Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CPP-ACP spojeného s NaF nebo SnF₂ na citlivost zubů po bělení

28. března 2026 aktualizováno: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Účinnost kaseinových fosfopeptidů-amorfního fosforečnanu vápenatého v kombinaci s fluoridem sodným nebo fluoridem cíničitým při snižování citlivosti zubů po profesionálním bělení zubů: randomizovaná klinická studie.

Tato randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kasein fosfopeptidu-amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP-ACP) v kombinaci s fluoridem sodným (NaF) nebo fluoridem cínatým (SnF₂) při snižování citlivosti zubů po ordinace prováděném bělení zubů.

Bělení zubů s vysokou koncentrací peroxidu vodíku je díky své účinnosti při zlepšování dentální estetiky široce používáno. Avšak citlivost zubů zůstává nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s tímto zákrokem, což negativně ovlivňuje pohodlí a spokojenost pacientů. Ačkoli bylo navrženo několik desenzibilizačních strategií, stále neexistuje zlatý standardní protokol pro zvládání citlivosti po bělení.

CPP-ACP je remineralizační činidlo schopné uvolňovat ionty vápníku a fosfátu, podporující ukládání minerálů na povrchu zubu a potenciálně uzavírající dentinové tubuly. V kombinaci s fluorem mohou být jeho účinky zesíleny. Fluorid sodný (NaF) je v zubním lékařství široce používán, zatímco fluorid cínatý (SnF₂) získává pozornost díky svým dodatečným ochranným a proti-citlivostním vlastnostem. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace CPP-ACP a SnF₂ může zvýšit příjem minerálů a zlepšit ochranné účinky na zubní tkáně.

Celkem 66 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin (n=22): (1) CPP-ACP s NaF, (2) CPP-ACP se SnF₂ a (3) placebová kontrola. Všichni účastníci podstoupí ordinace prováděné bělení s 35% peroxidem vodíku ve dvou sezeních s 7denním intervalem mezi sezeními.

Desenzibilizační činidla nebo placebo budou aplikována před a po každém bělicím sezení. Citlivost zubů bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) a vizuální analogové škály (VAS) v několika časových bodech až do 72 hodin po každém sezení. Změny barvy budou vyhodnoceny pomocí spektrofotometru na základě systému CIELAB.

Studie bude testovat hypotézu, že CPP-ACP kombinovaný s fluoridovými činidly snižuje citlivost po bělení bez kompromitování účinnosti bělení. Zjištění mohou přispět k vývoji účinnějších klinických protokolů pro zvládání bělením vyvolané citlivosti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bělení zubů se stalo jedním z nejčastěji prováděných estetických stomatologických zákroků kvůli rostoucí poptávce po bělejších zubech a zlepšeném vzhledu úsměvu. Tento zákrok obvykle zahrnuje použití přípravků na bázi peroxidu vodíku, které pronikají do zubních struktur a uvolňují reaktivní kyslíkové radikály schopné oxidovat chromogenní molekuly zodpovědné za zabarvení zubů.

Navzdory své účinnosti je ordinční bělení pomocí vysokých koncentrací peroxidu vodíku (≥35 %) často spojováno s citlivostí zubů, která je považována za nejčastější nežádoucí účinek tohoto zákroku. Předpokládá se, že tato citlivost je důsledkem difuze peroxidu skrze sklovinu a dentin, kdy dosáhne pulpy a spustí zánětlivou reakci, která aktivuje nociceptory.

K minimalizaci citlivosti zubů po bělení bylo navrženo různé strategie, včetně použití desenzibilizačních látek s neurálním nebo tubulookluzním mechanismem, protizánětlivých léků a fotobiomodulační terapie. Nicméně ohledně nejúčinnějšího přístupu nebyl dosažen konsenzus.

Kaseinfosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP) je komplex odvozený z mléka s dobře zdokumentovanými remineralizačními vlastnostmi. CPP stabilizuje ionty vápníku a fosfátu v amorfní formě, což usnadňuje jejich uvolňování v ústním prostředí. Tyto ionty se mohou usazovat na povrchu zubu a vytvářet minerální rezervoár, který může pomoci uzavřít dentinové tubuly a snížit permeabilitu dentinu.

Přidání fluoridu sodného (NaF) do formulací CPP-ACP zvyšuje remineralizaci podporou tvorby fluorapatitu. Klinické studie naznačují, že CPP-ACP v kombinaci s NaF (CPP-ACPF) může snížit citlivost po bělení tím, že omezí difuzi reaktivních kyslíkových radikálů a zvýší mineralizační usazování.

Fluorid cíničitý (SnF₂) je také široce používán v produktech ústní hygieny díky svým antierozivním, antimikrobiálním a desenzibilizačním vlastnostem. Pokroky ve formulaci zlepšily stabilitu a biologickou dostupnost iontů Sn²⁺, čímž zvýšily jeho klinickou účinnost. Nedávné důkazy naznačují, že kombinace SnF₂ s CPP-ACP může zvýšit vstřebávání iontů cínu a fluoridu do zubních tkání, což potenciálně zlepšuje ochranné a desenzibilizační účinky.

Nicméně existuje omezené množství klinických důkazů hodnotících kombinované použití CPP-ACP a SnF₂ v kontextu bělení zubů. Proto si tato studie klade za cíl porovnat účinnost CPP-ACP spojeného s NaF a CPP-ACP spojeného se SnF₂ v redukci citlivosti zubů po ordinčním bělení, stejně jako posoudit, zda tyto intervence ovlivňují účinnost bělení.

Tato studie bude navržena jako randomizovaná, paralelně skupinová, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, provedená v souladu s pokyny CONSORT a etickými principy uvedenými v Helsinské deklaraci. Účastníci poskytnou informovaný souhlas před zařazením do studie.

Bude rekrutováno celkem 66 účastníků v dobrém celkovém a ústním zdraví. Způsobilí účastníci musí mít odstín horního pravého špičáku A2 nebo tmavší podle klasického odstínového průvodce Vita. Vylučovací kritéria zahrnují aktivní kaz, parodontální onemocnění, výplně nebo protézy na předních zubech, viditelné praskliny, závažné vnitřní zabarvení, obnažení dentinu, předchozí bělení, ortodontickou léčbu, systémová onemocnění ovlivňující ústní zdraví, těhotenství, kojení a alergie na mléčné bílkoviny nebo složky produktu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (n=22 na skupinu):

  1. CPP-ACP s fluoridem sodným (MI Paste Plus),
  2. CPP-ACP s fluoridem cíničitým (MI Paste ONE Perio),
  3. placebo kontrolní skupina.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované alokace a utajení alokace bude zajištěno zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Studie bude trojitě zaslepená, což znamená, že účastníci, operátoři a hodnotitelé výsledků nebudou znát přiřazení do skupin. Desenzibilizační látky a placebo budou poskytnuty v identických obalech.

Všichni účastníci podstoupí ordinční bělení pomocí 35% peroxidu vodíku. Budou provedeny dvě bělicí sezení s 7denním intervalem. Každé sezení bude sestávat ze tří 15minutových aplikací, celkem 45 minut.

Desenzibilizační látky nebo placebo budou aplikovány před a po každém bělicím sezení podle standardizovaných postupů. Účastníci budou instruováni, aby po aplikaci 30 minut nejedli a nepili.

Citlivost zubů bude hodnocena pomocí dvou ověřených škál: 5bodové numerické hodnotící škály (NRS) a vizuální analogové škály (VAS). Účastníci budou zaznamenávat citlivost v následujících časových bodech: během léčby, do 1 hodiny, 1-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po každém bělicím sezení.

Barva zubů bude hodnocena pomocí spektrofotometru (VITA Easyshade) na základě barevného systému CIELAB (L*, a*, b*). Měření budou provedena na začátku, jeden týden po prvním sezení, jeden týden po druhém sezení a 30 dní po léčbě. Rozdíly v barvě budou vypočítány pomocí vzorců ΔE*ab a CIEDE2000 (ΔE00).

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů na základě distribuce dat. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Parametrické nebo neparametrické testy budou aplikovány odpovídajícím způsobem s hladinou významnosti 5 %.

Nulové hypotézy jsou, že nebude žádný rozdíl v citlivosti zubů mezi skupinami a že desenzibilizační protokoly neovlivní účinnost bělení. Výsledky této studie mohou poskytnout klinicky relevantní důkazy pro optimalizaci desenzibilizačních protokolů v ordinčních bělicích postupech, což zlepší komfort pacientů bez kompromitování estetických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
        • Universidade Federal do Para

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, obojího pohlaví
  • Dobrý celkový a ústní zdravotní stav
  • Horní pravý špičák klasifikovaný jako odstín A2 nebo tmavší podle klasické stupnice Vita (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost aktivního zubního kazu nebo parodontálního onemocnění
  • Viditelné praskliny v horních nebo dolních předních zubech
  • Zřejmá malokluze
  • Výplně nebo protézy v předních zubech
  • Gastroezofageální poruchy
  • Těžké vnitřní zabarvení zubů (např. tetracyklinové skvrny, fluoróza nebo neživé zuby)
  • Expozice dentinu v předních a/nebo zadních zubech
  • Parafunkční návyky
  • Citlivost zubů
  • Předchozí bělení zubů nebo ortodontická léčba
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s alergiemi nebo přecitlivělostí na mléčnou bílkovinu nebo konzervanty na bázi hydroxybenzoátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola
V této skupině byla použita experimentální pasta bez účinné látky, která napodobovala barvu, strukturu a chuť experimentálních past.
Tento zákrok byl proveden na rameni 1. Placebo pasta byla aplikována na bukální povrch zubů po dobu pěti minut. Během této doby musel pacient mít ústa zavřená a nemluvit ani se nehýbat.
Experimentální: CPP-ACPF
V této skupině experimentální pasta CPP-ACP kombinovaná s fluoridem sodným.
Aplikujte MI Paste Plus na bukální plochy zubů po dobu pěti minut. Během této doby by měl pacient mít ústa zavřená a neměl by mluvit ani se pohybovat. Tento postup byl proveden ve skupině 2.
Experimentální: CPP-ACP+SnF2
V této skupině byl použit experimentální pasta CPP-ACP v kombinaci s fluoridem cínatým
Naneste MI Paste One Perio na bukální povrch zubů po dobu pěti minut. Během této doby by měl pacient mít ústa zavřená a neměl by mluvit ani se hýbat. Tento postup byl proveden ve skupině 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: "Během bělení", "1 hodinu po bělení", "24 hodin po bělení", "48 hodin po bělení" a "72 hodin po bělení" v každém bělicím sezení.
Pro analýzu uvnitř skupiny použijte Kruskal-Wallis ANOVA a pro analýzu citlivosti uvnitř skupiny použijte Friedmanův test.
"Během bělení", "1 hodinu po bělení", "24 hodin po bělení", "48 hodin po bělení" a "72 hodin po bělení" v každém bělicím sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silva, Universiade Federal do Pará

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFPara-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost zubů

Klinické studie na Kontrola (placebo)

Předplatit