- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07496970
Bilaterális nyaki plexus blokk a thyreoidectomia utáni fájdalom ellen
Az ultrahangvezérelt kétoldali felszíni nyaki plexus blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése általános érzéstelenítésben végzett thyreoidektomián átesett betegeknél: prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A pajzsmirigyeltávolításon áteső betegek gyakran tapasztalnak közepes posztoperatív fájdalmat, amely opioid analgetikumokat igényelhet. Az opioid használat olyan mellékhatásokkal jár, mint hányinger, hányás, légzési depresszió és késleltetett felépülés. Az ultrahangvezérlésű regionális anesztézia technikák hatékony posztoperatív analgéziát biztosíthatnak az opioidfogyasztás csökkentése mellett.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az ultrahangvezérlésű kétoldali felületes nyaki plexus blokk (BSCPB) analgetikus hatékonyságát általános anesztézia mellett pajzsmirigyeltávolításon áteső betegekben. A betegeket két csoportra osztották: egy blokkcsoport, amely 0,5%-os bupivakaint kapott BSCPB-val, és egy kontrollcsoport, amely csak általános anesztéziát kapott. A csoportok között összehasonlították a posztoperatív fájdalompontszámokat, az opioidfogyasztást, az intraoperatív analgetikumigényeket és a posztoperatív szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom gyakori klinikai probléma a pajzsmirigyeltávolítás után, amely negatívan befolyásolhatja a beteg kényelmét, felépülését és a teljes műtéti eredményeket. A műtét utáni közepes fájdalom gyakran megfigyelhető pajzsmirigyműtét után, és a nem megfelelő fájdalomcsillapítás késleltetett mobilizációhoz, megnövekedett opioidfogyasztáshoz és magasabb arányú opioidhoz kapcsolódó mellékhatásokhoz vezethet, mint például hányinger, hányás, légzésdepresszió és szedáció.
A regionális anesztézia technikákat egyre inkább alkalmazzák multimodális analgésia stratégiák részeként a műtét utáni fájdalomcsillapítás javítása és az opioidigény csökkentése érdekében. A kétoldali felszínes nyaki plexus blokk (BSCPB) egy regionális anesztézia technika, amely hatékony fájdalomcsillapítást nyújthat a nyakat érintő műtétekhez, beleértve a pajzsmirigyeltávolítást, a mellékpajzsmirigy-műtétet és a nyaki nyirokcsomó-kimetszést. Ultrahangvezérlés alatt végrehajtva a BSCPB lehetővé teszi az anatómiai struktúrák pontos azonosítását és a helyi érzéstelenítő szerek precíz beadását, ami javíthatja a blokk sikerességét és csökkentheti a lehetséges szövődmények kockázatát.
E prospektív vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az ultrahangvezérelt kétoldali felszínes nyaki plexus blokk fájdalomcsillapító hatását általános érzéstelenítés alatt pajzsmirigyeltávolításon áteső betegekben.
Összesen 40, 18 és 65 év közötti, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III besorolású, elektív pajzsmirigyeltávolításra ütemezett beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztották. A blokk csoportban (B csoport) a betegek ultrahangvezérelt kétoldali felszínes nyaki plexus blokkot kaptak, mindkét oldalon 10 ml 0,5%-os bupivakaint használva a műtét előtt, az általános érzéstelenítés mellett. A kontroll csoportban (K csoport) a betegek pajzsmirigyeltávolításon estek át általános érzéstelenítés alatt nyaki plexus blokk nélkül.
Rögzítették a demográfiai jellemzőket, az intraoperatív hemodinamikai paramétereket, az anesztéziai gyógyszerek fogyasztását és az intraoperatív szövődményeket. A műtét utáni fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) és a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték a műtét után 0, 2, 6, 12 és 24 órával. A műtét utáni tramadolfogyasztást is rögzítették az első 24 órában. Ezen kívül értékelték a műtét utáni szövődményeket, mint például hányinger, hányás és viszketés.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a két csoport műtét utáni fájdalom pontszámait. Másodlagos eredmények közé tartozott az intraoperatív remifentanil fogyasztás, a műtét utáni tramadolfogyasztás, a hemodinamikai paraméterek és a műtét utáni szövődmények.
E vizsgálat eredményei arra irányulnak, hogy meghatározzák, vajon az ultrahangvezérelt kétoldali felszínes nyaki plexus blokk javítja-e a műtét utáni fájdalomcsillapítást és csökkenti-e az opioidigényt pajzsmirigyeltávolításon áteső betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 75 év között American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III Elektív műtétre ütemezett, általános érzéstelenítés alatt Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás képessége
Kizárási kritériumok:
Helyi érzéstelenítőszerekre allergia Véralvadási rendellenességek vagy antikoaguláns használat Fertőzés az injekció helyén Súlyos szív-, légzőszervi-, máj- vagy veseelégtelenség Terhesség vagy szoptatás Fájdalom értékelő rendszerek (VAS/NRS) megértésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bilaterális felszíni nyaki plexus blokk
A betegek ultrahangvezérlésű kétoldali felszíni nyaki plexus blokkot kaptak, egyenként 10 ml 0,5%-os bupivakaint használva mindkét oldalon (összesen 20 ml), a sternocleidomastoideus izom hátsó széle mentén a három injekciós technika alkalmazásával a thyreoidektómia előtt.
A beavatkozást ultrahangvezérlés mellett végezték a szokásos általános érzéstelenítés mellett.
|
Beavatkozás leírása: A betegek műtét előtt ultrahangvezérlésű kétoldali felszínes nyaki plexus blokkot kaptak. Összesen 20 ml 0,5%-os bupivakaint (oldalanként 10 ml) fecskendeztek be a sternocleidomastoideus izom hátsó szélére mentén a három injekciós technika alkalmazásával. A blokkot általános érzéstelenítés indukciója előtt végezték ultrahangvezérléssel, hogy peroperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak.
csak általános érzéstelenítés
|
|
Aktív összehasonlító: Csak általános érzéstelenítés
A betegek standard általános érzéstelenítés mellett végeztek tireoidektómiát, cervikális plexus blokk nélkül.
A perioperatív anesztezia kezelést a rutin intézményi gyakorlat szerint végezték.
|
csak általános érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitás (VAS)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
Posztoperatív fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála (0-100 mm) segítségével
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
Leírás: Műtét utáni fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .