- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07496970
Блокада шейного сплетения с обеих сторон для послеоперационной боли после тиреоидэктомии
Оценка послеоперационного анальгезирующего эффекта ультразвукового наведения блокады поверхностного шейного сплетения с обеих сторон у пациентов, перенесших тиреоидэктомию под общей анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию, часто испытывают умеренную послеоперационную боль, которая может потребовать назначения опиоидных анальгетиков. Использование опиоидов связано с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, угнетение дыхания и замедленное восстановление. Методы ультразвуковой регионарной анестезии могут обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание при одновременном снижении потребления опиоидов.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования была оценка анальгетической эффективности ультразвуковой блокады двустороннего поверхностного шейного сплетения (БПШС) у пациентов, перенесших тиреоидэктомию под общей анестезией. Пациенты были разделены на две группы: группа блокады, получавшая БПШС с 0,5% бупивакаином, и контрольная группа, получавшая только общую анестезию. Послеоперационные показатели боли, потребление опиоидов, потребность в интраоперационных анальгетиках и послеоперационные осложнения сравнивались между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль является распространённой клинической проблемой после тиреоидэктомии и может негативно влиять на комфорт пациента, восстановление и общие хирургические результаты. Умеренная послеоперационная боль часто наблюдается после операций на щитовидной железе, а неадекватное обезболивание может привести к отсроченной мобилизации, увеличению потребления опиоидов и более высокой частоте связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания и седация.
Регионарные методы анестезии всё чаще используются как часть мультимодальных стратегий аналгезии для улучшения послеоперационного обезболивания при одновременном снижении потребности в опиоидах. Двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения (ДБПШС) — это регионарная методика анестезии, которая может обеспечить эффективную аналгезию при хирургических вмешательствах на шее, включая тиреоидэктомию, операции на паращитовидных железах и иссечение шейных лимфатических узлов. При выполнении под ультразвуковым контролем ДБПШС позволяет точно идентифицировать анатомические структуры и прецизионно вводить местный анестетик, что может повысить успешность блокады и снизить потенциальные осложнения.
Целью этого проспективного исследования была оценка аналгетической эффективности ультразвуковой двусторонней блокады поверхностного шейного сплетения у пациентов, переносящих тиреоидэктомию под общей анестезией.
В исследование были включены 40 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, запланированных на плановую тиреоидэктомию. Пациенты были разделены на две группы. В группе блокады (Группа B) пациенты получали ультразвуковую двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения с использованием 10 мл 0,5% бупивакаина с каждой стороны до операции в дополнение к общей анестезии. В контрольной группе (Группа K) пациенты переносили тиреоидэктомию под общей анестезией без блокады шейного сплетения.
Регистрировались демографические характеристики, интраоперационные гемодинамические параметры, потребление анестезиологических препаратов и интраоперационные осложнения. Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) через 0, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Также регистрировалось послеоперационное потребление трамадола в течение первых 24 часов. Кроме того, оценивались послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота и зуд.
Основной целью исследования было сравнение показателей послеоперационной боли между двумя группами. Вторичными исходами были потребление ремифентанила во время операции, послеоперационное потребление трамадола, гемодинамические параметры и послеоперационные осложнения.
Результаты этого исследования направлены на определение, обеспечивает ли ультразвуковая двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения улучшенную послеоперационную аналгезию и снижает потребность в опиоидах у пациентов, переносящих тиреоидэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27410
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 75 лет Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III Планируемое плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Аллергия на местные анестетики Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов Инфекция в месте инъекции Тяжелые заболевания сердца, дыхательной системы, печени или почек Беременность или кормление грудью Неспособность понять системы оценки боли (ВАШ/ЧШБ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя блокада поверхностного шейного сплетения
Пациентам перед тиреоидэктомией проводили ультразвуковое наведение при двусторонней блокаде поверхностного шейного сплетения с использованием 10 мл 0,5% бупивакаина с каждой стороны (всего 20 мл) вдоль заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы по технике трех инъекций.
Процедура выполнялась под ультразвуковым контролем в дополнение к стандартной общей анестезии.
|
Описание вмешательства: Пациенты получали ультразвуковую блокаду поверхностного шейного сплетения с обеих сторон перед операцией. Всего 20 мл 0,5% бупивакаина (10 мл с каждой стороны) вводили вдоль заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы с использованием техники трёх инъекций. Блокада выполнялась под ультразвуковым контролем до индукции общей анестезии для обеспечения периоперационного обезболивания.
только общая анестезия
|
|
Активный компаратор: Только общая анестезия
Пациентам была выполнена тиреоидэктомия под стандартной общей анестезией без блокады шейного сплетения.
Периоперационное ведение анестезии проводилось в соответствии с рутинной практикой учреждения.
|
только общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Послеоперационная боль, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (0-100 мм)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Описание: Послеоперационная боль оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .