- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506850
CPP-ACP:n yhdistelmän vaikutus NaF- tai SnF₂:n kanssa hampaiden valkaisun jälkeiseen yliherkkyyteen
Kaseiinifosfopeptidi-amorfa kalsiumfosfaatin yhdistämisen natriumfluoridin tai tina(II)fluoridin kanssa tehokkuus hampaiden herkkyyden vähentämisessä hammasvalkaisun jälkeen vastaanotolla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kaseiinifosfopeptidi-amorfin kalsiumfosfaatin (CPP-ACP) yhdistettynä natriumfluoridiin (NaF) tai tinakloridifluoridiin (SnF₂) tehokkuutta hampaiden herkkyyden vähentämisessä vastaanottohoitona suoritetun hampaiden valkaisun jälkeen.
Korkean pitoisuuden vetyperoksidilla suoritettua hampaiden valkaisua käytetään laajasti sen tehokkuuden vuoksi hampaiden esteettisyyden parantamisessa. Kuitenkin hampaiden herkkyys on yleisin tähän toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen. Vaikka useita herkkyyden vähentämisstrategioita on ehdotettu, ei vielä ole olemassa kultastandardiprotokollaa valkaisuherkkyyden hallintaan.
CPP-ACP on remineralisoiva aine, joka kykenee vapauttamaan kalsium- ja fosfaatti-ioneja, edistää mineraalikerrostumista hampaiden pinnalla ja mahdollisesti tukkeaa dentiinikanavia. Kun se yhdistetään fluoridiin, sen vaikutukset voivat voimistua. Natriumfluoridia (NaF) on käytetty laajasti hammaslääketieteessä, kun taas tinakloridifluoridi (SnF₂) on saanut huomiota lisäsuojaus- ja herkkyyden vähentämisominaisuuksiensa vuoksi. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että CPP-ACP:n ja SnF₂:n yhdistelmä voi parantaa mineraalien ottoa ja parantaa suojavaikutuksia hampaiden kudoksissa.
Yhteensä 66 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n=22): (1) CPP-ACP NaF:n kanssa, (2) CPP-ACP SnF₂:n kanssa ja (3) lumekontrolli. Kaikki osallistujat käyvät läpi vastaanottohoidon valkaisun 35 % vetyperoksidilla kahdessa istunnossa, joiden välinen aikaväli on 7 päivää.
Herkkyyden vähentämisaineet tai lumelääke levitetään ennen ja jälkeen jokaisen valkaisuistunnon. Hampaiden herkkyyttä arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS) ja visuaalisella analogiasteikolla (VAS) useissa aikapisteissä jopa 72 tunnin kuluttua kustakin istunnosta. Värimuutoksia arvioidaan spektrofotometrillä CIELAB-järjestelmän perusteella.
Tutkimus testaa hypoteesia, että CPP-ACP yhdistettynä fluoridiaineisiin vähentää valkaisuherkkyyttä vaarantamatta valkaisun tehokkuutta. Tulokset voivat edistää tehokkaampien kliinisten protokollien kehittämistä valkaisuun liittyvän hampaiden herkkyyden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden valkaisu on noussut yhdeksi yleisimmistä esteettisistä hammashoitotoimenpiteistä valkoisempien hampaiden ja parantuneen hymyn ulkonäön kasvavan kysynnän vuoksi. Toimenpide sisältää tyypillisesti vetyperoksidipohjaisten aineiden käytön, jotka tunkeutuvat hammasrakenteisiin ja vapauttavat reaktiivisia happimolekyylejä, jotka kykenevät hapettamaan hampaiden värjäytymiseen vaikuttavia kromogeenisia molekyylejä.
Huolimatta tehokkuudestaan, vastaanottohoitona tehtävä valkaisu käyttäen korkeita vetyperoksidipitoisuuksia (≥35 %) liittyy usein hampaiden herkkyyteen, jota pidetään toimenpiteen yleisimpänä haittavaikutuksena. Tämä herkkyys uskotaan johtuvan peroksidin diffuusiosta kiilleen ja hammasluun läpi, saavuttaen hammaspulppakudoksen ja laukaisten tulehdusvasteen, joka aktivoi nokiseptoreita.
Erilaisia strategioita on ehdotettu hampaiden valkaisun jälkeisen herkkyyden vähentämiseksi, mukaan lukien herkkyyttä vähentävien aineiden käyttö, joilla on hermo- tai kanava-tukos mekanismeja, tulehduskipulääkkeet ja fotobiomodulaatiohoito. Kuitenkaan yksimielisyyttä tehokkaimmasta lähestymistavasta ei ole saavutettu.
Kaseiinifosfopeptidi-amorfi kalsiumfosfaatti (CPP-ACP) on maidosta peräisin oleva kompleksi, jolla on hyvin dokumentoidut remineralisoivat ominaisuudet. CPP stabiloi kalsium- ja fosfaatti-ionit amorfissa muodossa, helpottaen niiden vapautumista suunympäristössä. Nämä ionit voivat kerrostua hampaiden pinnalle muodostaen mineraalivaraston, joka voi auttaa tukkeutumaan hammasluukanavia ja vähentää hammasluun läpäisevyyttä.
Natriumfluoridin (NaF) lisääminen CPP-ACP-muotoiluihin parantaa remineralisaatiota edistämällä fluori-apatitin muodostumista. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CPP-ACP yhdistettynä NaF:ään (CPP-ACPF) voi vähentää valkaisun jälkeistä herkkyyttä rajoittamalla reaktiivisten happimolekyylien diffuusiota ja parantamalla mineraalikerrostumista.
Tinakloridifluoridia (SnF₂) on myös laajasti käytetty suunhoitotuotteissa sen antieroosiivisten, antimikrobisten ja herkkyyttä vähentävien ominaisuuksiensa vuoksi. Muotoiluteknologian edistys on parantanut Sn²⁺-ionien stabiilisuutta ja biosaatavuutta, lisäten sen kliinistä tehokkuutta. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että SnF₂:n yhdistäminen CPP-ACP:hen voi parantaa tinan ja fluoridi-ionien imeytymistä hammaskudoksiin, mahdollisesti parantaen suojavia ja herkkyyttä vähentäviä vaikutuksia.
Kuitenkin on vain vähän kliinistä näyttöä CPP-ACP:n ja SnF₂:n yhteiskäytön arvioinnista hampaiden valkaisun yhteydessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CPP-ACP:n yhdistämistä NaF:ään ja CPP-ACP:n yhdistämistä SnF₂:een hampaiden herkkyyden vähentämisessä vastaanottohoitona tehdyn valkaisun jälkeen, sekä arvioida häiritsevätkö nämä toimenpiteet valkaisun tehokkuutta.
Tämä tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäksi, kolmoissokkoksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi, joka suoritetaan CONSORT-ohjeiden ja Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Yhteensä 66 osallistujaa, joilla on hyvä yleinen ja suun terveys, rekrytoidaan. Kelpoisten osallistujien on oltava ylähampaiden kulmahammas väriltään A2 tai tummempi VITA Classical -väriopastimen mukaan. Poissulkemiskriteerit sisältävät aktiivisen kariiksen, parodontopatian, etuhampaiden paikkaukset tai proteesit, näkyvät halkeamat, vakavan sisäisen värjäytymisen, hammasluun paljastumisen, aiemman valkaisun, ortodontisen hoidon, suun terveyteen vaikuttavat systeemiset tilat, raskaus, imetys ja maidon proteiineihin tai tuotekomponentteihin liittyvät allergiat.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n=22 per ryhmä):
- CPP-ACP natriumfluoridin kanssa (MI Paste Plus),
- CPP-ACP tinakloridifluoridin kanssa (MI Paste ONE Perio),
- lumekontrolli.
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla allokaatiolla, ja allokaation kätkeminen varmistetaan sinetöidyillä läpikuultamattomilla kirjekuorilla. Tutkimus on kolmoissokko, mikä tarkoittaa, että osallistujat, operaattorit ja tulosten arvioijat eivät tiedä ryhmäjakoja. Herkkyyttä vähentävät aineet ja lumekontrolli toimitetaan identtisissä astioissa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi vastaanottohoitona tehdyn valkaisun käyttäen 35 % vetyperoksidia. Kaksi valkaisukertaa suoritetaan 7 päivän välein. Jokainen kerta koostuu kolmesta 15 minuutin sovelluksesta, yhteensä 45 minuuttia.
Herkkyyttä vähentävät aineet tai lumekontrolli levitetään ennen ja jälkeen jokaista valkaisukertaa standardoitujen menettelytapojen mukaisesti. Osallistujille annetaan ohje välttää syömistä tai juomista 30 minuuttia levityksen jälkeen.
Hampaiden herkkyyttä arvioidaan käyttäen kahta validoitua asteikkoa: 5-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja visuaalista analogiasteikkoa (VAS). Osallistujat kirjaavat herkkyyden seuraavina ajanjaksoina: hoidon aikana, jopa 1 tunnin, 1–24 tunnin, 24–48 tunnin ja 48–72 tunnin kuluttua jokaisen valkaisukerran jälkeen.
Hampaiden väriä arvioidaan käyttäen spektrofotometriaa (VITA Easyshade) perustuen CIELAB-värijärjestelmään (L*, a*, b*). Mittaukset tehdään perusarvona, viikon kuluttua ensimmäisestä kerrasta, viikon kuluttua toisesta kerrasta ja 30 päivän kuluttua hoidosta. Värierot lasketaan käyttäen ΔE*ab- ja CIEDE2000 (ΔE00)-kaavoja.
Dataa analysoidaan käyttäen sopivia tilastollisia testejä perustuen datan jakautumiseen. Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Parametrisia tai ei-parametrisia testejä sovelletaan asianmukaisesti, merkitsevyystasolla 5 %.
Nollahypoteesit ovat, että hampaiden herkkyydessä ei ole eroa ryhmien välillä ja että herkkyyttä vähentävät protokollat eivät vaikuta valkaisun tehokkuuteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinisesti merkityksellistä näyttöä herkkyyttä vähentävien protokollien optimoimiseksi vastaanottohoitona tehdyssä valkaisussa, parantaen potilaan mukavuutta vaarantamatta esteettisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, molemmista sukupuolista
- Hyvä yleis- ja suunterveys
- Yläoikea kulmahammas luokiteltu väriltään A2:ksi tai tummemmaksi Vita Classical -asteikon mukaan (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen karies tai parodontiitti
- Näkyviä halkeamia ylä- tai alaetuhampaisissa
- Ilmeinen purentavika
- Hoidot tai proteesit etuhampaisissa
- Ruokatorven ja mahalaukun häiriöt
- Vakava sisäsyntyinen hampaiden värjäytyminen (esim. tetrasykliinivärjäytyminen, fluoroosi tai elottomat hampaat)
- Dentiinin paljastuminen etu- ja/tai takahampaisissa
- Parafunktionaaliset tottumukset
- Hampaiden herkkyys
- Aiempi hampaiden valkaisu tai ortodontinen hoito
- Raskaana tai imettävä naiset
- Yksilöt, joilla on allergioita tai herkkyyttä maitoproteiineille tai hydroksibentsoaattipohjaisille säilöntäaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Tässä ryhmässä käytettiin kokeellista tahnaa ilman vaikuttavaa ainesosaa, joka jäljitteli kokeellisten tahnojen väriä, tekstuuria ja makua.
|
Tämä toimenpide suoritettiin ryhmälle 1.
Placebopastaa levitettiin hampaiden bukkaalipinnalle viiden minuutin ajaksi.
Tänä aikana potilaan tuli pitää suu kiinni eikä puhua tai liikkua.
|
|
Kokeellinen: CPP-ACPF
Tässä ryhmässä käytettiin kokeellista CPP-ACP:n ja natriumfluoridin yhdistelmäpastaa.
|
Käytä MI Paste Plus -tuotetta hampaiden poskisivuun viiden minuutin ajan.
Tänä aikana potilaan tulee pitää suu kiinni eikä puhua tai liikkua.
Tätä menettelyä suoritettiin ryhmässä 2.
|
|
Kokeellinen: CPP-ACP+SnF₂
Tässä ryhmässä kokeellinen pasta, joka yhdistää CPP-ACP:ää ja tinafluoridia
|
Käytä MI Paste One Perio -tuotetta hampaiden bukkaalipinnalle viiden minuutin ajan.
Tänä aikana potilaan tulee pitää suu kiinni eikä puhua tai liikkua.
Tämä toimenpide suoritettiin ryhmässä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: "Valkaisuprosessin aikana", "1 tunnin kuluttua valkaisusta", "24 tunnin kuluttua valkaisusta", "48 tunnin kuluttua valkaisusta" ja "72 tunnin kuluttua valkaisusta" jokaisella valkaisukerralla.
|
Käytä Kruskal-Wallisin ANOVA:ta ryhmänsisäiseen analyysiin ja Friedmanin testiä ryhmänsisäisen herkkyystiedon analysointiin.
|
"Valkaisuprosessin aikana", "1 tunnin kuluttua valkaisusta", "24 tunnin kuluttua valkaisusta", "48 tunnin kuluttua valkaisusta" ja "72 tunnin kuluttua valkaisusta" jokaisella valkaisukerralla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silva, Universiade Federal do Pará
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPara-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .