Langetermijnveranderingen in parodontaal weefsel geassocieerd met metaal-keramische kronen: een 8-jaar split-mouth studie
Langetermijnbeoordeling van de gezondheid van parodontaal weefsel na gebruik van metaal-keramische kronen: complicatiepercentages en preventiestrategieën
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de parodontale conditie rond metalen-keramische kronen te evalueren. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is: of de metalen-keramische kroon de oorzaak is van tandvleesveranderingen? De studie biedt de mogelijkheid om patiënten te betrekken die een enkele metalen-keramische kroon ontvangen en dezelfde tand intact hebben gehouden aan de andere kant van de mond.
De conditie van het tandvlees rond de kroon wordt vergeleken met de overeenkomstige natuurlijke tanden aan de tegenoverliggende kant van de mond. Klinische parameters zoals plaque-ophoping, bloeding bij sonderen, parodontale pocketdiepte en gingivale recessie worden geëvalueerd. Alle procedures maken deel uit van een routinematig tandheelkundig onderzoek.
Deelnemers:
worden uitgenodigd voor een tandvleesonderzoek 3 maanden na het ontvangen van de metalen-keramische kroon, ontvangen een routinematige hygiëne-instructie, worden uitgenodigd voor een hernieuwd tandvleesonderzoek na 8 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van metaal-keramische (MC) kronen op parodontale weefsels over een periode van 8 jaar te evalueren, met behulp van een split-mouth ontwerp door behandelde tanden te vergelijken met contralaterale tanden binnen dezelfde mondholte.
De voorbereiding en vervaardiging van de MC-kroon wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd klinisch en laboratoriumprotocol. Tandvoorbereiding volgt routinematige vereisten, inclusief het creëren van een chamfer voorbereidingslijn en het plaatsen van de kroonrand equigingivaal.
Een eerste follow-up onderzoek wordt uitgevoerd drie maanden na de plaatsing van de MC-kroon. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een prothetist onder een tandheelkundige operatielamp, met behulp van een vlak oppervlak intra-orale spiegel en een tandheelkundige/parodontale sonde. Zowel de gerestaureerde tand (test) als de contralaterale natuurlijke tand (controle) worden onderzocht.
Er wordt aandacht besteed aan het onderzoeken van het gingivale weefsel om de mate van tandvleesontsteking te bepalen, de hoeveelheid plaque rond de kroon. De diepte van de tandvleeszakken wordt gemeten en de hoeveelheid recessie wordt bepaald.
Inspectieregistraties worden tweemaal gemaakt, 3 maanden en 8 jaar na de plaatsing van MC-kronen.
Alle gegevens zijn vertrouwelijk en worden alleen gebruikt binnen het kader van de studie. Deelname is vrijwillig. Patiënten hebben de mogelijkheid om uw deelname aan de studie op elk moment te beëindigen. Dit heeft op geen enkele manier invloed op uw verdere behandeling in de instelling.
Als patiënten vragen hebben over de studie, kunnen ze vrijuit contact opnemen: bel of bezoek de Kliniek voor Prothetische Tandheelkunde/RSU Instituut voor Stomatologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een op een tand gebaseerde metaal-keramische kroon beoogd. Patiënten met een goede algemene gezondheidstoestand, d.w.z. niet lijden aan chronische ongecontroleerde algemene ziekten (diabetes, hart- en vaatziekten, oncologische ziekten).
Patiënten die een overeenkomstige natuurlijke tand aan de tegenoverliggende kant hebben zonder een vaste tandprothese (kroon, brug)
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap. Met lokale ontsteking en ziekten van het mondslijmvlies. Met verwijderbare prothesen in beide kaken. Rokers (>20 sigaretten per dag). Met een extractiewond naast een blootliggende tand. Met neurologische of psychiatrische problemen die de hygiëne beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemer met 1 metaal-keramische kroon (test) en niet-gerestaureerde natuurlijke tand in de mondholte (controle)
Een patiënt (die de polikliniek van de afdeling bezoekt) met een klinische noodzaak en eigen keuze voor een metaal-keramische kroon (testgroep) voor snijtanden, hoektanden, premolaren en molaren, maar heeft een niet-gerestaureerde corresponderende natuurlijke tand aan de tegenoverliggende kant van de mond (controlegroep).
|
De voorbereiding en vervaardiging van de MC-kroon werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd klinisch en laboratoriumprotocol. De definitieve afdruk werd genomen met een eenstapstechniek in een standaardlepel. Alle kronen werden vervaardigd in hetzelfde tandtechnisch laboratorium. De metalen frames werden vervaardigd in kobalt-chroom met behulp van de verlorenwastechniek en vervolgens voorzien van keramiek met behulp van een laagtechniek. Alle restauraties werden vastgezet met zinkfosfaatcement. Het onderzoek werd uitgevoerd onder een tandheelkundige operatielamp, met behulp van een vlak oppervlak intraoraal spiegeltje en een tandheelkundige/parodontale sonde. Zowel de gerestaureerde tand (test) als de contralaterale natuurlijke tand (controle) werden onderzocht. Er werden gegevens vastgelegd voor de gingivale toestand met behulp van de Silness & Loe gingiva-index. De gingivale pocketdiepte werd gemeten in millimeters, gingivale recessie werd gemeten als afstand in millimeters (mm) van de cementoenamelovergang tot de gingivale rand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Er werden gegevens vastgelegd voor de gingivale toestand van test en controle met behulp van de gingiva-index van Silness & Loe, waarbij vier locaties (M, D, B, L) per tand werden gescoord. De gemiddelde waarde voor elke tand werd vervolgens berekend. Gingiva-index (GI) volgens Silness & Loe. Scores Beschrijving 0-Normale gingiva,
Gingivale pocketdiepte gemeten in millimeters werd beoordeeld op 6 oppervlakken per tand door een tandheelkundige sonde tussen tanden en tandvleesrand te plaatsen en de afstand van de gingivale marge tot de basis van de pocket te registreren, waarbij de diepste meting werd beschouwd. Gingivale recessie werd gemeten als afstand in millimeters (mm) van de cemento-enamel overgang tot de gingivale marge, met de grootste waarde geregistreerd. |
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Tandheelkunde
- Parodontie
- Tandheelkundige enquêtes
- Volksgezondheid tandheelkunde
- Parodontale index
Andere studie-ID-nummers
- E-9 (2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .