- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07496970
Bilaterale Cervicale Plexus Blokkade voor Postoperatieve Pijn na Thyroidectomie
Evaluatie van het postoperatieve analgetische effect van echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij patiënten die een thyreoïdectomie onder algehele anesthesie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan, ervaren vaak matige postoperatieve pijn die mogelijk opioïde analgetica vereist. Opioïdegebruik is geassocieerd met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, respiratoire depressie en vertraagd herstel. Echogeleide regionale anesthesietechnieken kunnen effectieve postoperatieve analgesie bieden terwijl het opioïdeverbruik wordt verminderd.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om de analgesiewerkzaamheid van echogeleide bilaterale superficiële cervicale plexusblokkade (BSCPB) te evalueren bij patiënten die een thyreoïdectomie onder algemene anesthesie ondergaan. Patiënten werden verdeeld in twee groepen: een blokgroep die BSCPB met 0,5% bupivacaine kreeg en een controlegroep die alleen algemene anesthesie kreeg. Postoperatieve pijnscores, opioïdeverbruik, intraoperatieve analgesiebehoeften en postoperatieve complicaties werden tussen de groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een veelvoorkomend klinisch probleem na een thyreoïdectomie en kan een negatieve invloed hebben op het comfort, het herstel en de algehele chirurgische resultaten van de patiënt. Matige postoperatieve pijn wordt vaak waargenomen na een schildklieroperatie, en onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot vertraagde mobilisatie, verhoogd opioïdegebruik en een hogere incidentie van opioïdegerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, respiratoire depressie en sedatie.
Regionale anesthesietechnieken worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën om de postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren en tegelijkertijd de opioïdebehoefte te verminderen. De bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade (BSCPB) is een regionale anesthesietechniek die effectieve analgesie kan bieden voor chirurgische ingrepen in de nek, waaronder thyreoïdectomie, bijschildklierchirurgie en excisies van cervicale lymfeklieren. Wanneer uitgevoerd onder echogeleiding, maakt BSCPB een nauwkeurige identificatie van anatomische structuren en een precieze toediening van lokaal anestheticum mogelijk, wat het succes van de blokkade kan verbeteren en potentiële complicaties kan verminderen.
Het doel van deze prospectieve studie was om de analgesie-efficiëntie van echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade te evalueren bij patiënten die een thyreoïdectomie onder algehele anesthesie ondergaan.
In totaal werden 40 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III die gepland stonden voor een electieve thyreoïdectomie in de studie opgenomen. De patiënten werden verdeeld in twee groepen. In de blokkadegroep (Groep B) kregen de patiënten voorafgaand aan de operatie een echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade met 10 ml 0,5% bupivacaïne aan elke zijde, naast algehele anesthesie. In de controlegroep (Groep K) ondergingen de patiënten een thyreoïdectomie onder algehele anesthesie zonder cervicale plexusblokkade.
Demografische kenmerken, intraoperatieve hemodynamische parameters, anesthesiegeneesmiddelverbruik en intraoperatieve complicaties werden geregistreerd. De postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 0, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Het postoperatieve tramadolverbruik binnen de eerste 24 uur werd ook geregistreerd. Bovendien werden postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken en pruritus geëvalueerd.
Het primaire doel van de studie was om de postoperatieve pijnscores tussen de twee groepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatief remifentanilverbruik, postoperatief tramadolverbruik, hemodynamische parameters en postoperatieve complicaties.
De bevindingen van deze studie hebben als doel te bepalen of echogeleide bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade een verbeterde postoperatieve analgesie biedt en de opioïdebehoefte vermindert bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Allergie voor lokale anesthetica Stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen Infectie op de injectieplaats Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte Zwangerschap of borstvoeding Onvermogen om pijnscoringssystemen (VAS/NRS) te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilateraal oppervlakkig cervicale plexusblok
Patiënten kregen een echogeleide bilaterale blokkade van de oppervlakkige cervicale plexus met 10 ml 0,5% bupivacaine aan elke zijde (totaal 20 ml) langs de achterrand van de musculus sternocleidomastoideus, uitgevoerd met de drie-injectietechniek voorafgaand aan de thyreoïdectomie.
De procedure werd uitgevoerd onder echogeleiding naast standaard algehele anesthesie.
|
Interventiebeschrijving: Patiënten kregen voor de operatie een echogeleide bilaterale oppervlakkige plexus cervicalis blokkade. In totaal werd 20 ml 0,5% bupivacaine (10 ml per zijde) langs de achterste rand van de musculus sternocleidomastoideus geïnjecteerd met behulp van de drie-injectietechniek. De blokkade werd uitgevoerd onder echogeleiding vóór inductie van algehele anesthesie om perioperatieve analgesie te bieden.
alleen algehele anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Algehele Anesthesie Alleen
Patiënten ondergingen een thyroidectomie onder standaard algehele anesthesie zonder cervicale plexusblokkade.
De perioperatieve anesthesiezorg werd uitgevoerd volgens de gebruikelijke institutionele praktijk.
|
alleen algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-100 mm)
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Beschrijving: Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .