- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496970
Dwustronny blok splotu szyjnego w leczeniu bólu pooperacyjnego po tyreoidektomii
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego ultrasonograficznie kontrolowanego obustronnego bloku powierzchownego splotu szyjnego u pacjentów poddanych tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci poddawani tyroidektomii często doświadczają umiarkowanego bólu pooperacyjnego, który może wymagać zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Stosowanie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, depresja oddechowa i opóźniony powrót do zdrowia. Techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii mogą zapewnić skuteczne znieczulenie pooperacyjne, jednocześnie zmniejszając zużycie opioidów.
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej obustronnego bloku powierzchownego splotu szyjnego (BSCPB) pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych tyroidektomii w znieczuleniu ogólnym. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę blokową otrzymującą BSCPB z 0,5% bupiwakainą oraz grupę kontrolną otrzymującą samo znieczulenie ogólne. Porównano między grupami wskaźniki bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, wymagania dotyczące znieczulenia śródoperacyjnego oraz powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest częstym problemem klinicznym po tyreoidektomii i może negatywnie wpływać na komfort pacjenta, powrót do zdrowia oraz ogólne wyniki chirurgiczne. Umiarkowany ból pooperacyjny jest często obserwowany po operacji tarczycy, a niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, zwiększonego spożycia opioidów oraz większej częstości działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, depresja oddechowa i sedacja.
Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane jako część wielomodalnych strategii analgezji w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy. Blok dwustronny powierzchownego splotu szyjnego (BSCPB) jest techniką znieczulenia regionalnego, która może zapewnić skuteczną analgezję dla procedur chirurgicznych obejmujących szyję, w tym tyreoidektomii, operacji przytarczyc oraz wycięcia węzłów chłonnych szyjnych. Wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną, BSCPB pozwala na dokładną identyfikację struktur anatomicznych i precyzyjne podanie środka znieczulenia miejscowego, co może poprawić skuteczność blokady i zmniejszyć potencjalne powikłania.
Celem tego prospektywnego badania była ocena skuteczności analgetycznej ultrasonograficznie kontrolowanego dwustronnego bloku powierzchownego splotu szyjnego u pacjentów poddawanych tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym.
Do badania włączono łącznie 40 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, zakwalifikowanych do planowej tyreoidektomii. Pacjentów podzielono na dwie grupy. W grupie z blokadą (Grupa B) pacjenci otrzymali ultrasonograficznie kontrolowany dwustronny blok powierzchownego splotu szyjnego z użyciem 10 ml 0,5% bupiwakainy po każdej stronie przed operacją, w dodatku do znieczulenia ogólnego. W grupie kontrolnej (Grupa K) pacjenci przeszli tyreoidektomię w znieczuleniu ogólnym bez blokady splotu szyjnego.
Zarejestrowano charakterystyki demograficzne, śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, zużycie leków anestetycznych oraz powikłania śródoperacyjne. Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Zarejestrowano również zużycie tramadolu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin. Dodatkowo oceniano powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty i świąd.
Podstawowym celem badania było porównanie wyników bólu pooperacyjnego między dwiema grupami. Wyniki drugorzędne obejmowały zużycie remifentanylu śródoperacyjnego, zużycie tramadolu pooperacyjnego, parametry hemodynamiczne oraz powikłania pooperacyjne.
Wyniki tego badania mają na celu ustalenie, czy ultrasonograficznie kontrolowany dwustronny blok powierzchownego splotu szyjnego zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych tyreoidektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27410
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 75 lat, stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III, planowana operacja elektywna w znieczuleniu ogólnym, możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Alergia na środki znieczulenia miejscowego, zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ciężka choroba serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, niezdolność do zrozumienia systemów oceny bólu (VAS/NRS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronny blok powierzchownego splotu szyjnego
Pacjenci otrzymali ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok powierzchownego splotu szyjnego przy użyciu 10 ml 0,5% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 20 ml) wzdłuż tylnej granicy mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, stosując technikę trzech wstrzyknięć przed tyreoidektomią.
Zabieg został wykonany pod kontrolą ultrasonografii w dodatku do standardowej anestezji ogólnej.
|
Opis interwencji: Pacjenci otrzymali blok powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą ultrasonografii przed operacją. W sumie 20 ml 0,5% bupiwakainy (10 ml na stronę) wstrzyknięto wzdłuż tylnej granicy mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego przy użyciu techniki trzech wstrzyknięć. Blok wykonano pod kontrolą ultrasonografii przed indukcją znieczulenia ogólnego w celu zapewnienia analgezji okołooperacyjnej.
tylko znieczulenie ogólne
|
|
Aktywny komparator: Tylko znieczulenie ogólne
Pacjenci zostali poddani tyreoidektomii w standardowym znieczuleniu ogólnym bez blokady splotu szyjnego.
Okolooperacyjne postępowanie anestezjologiczne przeprowadzono zgodnie z rutynową praktyką instytucji.
|
tylko znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (0-100 mm)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Opis: Ból pooperacyjny oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (0-10)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok splotu szyjnego powierzchownego obustronny pod kontrolą ultrasonografii
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)