- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496970
Bilaterální blokáda krčního plexu pro pooperační bolest po tyreoidektomii
Vyhodnocení pooperačního analgetického účinku ultrazvukem řízené bilaterální blokády povrchového cervikálního plexu u pacientů podstupujících tyreoidektomii v celkové anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti podstupující tyreoidektomii často zažívají středně silnou pooperační bolest, která může vyžadovat opioidní analgetika. Užívání opioidů je spojeno s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese a opožděné zotavení. Ultrazvukem řízené regionální anestetické techniky mohou poskytnout účinnou pooperační analgezii a zároveň snížit spotřebu opioidů.
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku povrchového cervikálního plexu (BSCPB) u pacientů podstupujících tyreoidektomii v celkové anestezii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: bloková skupina, která dostávala BSCPB s 0,5% bupivakainem, a kontrolní skupina, která dostávala pouze celkovou anestezii. Mezi skupinami byly porovnány pooperační skóre bolesti, spotřeba opioidů, intraoperační potřeba analgetik a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest je běžným klinickým problémem po tyreoidektomii a může negativně ovlivnit pacientův komfort, rekonvalescenci a celkové chirurgické výsledky. Středně silná pooperační bolest je často pozorována po operaci štítné žlázy a nedostatečná kontrola bolesti může vést ke zpožděné mobilizaci, zvýšené spotřebě opioidů a vyššímu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese a sedace.
Regionální anestetické techniky se stále častěji používají jako součást strategií multimodální analgezie ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a současně ke snížení potřeby opioidů. Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu (BSCPB) je regionální anestetická technika, která může poskytnout účinnou analgezii pro chirurgické zákroky zahrnující krk, včetně tyreoidektomie, paratyreoidektomie a excize cervikálních lymfatických uzlin. Při provedení pod ultrazvukovou kontrolou umožňuje BSCPB přesnou identifikaci anatomických struktur a přesné podání lokálního anestetika, což může zlepšit úspěšnost blokády a snížit potenciální komplikace.
Cílem této prospektivní studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukem vedené bilaterální blokády povrchového cervikálního plexu u pacientů podstupujících tyreoidektomii v celkové anestezii.
Do studie bylo zařazeno celkem 40 pacientů ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, kteří byli naplánováni na elektivní tyreoidektomii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Ve skupině s blokádou (skupina B) pacienti před operací obdrželi ultrazvukem vedenou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml 0,5% bupivakainu na každé straně, navíc k celkové anestezii. V kontrolní skupině (skupina K) pacienti podstoupili tyreoidektomii v celkové anestezii bez blokády cervikálního plexu.
Byly zaznamenány demografické charakteristiky, intraoperační hemodynamické parametry, spotřeba anestetických léků a intraoperační komplikace. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS) 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Byla také zaznamenána spotřeba tramadolu během prvních 24 hodin po operaci. Dále byly hodnoceny pooperační komplikace jako nevolnost, zvracení a svědění.
Primárním cílem studie bylo porovnat skóre pooperační bolesti mezi oběma skupinami. Sekundární výsledky zahrnovaly spotřebu remifentanilu během operace, spotřebu tramadolu po operaci, hemodynamické parametry a pooperační komplikace.
Výsledky této studie mají za cíl určit, zda ultrazvukem vedená bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu poskytuje lepší pooperační analgezii a snižuje potřebu opioidů u pacientů podstupujících tyreoidektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 75 lety Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I–III Plánovaný elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Alergie na lokální anestetika Poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií Infekce v místě vpichu Těžké srdeční, respirační, jaterní nebo renální onemocnění Těhotenství nebo kojení Neschopnost porozumět bolestivým hodnotícím systémům (VAS/NRS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu
Pacientům byl před tyreoidektomií proveden ultrazvukem řízený blok povrchového pleteně krční oboustranně pomocí 10 ml 0,5% bupivakainu na každé straně (celkem 20 ml) podél zadního okraje musculus sternocleidomastoideus technikou tří vpichů.
Zákrok byl proveden pod ultrazvukovou kontrolou kromě standardní celkové anestezie.
|
Popis intervence: Pacienti před operací obdrželi ultrazvukem řízený blok povrchového cervikálního plexu na obou stranách. Celkem 20 ml 0,5% bupivakainu (10 ml na každou stranu) bylo injikováno podél zadního okraje sternokleidomastoidního svalu pomocí techniky tří injekcí. Blok byl proveden pod ultrazvukovou kontrolou před indukcí celkové anestezie za účelem zajištění perioperační analgezie.
pouze celková anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Pouze celková anestezie
Pacienti podstoupili tyreoidektomii za standardní celkové anestezie bez blokády krčního plexu.
Perioperativní anesteziologická péče byla prováděna podle běžné institucionální praxe.
|
pouze celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0-100 mm)
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Popis: Pooperační bolest hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (0-10)
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína