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Langfristige Veränderungen des parodontalen Gewebes im Zusammenhang mit Metallkeramikkronen: Eine 8-jährige Split-Mouth-Studie

30. März 2026 aktualisiert von: Elīna Bluma, Riga Stradins University

Langzeitbewertung der Gesundheit des parodontalen Gewebes nach der Verwendung von Metallkeramikkronen: Komplikationsraten und Präventionsstrategien

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den parodontalen Zustand um Metallkeramikkronen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ob die Metallkeramikkrone die Ursache für Zahnfleischveränderungen ist? Die Studie bietet an, Patienten einzubeziehen, die eine einzelne Metallkeramikkrone erhalten haben und denselben Zahn auf der gegenüberliegenden Seite des Mundes intakt gehalten haben.

Der Zustand des Zahnfleischs um die Krone wird mit den entsprechenden natürlichen Zähnen auf der gegenüberliegenden Seite des Mundes verglichen. Klinische Parameter wie Plaqueansammlung, Blutung bei Sondierung, parodontale Taschentiefe und Zahnfleischrückgang werden bewertet. Alle Verfahren sind Teil der routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung.

Teilnehmer:

werden 3 Monate nach Erhalt der Metallkeramikkrone zur Zahnfleischuntersuchung eingeladen, erhalten eine routinemäßige Hygieneschulung, werden nach 8 Jahren zur erneuten Zahnfleischuntersuchung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Metall-Keramik (MC)-Kronen auf parodontale Gewebe über einen Zeitraum von 8 Jahren zu bewerten, indem ein Split-Mouth-Design verwendet wird, bei dem behandelte Zähne mit kontralateralen Zähnen innerhalb derselben Mundhöhle verglichen werden.

Die Präparation und Herstellung der MC-Krone erfolgt nach einem standardisierten klinischen und laborbasierten Protokoll. Die Zahnpräparation folgt routinemäßigen Anforderungen, einschließlich der Erstellung einer Chamfer-Präparationslinie und der äquigingivalen Platzierung des Kronenrands.

Eine erste Nachuntersuchung wird drei Monate nach der Platzierung der MC-Krone durchgeführt. Die Untersuchung wird von einem Prothetiker unter einer zahnärztlichen Operationsleuchte mit einem flachflächigen Intraoralspiegel und einer zahnärztlichen/parodontalen Sonde durchgeführt. Sowohl der restaurierte Zahn (Test) als auch der kontralaterale natürliche Zahn (Kontrolle) werden untersucht.

Besondere Aufmerksamkeit wird der Untersuchung des Gingivagewebes gewidmet, um den Grad der Zahnfleischentzündung und die Menge an Plaque um die Krone herum zu bestimmen. Die Tiefe der Zahnfleischtaschen wird gemessen und das Ausmaß der Rezession bestimmt.

Inspektionsaufzeichnungen werden zweimal erstellt, 3 Monate und 8 Jahre nach der Platzierung der MC-Kronen.

Alle Daten sind vertraulich und werden nur im Rahmen der Studie verwendet. Die Teilnahme ist freiwillig. Patienten haben die Möglichkeit, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zurückzuziehen. Dies wirkt sich in keiner Weise auf Ihre weitere Behandlung an der Institution aus.

Wenn Patienten Fragen zur Studie haben, können sie sich gerne an folgende Adresse wenden: anrufen oder die Klinik für Prothetische Zahnmedizin/RSU-Institut für Stomatologie besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geplanten metallkeramischen Krone auf Zahnbasis. Patienten mit einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, d.h. sie leiden nicht unter chronischen unkontrollierten Allgemeinerkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, onkologische Erkrankungen).

Patienten, die auf der gegenüberliegenden Seite einen entsprechenden natürlichen Zahn ohne festen Zahnersatz (Krone, Brücke) haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Bei lokalen Entzündungen und Erkrankungen der Mundschleimhaut. Mit herausnehmbarem Zahnersatz in beiden Kiefern. Raucher (>20 Zigaretten pro Tag). Mit einer Extraktionswunde neben einem freiliegenden Zahn. Mit neurologischen oder psychiatrischen Problemen, die die Hygiene beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit 1 Metall-Keramik-Krone (Test) und nicht-restauriertem natürlichen Zahn in der Mundhöhle (Kontrolle)
Ein Patient (der die Klinik der Abteilung besucht) mit klinischer Notwendigkeit und eigener Entscheidung für eine Metall-Keramik-Krone (Testgruppe) für Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und Molaren, jedoch auf der gegenüberliegenden Seite des Mundes einen nicht restaurierten entsprechenden natürlichen Zahn (Kontrollgruppe) hat.
Gerät: Metall-Keramik-Krone

Die Vorbereitung und Herstellung der MC-Krone erfolgte nach einem standardisierten klinischen und laborbezogenen Protokoll. Der endgültige Abdruck wurde mit einer Ein-Schritt-Technik in einer Standardabformlöffel genommen. Alle Kronen wurden im selben Dentallabor hergestellt. Die Metallgerüste wurden aus Kobalt-Chrom im Wachsausschmelzverfahren gefertigt und anschließend mit Keramik im Schichttechnikverfahren verblendet. Alle Restaurationen wurden mit Zinkphosphatzement zementiert.

Die Untersuchung wurde unter einer zahnärztlichen Operationsleuchte durchgeführt, unter Verwendung eines flächenglatten intraoralen Spiegels und einer zahnärztlichen/parodontalen Sonde. Sowohl der restaurierte Zahn (Test) als auch der kontralaterale natürliche Zahn (Kontrolle) wurden untersucht. Aufzeichnungen zum Zahnfleischzustand wurden mit dem Silness & Loe Gingivalindex erstellt. Die Zahnfleischtaschentiefe wurde in Millimetern gemessen, der Zahnfleischrückgang als Abstand in Millimetern (mm) von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Zahnfleischsaum.

Andere Namen:
  • Gingivaler Index
  • Gingivaltaschen-Tiefe
  • Gingivarezession

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter
Zeitfenster: 8 Jahre

Für den Zahnfleischzustand von Test- und Kontrollgruppe wurden Aufzeichnungen mit dem Silness & Loe Gingivalindex erstellt, wobei vier Stellen (M, D, B, L) pro Zahn bewertet wurden. Der Mittelwert für jeden Zahn wurde anschließend berechnet.

Gingivalindex (GI) nach Silness & Loe. Punkte Beschreibung 0-Normales Zahnfleisch,

  1. Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung,
  2. Mittlere Entzündung: Rötung, Ödem und Glanz oder Blutung bei Sondierung,
  3. Schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödem, Tendenz zu spontanen Blutungen.

Die in Millimetern gemessene Zahnfleischtaschentiefe wurde an 6 Oberflächen pro Zahn bewertet, indem eine Zahnsonde zwischen Zähne und Zahnfleischsaum eingeführt und der Abstand vom Zahnfleischrand zum Taschenboden gemessen wurde, wobei die tiefste Messung berücksichtigt wurde. Zahnfleischrückgang wurde als Abstand in Millimetern (mm) von der Schmelz-Zement-Grenze zum Zahnfleischrand gemessen, wobei der größte Wert aufgezeichnet wurde.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riga Stradins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-9 (2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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