Hosszú távú parodontális szöveti változások fémkerámia koronákkal összefüggésben: 8 éves split-mouth vizsgálat
A Fogágyi Szövetek Hosszú Távú Egészségi Állapotának Értékelése Fém-Kerámia Korona Használata Után: Szövődmények Gyakorisága és Megelőzési Stratégiák
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a fogíny állapotát a fémkerámia korona körül. A fő kérdés, amelyre választ keresünk: a fémkerámia korona okozza-e a fogíny változásait? A tanulmány azokat a betegeket kínálja fel, akik egyetlen fémkerámia koronát kapnak, és a száj másik oldalán ugyanazt a fogat érintetlenül hagyták.
A korona körüli fogíny állapotát összehasonlítják a száj ellenkező oldalán lévő megfelelő természetes fogakkal. Olyan klinikai paramétereket értékelnek ki, mint a plakk felhalmozódása, a szondázáskor jelentkező vérzés, a parodontális zseb mélysége és a fogíny visszahúzódása. Minden eljárás a rutin fogászati vizsgálat része.
Részvevők:
meghívják fogínyvizsgálatra 3 hónappal a fémkerámia korona behelyezése után, rutin higiéniai utasításokat kapnak, és meghívják őket fogíny-újravizsgálatra 8 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 8 éves időtartam alatt értékelje a fém-kerámia (MC) koronák hatását a parodontális szövetekre, egy split-mouth design alkalmazásával, a kezelt fogak összehasonlításával a kontralaterális fogakkal ugyanazon szájüregben.
A MC korona előkészítése és gyártása egy szabványos klinikai és laboratóriumi protokoll szerint történik. A fogelőkészítés rutinkövetelményeket követ, beleértve a chamfer preparációs vonal létrehozását és a korona margó equigingivális elhelyezését.
Egy kezdeti követő vizsgálatot három hónappal a MC korona elhelyezése után végeznek. A vizsgálatot egy protetikus fogorvos végzi fogászati műtéti fény mellett, egy lapos felületű intraorális tükör és egy fogászati/parodontális szonda használatával. Mind a restaurált fog (teszt), mind a kontralaterális természetes fog (kontroll) megvizsgálásra kerül.
Figyelmet fordítanak a fogíny szövet vizsgálatára, meghatározva a fogínygyulladás mértékét, a korona körüli plakk mennyiségét. Megmérik a fogínytáskák mélységét és meghatározzák a recesszió mértékét.
A vizsgálati feljegyzéseket kétszer készítik, 3 hónappal és 8 évvel a MC koronák elhelyezése után.
Minden adat bizalmas és kizárólag a vizsgálat keretein belül használatos. A részvétel önkéntes. A betegeknek lehetőségük van bármikor visszavonni a vizsgálatban való részvételüket. Ez semmilyen módon nem befolyásolja további kezelésüket az intézményben.
Ha a betegeknek bármilyen kérdésük van a vizsgálattal kapcsolatban, nyugodtan kapcsolatba léphetnek: hívják vagy látogassák meg a Protetikus Fogászat Klinikáját / RSU Szomatológiai Intézetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Páciensek, akiknél fémkerámiás koronát terveznek beültetni. Páciensek jó általános egészségi állapottal, azaz nem szenvednek krónikusan kontrollálatlan általános betegségektől (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, onkológiai betegségek).
Páciensek, akiknek van megfelelő természetes fog az ellenkező oldalon, rögzített fogpótlás (korona, híd) nélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség. Helyi gyulladással és a szájnyálkahártya betegségeivel. Mozgatható fogpótlásokkal mindkét állkapocsban. Dohányosok (>20 cigaretta naponta). Kihúzási sebbel egy feltárt fog mellett. Neurológiai vagy pszichiátriai problémákkal, amelyek befolyásolják a higiéniát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevő 1 fém-kerámia koronával (teszt) és nem restaurált természetes foggal a szájüregben (kontroll)
A beteg (aki a tanszék klinikáját látogatja) klinikai szükségesség és saját döntése alapján fém-kerámia koronát (tesztcsoport) készíttethet metszőfogakra, szemfogakra, kisőrlőfogakra és nagyőrlőfogakra, de a száj ellentétes oldalán van egy nem restaurált megfelelő természetes fog (kontrollcsoport).
|
A MC korona előkészítése és gyártása szabványos klinikai és laboratóriumi protokoll szerint történt. A végső lenyomatot egy lépéses technikával vették fel szabványos tálcában. Minden korona ugyanabban a fogtechnikai laboratóriumban készült. A fémvázzat kobalt-króm ötvözetből készítették a vesztett viasz technikával, majd kerámia borítással látták el rétegezéses technikával. Minden restaurációt cink-foszfát cementtel rögzítettek. A vizsgálat fogászati műtéti fény mellett történt, sík felületű intraorális tükör és fogászati/parodontális szonda használatával. Mind a restaurált fogat (teszt), mind a kontralaterális természetes fogat (kontroll) megvizsgálták. A fogíny állapotáról feljegyzéseket készítettek a Silness & Loe fogíny index alapján. A fogínyzseb mélységét milliméterben mérték, a fogínyrecessziót milliméterben (mm) mérték a cement-enamel határtól a fogíny széléig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: 8 év
|
A fogíny állapotát a Silness & Loe fogínyindex alapján rögzítették a teszt- és kontrollcsoportoknál, minden fog négy pontján (M, D, B, L) pontozva. Fogínyindex (GI) Silness & Loe szerint.
A fogínyzseb mélységét milliméterben mérték, fogonként 6 felületen, egy fogászati szonda fog és fogíny közé történő behelyezésével, rögzítve a távolságot a fogíny szélétől a zseb aljáig, a legmélyebb mérési értéket figyelembe véve. |
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi felmérések
- Felmérések és kérdőívek
- Fogászat
- Periodontika
- Fogászati egészségügyi felmérések
- Közegészségügyi fogászat
- Parodontális index
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-9 (2)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .