Langvarige forandringer i parodontalvev assosiert med metall-keramikk kroner: Et 8-årig split-mouth-studie
Langtidsvurdering av parodontalt vevshelse etter bruk av metallkeramikk-kroner: Komplikasjonsrater og forebyggende strategier
Målet med denne kliniske studien er å evaluere periodontal tilstand rundt metall-keramikk kroner. Hovedspørsmålet som skal besvares er: om metall-keramikk kronen er årsaken til endringer i tannkjøttet? Studien tilbyr å involvere pasienter som mottar en enkelt metall-keramikk krone og har beholdt den samme tannen intakt på den andre siden av munnen.
Tilstanden til tannkjøttet rundt kronen vil bli sammenlignet med de tilsvarende naturlige tennene på motsatt side av munnen. Kliniske parametere som plakk-akkumulering, blødning ved sondering, periodontal lommedybde og gingival recessjon vil bli evaluert. Alle prosedyrer er en del av rutinemessig tannundersøkelse.
Deltakere:
vil bli invitert til gingival undersøkelse 3 måneder etter å ha mottatt metall-keramikk kronen, vil motta rutinemessig hygieneinstruksjon, vil bli invitert til gingival gjenundersøkelse etter 8 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektene av metall-keramikk (MC) kroner på parodontale vev over en 8-årsperiode, ved å bruke et split-mouth-design ved å sammenligne behandlede tenner med kontralaterale tenner i samme munnhule.
Forberedelsen og produksjonen av MC-kronen utføres etter en standardisert klinisk og laboratorieprotokoll. Tannforberedelse følger rutinemessige krav, inkludert opprettelse av en chamfer-forberedelseslinje og plassering av kronemarginen ekvigingivt.
En første oppfølgingsundersøkelse utføres tre måneder etter plassering av MC-kronen. Undersøkelsen utføres av en protetiker under en dental operasjonslampe, ved bruk av en flat overflate intraoral speil og en dental/periodontal probe. Både den restaurerte tannen (test) og den kontralaterale naturlige tannen (kontroll) undersøkes.
Det legges vekt på å undersøke gingivalvevet for å fastslå graden av tannkjøttbetennelse, mengden av plakk rundt kronen. Dybden av tannkjøttlommene måles og mengden av reseksjon fastsettes.
Inspeksjonsregistreringer gjøres to ganger, 3 måneder og 8 år etter plassering av MC-kroner.
Alle data er konfidensielle og brukes kun innenfor rammen av studien. Deltakelse er frivillig. Pasienten har mulighet til å trekke sin deltakelse i studien når som helst. Dette vil på ingen måte påvirke din videre behandling ved institusjonen.
Hvis pasienter har spørsmål om studien, kan de fritt kontakte: ring eller besøk Klinikken for Protetisk Odontologi / RSU Institutt for Stomatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med planlagt tannbasert metall-keramisk krone. Pasienter med god generell helsetilstand, dvs. som ikke lider av kroniske ukontrollerte generelle sykdommer (diabetes, hjerte- og karsykdommer, kreftsykdommer).
Pasienter som har tilsvarende naturlig tann på motsatt side uten fast tannprotese (krone, bro)
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet. Med lokal betennelse og sykdommer i munnslimhinnen. Med avtakbare proteser i begge kjever. Røykere (>20 sigaretter per dag). Med ekstraksjonssår ved siden av en eksponert tann. Med nevrologiske eller psykiatriske problemer som påvirker hygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltaker med 1 metall-keramisk krone (test) og ikke-restaurert naturlig tann i munnhulen (kontroll)
En pasient (som besøker avdelingens klinikk) med klinisk behov og eget ønske om å få en metall-keramikkrone (testgruppe) for fortenner, hjørnetenner, forjeksler og jeksler, men har en ikke-restaurert tilsvarende naturlig tann på motsatt side av munnen (kontrollgruppe).
|
Forberedelsen og fremstillingen av MC-kronen ble utført i henhold til en standardisert klinisk og laboratorieprotokoll. Den endelige avtrykket ble tatt med en ett-trinns teknikk i en standardbrett. Alle kroner ble fremstilt i samme tannlaboratorium. Metallrammene ble fremstilt i kobolt-krom ved bruk av voks-tap-teknikken og deretter belagt med keramikk ved hjelp av et lagdelingsteknikk. Alle restaurasjoner ble sementert med sinkfosfat sement. Undersøkelsen ble utført under tannlegeoperasjonslys, ved bruk av et flatt overflate intraoral speil og en tann-/periodontalprobe. Både den restaurerte tannen (test) og den kontralaterale naturlige tannen (kontroll) ble undersøkt. Det ble gjort opptegnelser for gingivatilstanden ved bruk av Silness & Loe gingivalindeks. Gingival lommedybde målt i millimeter, gingival retraksjon ble målt som avstand i millimeter (mm) fra sementoenamelovergangen til gingivalmarginen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: 8 år
|
Det ble foretatt registreringer for gingivaltilstanden for test- og kontrollgruppen ved bruk av Silness & Loe sin gingivalindeks, med scoring av fire steder (M, D, B, L) for hver tann. Gingivalindeks (GI) i henhold til Silness & Loe.
Gingival lommedybde målt i millimeter ble vurdert på 6 overflater per tann ved å sette en dentalprobe mellom tennene og tannkjøttkanten og registrere avstanden fra gingivamarginen til bunnen av lommen, med den dypeste målingen tatt i betraktning. |
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Tannbehandling
- Periodontics
- Tannhelseundersøkelser
- Public Health Dentistry
- Periodontal indeks
Andre studie-ID-numre
- E-9 (2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .