Metalli-keraamisten kruunujen pitkäaikaiset parodontaalikudosmuutokset: 8-vuotinen split-mouth -tutkimus
Metalli-keraaminen kruunun käytön jälkeinen pitkäaikainen arvio parodontaalikudoksen terveydestä: komplikaatioprosentit ja ehkäisystrategiat
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metalli-keramiikkakruunun ympärillä olevaa parodontaalitilaa. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: onko metalli-keramiikkakruunu ikenmuutosten syynä? Tutkimus tarjoaa mahdollisuuden osallistua potilaille, jotka saavat yhden metalli-keramiikkakruunun ja joilla on vastakkaisella suun puolella sama hammas ehjänä.
Kruunun ympärillä olevan ikenen kuntoa verrataan vastaaviin luonnollisiin hampaisiin suun vastakkaisella puolella. Kliinisiä parametreja, kuten plakkien kertymistä, verenvuotoa kokeilussa, parodontaalitaskun syvyyttä ja ikenen vetäytymistä, arvioidaan. Kaikki toimenpiteet ovat osa rutiininomaista hammastarkastusta.
Osallistujat:
kutsutaan ikenentarkastukseen 3 kuukautta metalli-keramiikkakruunun saamisen jälkeen, saavat rutiininomaiset hygieniaohjeet, kutsutaan ikenentarkastukseen uudelleen 8 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metalli-keraami (MC) kruunujen vaikutusta parodontaalikudoksiin kahdeksan vuoden ajanjaksolla käyttäen suun jaon menetelmää vertaamalla hoidettuja hampaita vastakkaisiin hampaisiin samassa suuontelossa.
MC-kruunun valmistelu ja valmistus suoritetaan standardoidun kliinisen ja laboratorio-ohjeiston mukaisesti. Hampaiden valmistelu noudattaa rutiinivaatimuksia, mukaan lukien chamfer-valmistuslinjan luominen ja kruunun marginaalin asettaminen gingivaalin tasolle.
Alustava seurantatutkimus suoritetaan kolme kuukautta MC-kruunun asennuksen jälkeen. Tutkimuksen suorittaa protetiikan asiantuntija hammashoito-valaistuksen alla käyttäen tasapintaisia suun sisäisiä peilejä ja hammas/parodontaalisia koetin. Sekä restauroitu hammas (testi) että vastakkainen luonnollinen hammas (kontrolli) tarkastetaan.
Huomiota kiinnitetään ikenkudoksen tarkastamiseen määrittämällä ikentulehduksen aste, kruunun ympärillä olevan plakin määrä. Ikenpussien syvyys mitataan ja ikeniden vetäytymisen määrä määritetään.
Tarkastustiedot tallennetaan kahdesti, 3 kuukautta ja 8 vuotta MC-kruunujen asennuksen jälkeen.
Kaikki tiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain tutkimuksen puitteissa. Osallistuminen on vapaaehtoista. Potilailla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tämä ei millään tavalla vaikuta heidän jatkohoitoonsa laitoksessa.
Jos potilailla on kysyttävää tutkimuksesta, he voivat vapaasti ottaa yhteyttä: soittamalla tai vierailemalla Proteettisen hammashoidon klinikalla / RSU Stomatologian instituutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tarkoituksena hammasperäinen metalli-keraaminen kruunu. Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveydentila, eli eivät kärsi kroonisista hallitsemattomista yleissairauksista (diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, syöpätaudit).
Potilaat, joilla on vastaava luonnollinen hammas vastakkaisella puolella ilman kiinteää hammasproteesia (kruunu, silta).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Paikallisilla tulehduksilla ja suun limakalvotaudeilla. Irrotettavilla proteeseilla molemmissa leuoissa. Tupakoitsijat (>20 savuketta päivässä). Poistohaavalla paljastetun hammas vieressä. Neurologisilla tai psykiatrisilla ongelmilla, jotka vaikuttavat hygieniaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistuja, jolla on 1 metalli-keraaminen kruunu (testi) ja ei-restauroitu luonnonhammas suuontelossa (kontrolli)
Potilas (joka käy osaston klinikalla), jolla on kliininen tarve ja oma halu teettää metalli-keramiikkakruunu (testiryhmä) etu-, kulma-, väli- ja poskihampaalle, mutta jolla on vastakkaisella suun puolella (kontrolliryhmä) vastaava luonnollinen hammas, jota ei ole kunnostettu.
|
MC-kruunun valmistelu ja valmistus suoritettiin standardoidun kliinisen ja laboratorioprotokollan mukaisesti. Loppuotantokuvio otettiin yhden askeleen tekniikalla standardikulhosta. Kaikki kruunut valmistettiin samassa hammaslaboratoriossa. Metallirungot valmistettiin koboltti-kromista kadonneen vahan tekniikalla ja päällystettiin keramiikalla kerroksittaisella tekniikalla. Kaikki korjaukset sementöitiin sinkkifosfaattisementillä. Tutkimus suoritettiin hammastoiminnan valaistuksen alaisena käyttäen tasapintaista suunpeiliä ja hammas-/periodontaalikoetin. Sekä korjattu hammas (testi) että vastakkaisen puolen luonnollinen hammas (kontrolli) tutkittiin. Gingivaalin tilan tiedot tallennettiin Silness & Loe gingivaali-indeksillä. Ientaskun syvyys mitattiin millimetreinä, ikenluiston mitattiin etäisyytenä millimetreinä (mm) sementti-emaililiitoksesta ikenen reunaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Testi- ja kontrolliryhmien ientilasta tehtiin tietueet käyttäen Silness & Loe:n ientointa, arvioiden neljää kohtaa (M, D, B, L) jokaisesta hampaasta. Kunkin hampaan keskiarvo laskettiin sitten. Ientointa (GI) Silness & Loe:n mukaan. Arvot Kuvaus 0-Normaali iens,
Ientaskon syvyyttä millimetreinä mitattiin 6 pinnalla per hammas asettamalla hammaslääketieteellinen kartoite hampaiden ja ikenen väliin ja tallentamalla etäisyys ienen reunasta taskun pohjaan, kun otetaan huomioon syvin mittaustulos. Ientaskon vetäytymistä mitattiin millimetreinä (mm) sementti-hammaskiilto-liitokselta ienen reunaan, kun tallennetaan suurin arvo. |
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Hammaslääketiede
- Parodontiikka
- Hammasterveystutkimukset
- Kansanterveyshammaslääketiede
- Periodontaalinen indeksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-9 (2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .