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Cambiamenti Tissutali Parodontali a Lungo Termine Associati a Corone Metalloceramiche: Uno Studio a Bocca Divisa di 8 Anni

30 marzo 2026 aggiornato da: Elīna Bluma, Riga Stradins University

Valutazione a Lungo Termine della Salute dei Tessuti Parodontali Dopo l'Uso di Corone Metalloceramiche: Tassi di Complicanze e Strategie di Prevenzione

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le condizioni parodontali intorno alle corone metallo-ceramica. La domanda principale a cui si cerca risposta è: se la corona metallo-ceramica sia la causa di cambiamenti gengivali? Lo studio prevede di coinvolgere pazienti che ricevono una singola corona metallo-ceramica e mantengono lo stesso dente intatto sul lato opposto della bocca.

Le condizioni delle gengive intorno alla corona verranno confrontate con i corrispondenti denti naturali sul lato opposto della bocca. Parametri clinici come accumulo di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità delle tasche parodontali e recessione gengivale saranno valutati. Tutte le procedure fanno parte dell'esame dentale di routine.

Partecipanti:

saranno invitati per un esame gengivale 3 mesi dopo aver ricevuto la corona metallo-ceramica, riceveranno istruzioni di igiene di routine, saranno invitati per un riesame gengivale dopo 8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle corone metallo-ceramica (MC) sui tessuti parodontali in un periodo di 8 anni, utilizzando un disegno split-mouth confrontando i denti trattati con i denti controlaterali nella stessa cavità orale.

La preparazione e la realizzazione della corona MC viene eseguita seguendo un protocollo clinico e di laboratorio standardizzato. La preparazione del dente segue i requisiti di routine, inclusa la creazione di una linea di preparazione a smusso e il posizionamento del margine della corona a livello gengivale.

Un esame di follow-up iniziale viene eseguito tre mesi dopo il posizionamento della corona MC. L'esame viene eseguito da un protesista sotto una luce operatoria dentale, utilizzando uno specchietto intraorale a superficie piatta e una sonda dentale/parodontale. Sia il dente restaurato (test) che il dente naturale controlaterale (controllo) vengono esaminati.

Viene prestata attenzione all'esame del tessuto gengivale determinando il grado di infiammazione gengivale, la quantità di placca attorno alla corona. Viene misurata la profondità delle tasche gengivali e viene determinata l'entità della recessione.

I registri di ispezione vengono effettuati due volte, 3 mesi e 8 anni dopo il posizionamento delle corone MC.

Tutti i dati sono riservati e vengono utilizzati solo nell'ambito dello studio. La partecipazione è volontaria. Il paziente ha la possibilità di ritirare la propria partecipazione allo studio in qualsiasi momento. Ciò non influenzerà in alcun modo il suo ulteriore trattamento presso l'istituto.

Se i pazienti hanno domande sullo studio, sono liberi di contattare: telefonare o visitare la Clinica di Odontoiatria Protesica / Istituto di Stomatologia RSU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una corona metallo-ceramica su dente naturale prevista. Pazienti in buono stato di salute generale, ovvero che non soffrono di malattie generali croniche non controllate (diabete, malattie cardiovascolari, malattie oncologiche).

Pazienti che presentano il dente naturale corrispondente sul lato opposto senza una protesi dentale fissa (corona, ponte)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Con infiammazione locale e malattie della mucosa orale. Con protesi rimovibili in entrambe le arcate. Fumatori (>20 sigarette al giorno). Con una ferita da estrazione vicino a un dente esposto. Con problemi neurologici o psichiatrici che influenzano l'igiene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipante con 1 corona metallo-ceramica (test) e dente naturale non restaurato nella cavità orale (controllo)
Un paziente (che visita l'ambulatorio del dipartimento) con una necessità clinica e una scelta personale di fare una corona metallo-ceramica (gruppo test) per incisivi, canini, premolari e molari, ma ha un dente naturale corrispondente non restaurato sul lato opposto della bocca (gruppo di controllo).
Dispositivo: Corona metallo-ceramica

La preparazione e la fabbricazione della corona MC è stata eseguita seguendo un protocollo clinico e di laboratorio standardizzato. L'impronta finale è stata presa con una tecnica in un solo passaggio in un vassoio standard. Tutte le corone sono state fabbricate nello stesso laboratorio odontotecnico. Le strutture metalliche sono state realizzate in cobalto-cromo utilizzando la tecnica della cera persa e poi rivestite con ceramica utilizzando una tecnica a strati. Tutte le riabilitazioni sono state cementate con cemento fosfato di zinco.

L'esame è stato eseguito sotto una luce operatoria odontoiatrica, utilizzando uno specchietto intraorale a superficie piana e una sonda dentale/parodontale. Sono stati esaminati sia il dente riabilitato (test) che il dente naturale controlaterale (controllo). Sono stati registrati i dati sulla condizione gengivale utilizzando l'indice gengivale di Silness & Loe. La profondità della tasca gengivale è stata misurata in millimetri, la recessione gengivale è stata misurata come distanza in millimetri (mm) dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale.

Altri nomi:
  • Indice gengivale
  • Profondità della tasca gengivale
  • Recessione gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici
Lasso di tempo: 8 anni

Per la condizione gengivale del test e del controllo sono state effettuate registrazioni utilizzando l'indice gengivale di Silness & Loe, valutando quattro siti (M, D, B, L) per ogni dente. È stato quindi calcolato il valore medio per ciascun dente.

Indice gengivale (GI) secondo Silness & Loe. Punteggi Descrizione 0-Gengiva normale,

  1. Infiammazione lieve: leggero cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio,
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e lucentezza, o sanguinamento al sondaggio,
  3. Infiammazione grave: arrossamento e edema marcati, tendenza al sanguinamento spontaneo.

La profondità della tasca gengivale misurata in millimetri è stata valutata su 6 superfici per dente inserendo una sonda dentale tra denti e margine gengivale e registrando la distanza dal margine gengivale alla base della tasca, considerando la misurazione più profonda. La recessione gengivale è stata misurata come distanza in millimetri (mm) dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale, registrando il valore maggiore.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riga Stradins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-9 (2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute gengivale

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