- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496970
Bilaterale Plexus-cervicalis-Blockade zur postoperativen Schmerztherapie nach Thyreoidektomie
Evaluation der postoperativen analgetischen Wirkung des ultraschallgeführten bilateralen oberflächlichen Zervikalplexusblocks bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unter Allgemeinanästhesie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, erfahren häufig mäßige postoperative Schmerzen, die Opioidanalgetika erfordern können. Der Opioidgebrauch ist mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und verzögerter Genesung verbunden. Ultraschallgeführte Regionalanästhesietechniken können eine wirksame postoperative Analgesie bieten und gleichzeitig den Opioidverbrauch reduzieren.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten bilateralen oberflächlichen Zervikalplexusblocks (BSCPB) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Blockgruppe, die BSCPB mit 0,5% Bupivacain erhielt, und eine Kontrollgruppe, die nur Vollnarkose erhielt. Postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, intraoperative Analgetikabedarf und postoperative Komplikationen wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein häufiges klinisches Problem nach Thyreoidektomie und können den Patientenkomfort, die Genesung und die allgemeinen Operationsergebnisse negativ beeinflussen. Mäßige postoperative Schmerzen werden häufig nach Schilddrüsenoperationen beobachtet, und unzureichende Schmerzkontrolle kann zu verzögerter Mobilisierung, erhöhtem Opioidverbrauch und einer höheren Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Sedierung führen.
Regionalanästhesie-Techniken werden zunehmend als Teil multimodaler Analgesiestrategien eingesetzt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und gleichzeitig den Opioidbedarf zu reduzieren. Der bilaterale oberflächliche Plexus cervicalis-Block (BSCPB) ist eine Regionalanästhesie-Technik, die eine wirksame Analgesie für chirurgische Eingriffe im Halsbereich, einschließlich Thyreoidektomie, Nebenschilddrüsenoperation und zervikaler Lymphknotenexzisionen, bieten kann. Wenn unter Ultraschallführung durchgeführt, ermöglicht BSCPB die genaue Identifizierung anatomischer Strukturen und die präzise Verabreichung von Lokalanästhetika, was den Block-Erfolg verbessern und potenzielle Komplikationen reduzieren kann.
Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten bilateralen oberflächlichen Plexus cervicalis-Blocks bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Insgesamt 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III, die für eine elektive Thyreoidektomie geplant waren, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Block-Gruppe (Gruppe B) erhielten die Patienten vor der Operation zusätzlich zur Vollnarkose einen ultraschallgeführten bilateralen oberflächlichen Plexus cervicalis-Block mit 10 ml 0,5%igem Bupivacain auf jeder Seite. In der Kontrollgruppe (Gruppe K) unterzogen sich die Patienten einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose ohne Plexus cervicalis-Block.
Demographische Merkmale, intraoperative hämodynamische Parameter, Anästhesiemittelverbrauch und intraoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet. Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und der Numerischen Bewertungsskala (NRS) 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Der postoperative Tramadolverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden wurde ebenfalls aufgezeichnet. Zusätzlich wurden postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und Pruritus bewertet.
Das primäre Ziel der Studie war es, die postoperativen Schmerzscores zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassten den intraoperativen Remifentanil-Verbrauch, den postoperativen Tramadolverbrauch, hämodynamische Parameter und postoperative Komplikationen.
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, zu bestimmen, ob der ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Plexus cervicalis-Block eine verbesserte postoperative Analgesie bietet und den Opioidbedarf bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 75 Jahren American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III Geplante elektive Operation unter Allgemeinanästhesie Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Allergie gegen Lokalanästhetika Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanziengebrauch Infektion an der Injektionsstelle Schwere Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen Schwangerschaft oder Stillzeit Unfähigkeit, Schmerzskalierungssysteme (VAS/NRS) zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bilateraler oberflächlicher Zervikalplexusblock
Die Patienten erhielten vor der Thyreoidektomie einen Ultraschall-geführten oberflächlichen Zervikalplexusblock beidseitig mit jeweils 10 ml 0,5 % Bupivacain (insgesamt 20 ml) entlang des hinteren Randes des Musculus sternocleidomastoideus mittels der Drei-Injektionen-Technik.
Der Eingriff wurde neben der Standard-Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. |
Intervention Description: Die Patienten erhielten vor der Operation einen ultraschallgeführten oberflächlichen Plexus-cervicalis-Block beidseitig. Insgesamt wurden 20 ml 0,5%iges Bupivacain (10 ml pro Seite) entlang der hinteren Kante des Musculus sternocleidomastoideus mittels der Drei-Injektionen-Technik injiziert. Der Block wurde vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallführung durchgeführt, um eine perioperative Analgesie zu gewährleisten.
nur Vollnarkose
|
|
Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
Patienten wurden unter standardmäßiger Vollnarkose ohne Plexus-cervicalis-Blockade thyreoidektomiert.
Das perioperative Anästhesiemanagement erfolgte nach der routinemäßigen klinikeigenen Praxis.
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nur Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer Schmerz bewertet anhand der Visuellen Analogskala (0-100 mm)
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Beschreibung: Postoperative Schmerzen bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (0-10)
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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