- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506850
Účinek CPP-ACP spojeného s NaF nebo SnF₂ na citlivost zubů po bělení
Účinnost kaseinových fosfopeptidů-amorfního fosforečnanu vápenatého v kombinaci s fluoridem sodným nebo fluoridem cíničitým při snižování citlivosti zubů po profesionálním bělení zubů: randomizovaná klinická studie.
Tato randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kasein fosfopeptidu-amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP-ACP) v kombinaci s fluoridem sodným (NaF) nebo fluoridem cínatým (SnF₂) při snižování citlivosti zubů po ordinace prováděném bělení zubů.
Bělení zubů s vysokou koncentrací peroxidu vodíku je díky své účinnosti při zlepšování dentální estetiky široce používáno. Avšak citlivost zubů zůstává nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s tímto zákrokem, což negativně ovlivňuje pohodlí a spokojenost pacientů. Ačkoli bylo navrženo několik desenzibilizačních strategií, stále neexistuje zlatý standardní protokol pro zvládání citlivosti po bělení.
CPP-ACP je remineralizační činidlo schopné uvolňovat ionty vápníku a fosfátu, podporující ukládání minerálů na povrchu zubu a potenciálně uzavírající dentinové tubuly. V kombinaci s fluorem mohou být jeho účinky zesíleny. Fluorid sodný (NaF) je v zubním lékařství široce používán, zatímco fluorid cínatý (SnF₂) získává pozornost díky svým dodatečným ochranným a proti-citlivostním vlastnostem. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace CPP-ACP a SnF₂ může zvýšit příjem minerálů a zlepšit ochranné účinky na zubní tkáně.
Celkem 66 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin (n=22): (1) CPP-ACP s NaF, (2) CPP-ACP se SnF₂ a (3) placebová kontrola. Všichni účastníci podstoupí ordinace prováděné bělení s 35% peroxidem vodíku ve dvou sezeních s 7denním intervalem mezi sezeními.
Desenzibilizační činidla nebo placebo budou aplikována před a po každém bělicím sezení. Citlivost zubů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) a vizuální analogové škály (VAS) v několika časových bodech až do 72 hodin po každém sezení. Změny barvy budou vyhodnoceny pomocí spektrofotometru na základě systému CIELAB.
Studie bude testovat hypotézu, že CPP-ACP kombinovaný s fluoridovými činidly snižuje citlivost po bělení bez kompromitování účinnosti bělení. Zjištění mohou přispět k vývoji účinnějších klinických protokolů pro zvládání bělením vyvolané citlivosti zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bělení zubů se stalo jedním z nejčastěji prováděných estetických stomatologických zákroků kvůli rostoucí poptávce po bělejších zubech a zlepšeném vzhledu úsměvu. Tento zákrok obvykle zahrnuje použití přípravků na bázi peroxidu vodíku, které pronikají do zubních struktur a uvolňují reaktivní kyslíkové radikály schopné oxidovat chromogenní molekuly zodpovědné za zabarvení zubů.
Navzdory své účinnosti je ordinční bělení pomocí vysokých koncentrací peroxidu vodíku (≥35 %) často spojováno s citlivostí zubů, která je považována za nejčastější nežádoucí účinek tohoto zákroku. Předpokládá se, že tato citlivost je důsledkem difuze peroxidu skrze sklovinu a dentin, kdy dosáhne pulpy a spustí zánětlivou reakci, která aktivuje nociceptory.
K minimalizaci citlivosti zubů po bělení bylo navrženo různé strategie, včetně použití desenzibilizačních látek s neurálním nebo tubulookluzním mechanismem, protizánětlivých léků a fotobiomodulační terapie. Nicméně ohledně nejúčinnějšího přístupu nebyl dosažen konsenzus.
Kaseinfosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP) je komplex odvozený z mléka s dobře zdokumentovanými remineralizačními vlastnostmi. CPP stabilizuje ionty vápníku a fosfátu v amorfní formě, což usnadňuje jejich uvolňování v ústním prostředí. Tyto ionty se mohou usazovat na povrchu zubu a vytvářet minerální rezervoár, který může pomoci uzavřít dentinové tubuly a snížit permeabilitu dentinu.
Přidání fluoridu sodného (NaF) do formulací CPP-ACP zvyšuje remineralizaci podporou tvorby fluorapatitu. Klinické studie naznačují, že CPP-ACP v kombinaci s NaF (CPP-ACPF) může snížit citlivost po bělení tím, že omezí difuzi reaktivních kyslíkových radikálů a zvýší mineralizační usazování.
Fluorid cíničitý (SnF₂) je také široce používán v produktech ústní hygieny díky svým antierozivním, antimikrobiálním a desenzibilizačním vlastnostem. Pokroky ve formulaci zlepšily stabilitu a biologickou dostupnost iontů Sn²⁺, čímž zvýšily jeho klinickou účinnost. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace SnF₂ s CPP-ACP může zvýšit vstřebávání iontů cínu a fluoridu do zubních tkání, což potenciálně zlepšuje ochranné a desenzibilizační účinky.
Nicméně existuje omezené množství klinických důkazů hodnotících kombinované použití CPP-ACP a SnF₂ v kontextu bělení zubů. Proto si tato studie klade za cíl porovnat účinnost CPP-ACP spojeného s NaF a CPP-ACP spojeného se SnF₂ v redukci citlivosti zubů po ordinčním bělení, stejně jako posoudit, zda tyto intervence ovlivňují účinnost bělení.
Tato studie bude navržena jako randomizovaná, paralelně skupinová, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, provedená v souladu s pokyny CONSORT a etickými principy uvedenými v Helsinské deklaraci. Účastníci poskytnou informovaný souhlas před zařazením do studie.
Bude rekrutováno celkem 66 účastníků v dobrém celkovém a ústním zdraví. Způsobilí účastníci musí mít odstín horního pravého špičáku A2 nebo tmavší podle klasického odstínového průvodce Vita. Vylučovací kritéria zahrnují aktivní kaz, parodontální onemocnění, výplně nebo protézy na předních zubech, viditelné praskliny, závažné vnitřní zabarvení, obnažení dentinu, předchozí bělení, ortodontickou léčbu, systémová onemocnění ovlivňující ústní zdraví, těhotenství, kojení a alergie na mléčné bílkoviny nebo složky produktu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (n=22 na skupinu):
- CPP-ACP s fluoridem sodným (MI Paste Plus),
- CPP-ACP s fluoridem cíničitým (MI Paste ONE Perio),
- placebo kontrolní skupina.
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované alokace a utajení alokace bude zajištěno zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Studie bude trojitě zaslepená, což znamená, že účastníci, operátoři a hodnotitelé výsledků nebudou znát přiřazení do skupin. Desenzibilizační látky a placebo budou poskytnuty v identických obalech.
Všichni účastníci podstoupí ordinční bělení pomocí 35% peroxidu vodíku. Budou provedeny dvě bělicí sezení s 7denním intervalem. Každé sezení bude sestávat ze tří 15minutových aplikací, celkem 45 minut.
Desenzibilizační látky nebo placebo budou aplikovány před a po každém bělicím sezení podle standardizovaných postupů. Účastníci budou instruováni, aby po aplikaci 30 minut nejedli a nepili.
Citlivost zubů bude hodnocena pomocí dvou ověřených škál: 5bodové numerické hodnotící škály (NRS) a vizuální analogové škály (VAS). Účastníci budou zaznamenávat citlivost v následujících časových bodech: během léčby, do 1 hodiny, 1-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po každém bělicím sezení.
Barva zubů bude hodnocena pomocí spektrofotometru (VITA Easyshade) na základě barevného systému CIELAB (L*, a*, b*). Měření budou provedena na začátku, jeden týden po prvním sezení, jeden týden po druhém sezení a 30 dní po léčbě. Rozdíly v barvě budou vypočítány pomocí vzorců ΔE*ab a CIEDE2000 (ΔE00).
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů na základě distribuce dat. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Parametrické nebo neparametrické testy budou aplikovány odpovídajícím způsobem s hladinou významnosti 5 %.
Nulové hypotézy jsou, že nebude žádný rozdíl v citlivosti zubů mezi skupinami a že desenzibilizační protokoly neovlivní účinnost bělení. Výsledky této studie mohou poskytnout klinicky relevantní důkazy pro optimalizaci desenzibilizačních protokolů v ordinčních bělicích postupech, což zlepší komfort pacientů bez kompromitování estetických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
- Universidade Federal do Para
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, obojího pohlaví
- Dobrý celkový a ústní zdravotní stav
- Horní pravý špičák klasifikovaný jako odstín A2 nebo tmavší podle klasické stupnice Vita (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo)
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivního zubního kazu nebo parodontálního onemocnění
- Viditelné praskliny v horních nebo dolních předních zubech
- Zřejmá malokluze
- Výplně nebo protézy v předních zubech
- Gastroezofageální poruchy
- Těžké vnitřní zabarvení zubů (např. tetracyklinové skvrny, fluoróza nebo neživé zuby)
- Expozice dentinu v předních a/nebo zadních zubech
- Parafunkční návyky
- Citlivost zubů
- Předchozí bělení zubů nebo ortodontická léčba
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci s alergiemi nebo přecitlivělostí na mléčnou bílkovinu nebo konzervanty na bázi hydroxybenzoátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola
V této skupině byla použita experimentální pasta bez účinné látky, která napodobovala barvu, strukturu a chuť experimentálních past.
|
Tento zákrok byl proveden na rameni 1.
Placebo pasta byla aplikována na bukální povrch zubů po dobu pěti minut.
Během této doby musel pacient mít ústa zavřená a nemluvit ani se nehýbat.
|
|
Experimentální: CPP-ACPF
V této skupině experimentální pasta CPP-ACP kombinovaná s fluoridem sodným.
|
Aplikujte MI Paste Plus na bukální plochy zubů po dobu pěti minut.
Během této doby by měl pacient mít ústa zavřená a neměl by mluvit ani se pohybovat.
Tento postup byl proveden ve skupině 2.
|
|
Experimentální: CPP-ACP+SnF2
V této skupině byl použit experimentální pasta CPP-ACP v kombinaci s fluoridem cínatým
|
Naneste MI Paste One Perio na bukální povrch zubů po dobu pěti minut.
Během této doby by měl pacient mít ústa zavřená a neměl by mluvit ani se hýbat.
Tento postup byl proveden ve skupině 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zubů
Časové okno: "Během bělení", "1 hodinu po bělení", "24 hodin po bělení", "48 hodin po bělení" a "72 hodin po bělení" v každém bělicím sezení.
|
Pro analýzu uvnitř skupiny použijte Kruskal-Wallis ANOVA a pro analýzu citlivosti uvnitř skupiny použijte Friedmanův test.
|
"Během bělení", "1 hodinu po bělení", "24 hodin po bělení", "48 hodin po bělení" a "72 hodin po bělení" v každém bělicím sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silva, Universiade Federal do Pará
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPara-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na Kontrola (placebo)
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor