkuutta arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) ja Numeerista Arviointiskaalaa (NRS) 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen tramadolin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjattiin myös. Lisäksi arvioitiin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä kahden ryhmän välillä. Toissijaisia tuloksia olivat leikkauksen aikainen remifentaniilin kulutus, leikkauksen jälkeinen tramadolin kulutus, hemodynaamiset parametrit ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on selvittää, tarjoaako ultraääniohjattu kaksipuolinen pinta-kaulanpunosblokki parempaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä ja vähentääkö se opioidien tarvetta potilailla, jotka saavat kilpirauhasen poiston.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–75 vuotta American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III Suunniteltu suunniteltu leikkaus yleisanestesian alaisena Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Allergia paikallispuudutusaineille Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö Infektio ruiskutuspaikassa Vakava sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus Raskaus tai imetys Kyvyttömyys ymmärtää kipumittausjärjestelmiä (VAS/NRS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksipuolinen Povitukin Hermopunoksen Lohkotus
Potilaat saivat ultraääniohjattua kaksipuolista pinnallista kaulariskan salpausblokadia käyttäen 10 ml 0,5 % bupivakaiinia kummallakin puolella (yhteensä 20 ml) sternocleidomastoideus-lihaksen takareunaa pitkin kolmen pistoksen tekniikalla ennen kilpirauhasen leikkausta. Toimenpide suoritettiin ultraääniohjauksen avulla standardin yleisanestesian lisäksi.
|
Interventionin kuvaus: Potilaat saivat ultraääniohjattavan kaksipuolisen pinnallisen kaulan hermosolukon lohkon ennen leikkausta. Yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (10 ml kummallekin puolelle) ruiskutettiin sternocleidomastoideus-lihaksen takareunaa pitkin käyttäen kolmen pistoksen tekniikkaa. Lohko suoritettiin ultraääniohjauksella yleisanestesian induktion aikana tarjotakseen perioperatiivista kivunlievitystä.
vain yleisanestesia
|
|
Active Comparator: Vain yleisanestesia
Potilaat leikattiin kilpirauhasen poistoa varten standardin yleisanestesian alaisuudessa ilman kaulan herkkuun lohkosta.
Leikkauksen anestesian hallinta suoritettiin instituution rutiininomaisen käytännön mukaisesti.
|
vain yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (0-100 mm)
|
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Kuvaus: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0-10)
|
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .