Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe zmiany w tkankach przyzębia związane z koronami metalowo-ceramicznymi: 8-letnie badanie typu split-mouth

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Elīna Bluma, Riga Stradins University

Długoterminowa ocena zdrowia tkanek przyzębia po zastosowaniu koron metalowo-ceramicznych: wskaźniki powikłań i strategie zapobiegawcze

Celem tego badania klinicznego jest ocena stanu przyzębia wokół korony metalowo-ceramicznej. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest: czy korona metalowo-ceramiczna jest przyczyną zmian w dziąsłach? Badanie oferuje udział pacjentom, którzy otrzymują pojedynczą koronę metalowo-ceramiczną i zachowali ten sam ząb nienaruszony po przeciwnej stronie jamy ustnej.

Stan dziąseł wokół korony zostanie porównany z odpowiadającymi zębami naturalnymi po przeciwnej stronie jamy ustnej. Zostaną ocenione parametry kliniczne, takie jak nagromadzenie płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki przyzębnej oraz recesja dziąseł. Wszystkie procedury są częścią rutynowego badania stomatologicznego.

Uczestnicy:

zostaną zaproszeni na badanie dziąseł 3 miesiące po otrzymaniu korony metalowo-ceramicznej, otrzymają rutynowe instrukcje higieniczne, zostaną zaproszeni na ponowne badanie dziąseł po 8 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu koron metalowo-ceramicznych (MC) na tkanki przyzębia w okresie 8 lat, przy użyciu układu podzielonej jamy ustnej, porównując leczone zęby z zębami przeciwstawnymi w obrębie tej samej jamy ustnej.

Przygotowanie i wykonanie korony MC odbywa się zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym i laboratoryjnym. Przygotowanie zęba odbywa się zgodnie z rutynowymi wymaganiami, w tym utworzeniem linii przygotowania fazy i umieszczeniem brzegu korony na poziomie dziąsła.

Wstępne badanie kontrolne przeprowadza się trzy miesiące po umieszczeniu korony MC. Badanie jest wykonywane przez protetyka stomatologicznego pod światłem operacyjnym dentystycznym, przy użyciu płaskiego lusterka wewnątrzustnego i sondy dentystycznej/periodontologicznej. Badany jest zarówno ząb odrestaurowany (test), jak i przeciwstawny ząb naturalny (kontrola).

Zwraca się uwagę na badanie tkanki dziąsłowej w celu określenia stopnia zapalenia dziąseł, ilości płytki nazębnej wokół korony. Mierzy się głębokość kieszonek dziąsłowych i określa ilość recesji.

Protokoły z inspekcji sporządza się dwukrotnie, 3 miesiące i 8 lat po umieszczeniu koron MC.

Wszystkie dane są poufne i wykorzystywane wyłącznie w ramach badania. Udział jest dobrowolny. Pacjent ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie. Nie wpłynie to w żaden sposób na dalsze leczenie w placówce.

Jeśli pacjenci mają jakiekolwiek pytania dotyczące badania, mogą skontaktować się: zadzwonić lub odwiedzić Klinikę Protetyki Stomatologicznej/Instytut Stomatologii RSU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z planowaną koroną metalowo-ceramiczną na zębie. Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia, tzn. nie cierpiący na przewlekłe, niekontrolowane choroby ogólne (cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby onkologiczne).

Pacjenci, którzy mają odpowiedni naturalny ząb po przeciwnej stronie bez stałej protezy stomatologicznej (korona, most)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża. Z miejscowym stanem zapalnym i chorobami błony śluzowej jamy ustnej. Z ruchomymi protezami w obu szczękach. Palacze (>20 papierosów dziennie). Z raną poekstrakcyjną obok odsłoniętego zęba. Z problemami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wpływającymi na higienę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnik z 1 koroną metalowo-ceramiczną (test) i naturalnym zębem nieodbudowanym w jamie ustnej (kontrola)
Pacjent (odwiedzający klinikę oddziału) z koniecznością kliniczną i własnym wyborem wykonania korony metalowo-ceramicznej (grupa testowa) dla siekaczy, kłów, przedtrzonowców i trzonowców, ale ma nieodbudowany odpowiedni naturalny ząb po przeciwnej stronie jamy ustnej (grupa kontrolna).
Urządzenie: Korona metalowo-ceramiczna

Przygotowanie i wykonanie korony MC odbywało się zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym i laboratoryjnym. Ostateczny wycisk wykonano techniką jednoetapową w standardowej łyżce wyciskowej. Wszystkie korony wykonano w tym samym laboratorium stomatologicznym. Metalowe szkielet wykonano z kobaltu i chromu przy użyciu techniki wosku traconego, a następnie pokryto ceramiką techniką warstwową. Wszystkie uzupełnienia zamocowano cementem fosforanowo-cynkowym.

Badanie przeprowadzono pod światłem stomatologicznym, przy użyciu płaskiego lusterka wewnątrzustnego i sondy stomatologicznej/periodontologicznej. Zbadano zarówno zrekonstruowany ząb (test), jak i przeciwległy naturalny ząb (kontrola). Dokonano zapisu stanu dziąseł przy użyciu wskaźnika dziąsłowego Silness & Loe. Głębokość kieszonki dziąsłowej mierzono w milimetrach, a recesję dziąsła mierzono jako odległość w milimetrach (mm) od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła.

Inne nazwy:
  • Indeks dziąseł
  • Głębokość kieszonki dziąsłowej
  • Recesja dziąsła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: 8 lat

Dokonano zapisów dotyczących stanu dziąsła w grupie testowej i kontrolnej przy użyciu wskaźnika dziąsłowego Silness & Loe, oceniając cztery miejsca (M, D, B, L) dla każdego zęba. Następnie obliczono średnią wartość dla każdego zęba.

Wskaźnik dziąsłowy (GI) według Silness & Loe. Opis punktacji 0-Dziąsło normalne,

  1. Łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania,
  2. Umiarkowane zapalenie: zaczerwienienie, obrzęk i połysk, lub krwawienie podczas sondowania,
  3. Cieżkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia.

Głębokość kieszonki dziąsłowej mierzona w milimetrach została oceniona na 6 powierzchniach na ząb poprzez wprowadzenie sondy stomatologicznej między zęby a linią dziąsła i zarejestrowanie odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki, przy czym brano pod uwagę najgłębszy pomiar. Recesja dziąsła była mierzona jako odległość w milimetrach (mm) od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła, z rejestracją największej wartości.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riga Stradins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-9 (2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie dziąseł

Badania kliniczne na Korona metalowo-ceramiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj