- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506850
Effekten av CPP-ACP i kombination med NaF eller SnF₂ på tandkänslighet efter blekning
Effekten av kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfat i kombination med natriumfluorid eller tennfluorid för att minska tandkänslighet efter tandblekning på tandläkarmottagning: en randomiserad klinisk studie.
Denna randomiserade, trippelblinda, placebokontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfat (CPP-ACP) i kombination med natriumfluorid (NaF) eller tennfluorid (SnF₂) för att minska tandkänslighet efter kontorsbaserad tandblekning.
Tandblekning med högkoncentrerat väteperoxid används ofta på grund av dess effektivitet i att förbättra den estetiska tandhälsan. Emellertid förblir tandkänslighet den vanligaste biverkan kopplad till denna procedur, vilket negativt påverkar patientens komfort och tillfredsställelse. Även om flera desensibiliseringsstrategier har föreslagits finns det fortfarande inget guldstandardprotokoll för att hantera känslighet efter blekning.
CPP-ACP är ett remineraliseringsmedel som kan frisätta kalcium- och fosfatjoner, främja mineralavlagring på tandytan och potentiellt blockera dentinkanalkyler. När det kombineras med fluorid kan dess effekter förstärkas. Natriumfluorid (NaF) har använts flitigt inom tandvård, medan tennfluorid (SnF₂) har fått uppmärksamhet på grund av dess ytterligare skyddande och anti-känslighetsegenskaper. Nyare bevis tyder på att kombinationen av CPP-ACP och SnF₂ kan förbättra mineralupptag och förbättra skyddande effekter på tandvävnad.
Totalt 66 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper (n=22): (1) CPP-ACP med NaF, (2) CPP-ACP med SnF₂, och (3) placebokontroll. Alla deltagare kommer att genomgå kontorsbaserad blekning med 35% väteperoxid i två sessioner, med ett 7-dagars intervall mellan sessionerna.
Desensibiliseringsmedel eller placebo kommer att appliceras före och efter varje blekningssession. Tandkänslighet kommer att bedömas med en numerisk skala (NRS) och en visuell analog skala (VAS) vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter varje session. Färgförändringar kommer att utvärderas med en spektrofotometer baserad på CIELAB-systemet.
Studien kommer att testa hypotesen att CPP-ACP kombinerat med fluoridmedel minskar känslighet efter blekning utan att äventyra blekningsresultatet. Resultaten kan bidra till utvecklingen av mer effektiva kliniska protokoll för att hantera blekningsinducerad tandkänslighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandblekning har blivit en av de mest utförda estetiska tandbehandlingarna på grund av den ökande efterfrågan på vitare tänder och förbättrat utseende på leendet. Proceduren innebär vanligtvis användning av väteperoxidbaserade ämnen som tränger in i tandstrukturer och frigör reaktiva syrearter som kan oxidera kromogena molekyler som orsakar tandfärgning.
Trots sin effektivitet är kontorsblekning med höga koncentrationer av väteperoxid (≥35%) ofta förknippad med tandkänslighet, vilket anses vara den vanligaste biverkan av behandlingen. Denna känslighet tros bero på att peroxiden diffunderar genom emalj och dentin, når pulpanvävnaden och utlöser en inflammatorisk respons som aktiverar nociceptorer.
Olika strategier har föreslagits för att minimera tandkänslighet efter blekning, inklusive användning av desensibiliserande medel med neurala eller tubuliockluderande mekanismer, antiinflammatoriska läkemedel och fotobiomodulationsterapi. Ingen konsensus har dock etablerats gällande den mest effektiva metoden.
Kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfat (CPP-ACP) är ett mjölkderivatkomplex med väldokumenterade remineraliserande egenskaper. CPP stabiliserar kalcium- och fosfatjoner i amorfa former och underlättar deras frisättning i muntillhörigheter. Dessa joner kan avsättas på tandytan och bilda ett mineralreservoar som kan bidra till att täcka dentaltubuli och minska dentinpermeabiliteten.
Tillsatsen av natriumfluorid (NaF) till CPP-ACP-formuleringar förbättrar remineralisering genom att främja bildandet av fluorapatit. Kliniska studier tyder på att CPP-ACP kombinerat med NaF (CPP-ACPF) kan minska känsligheten efter blekning genom att begränsa diffusionen av reaktiva syrearter och förbättra mineralavsättningen.
Tennfluorid (SnF₂) har också använts i stor utsträckning i munvårdsprodukter på grund av dess antierosiva, antimikrobiella och antikänslighetsegenskaper. Framsteg inom formuleringsteknik har förbättrat stabiliteten och biotillgängligheten för Sn²⁺-joner, vilket ökar dess kliniska effektivitet. Nya bevis tyder på att kombinationen av SnF₂ med CPP-ACP kan förbättra upptaget av tenn- och fluoridjoner i tandvävnader, vilket potentiellt kan förbättra skyddande och desensibiliserande effekter.
Det finns dock begränsade kliniska bevis som utvärderar kombinerad användning av CPP-ACP och SnF₂ i samband med tandblekning. Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten av CPP-ACP associerad med NaF och CPP-ACP associerad med SnF₂ för att minska tandkänslighet efter kontorsblekning, samt att bedöma om dessa interventioner påverkar blekningseffektiviteten.
Denna studie kommer att utformas som en randomiserad, parallellgrupps, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, utförd i enlighet med CONSORT-riktlinjer och etiska principer enligt Helsingforsdeklarationen. Deltagarna kommer att ge informerat samtycke före inkludering.
Totalt 66 deltagare, med god allmän och oral hälsa, kommer att rekryteras. Behöriga deltagare måste ha en övre högra hörntand med färgnyans A2 eller mörkare enligt Vita Classical-färgskalan. Exklusionskriterier inkluderar aktiv karies, parodontalsjukdom, restaureringar eller proteser i framtänder, synliga sprickor, allvarlig inre färgning, dentinexponering, tidigare blekning, ortodontisk behandling, systemiska tillstånd som påverkar oral hälsa, graviditet, amning och allergier mot mjölkproteiner eller produktkomponenter.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper (n=22 per grupp):
- CPP-ACP med natriumfluorid (MI Paste Plus),
- CPP-ACP med tennfluorid (MI Paste ONE Perio),
- placebokontroll.
Randomisering kommer att utföras med datorgenererad fördelning, och fördelningsdöljande kommer att säkerställas med förseglade ogenomskinliga kuvert. Studien kommer att vara trippelblind, vilket innebär att deltagare, behandlare och utvärderare av resultat inte kommer att känna till grupptilldelningar. Desensibiliserande medel och placebo kommer att tillhandahållas i identiska förpackningar.
Alla deltagare kommer att genomgå kontorsblekning med 35% väteperoxid. Två blekningssessioner kommer att utföras med 7 dagars mellanrum. Varje session kommer att bestå av tre 15-minutersapplikationer, totalt 45 minuter.
Desensibiliserande medel eller placebo kommer att appliceras före och efter varje blekningssession enligt standardiserade procedurer. Deltagarna kommer att instrueras att undvika att äta eller dricka i 30 minuter efter applicering.
Tandkänslighet kommer att bedömas med två validerade skattningsskalor: en 5-punkts numerisk skattningsskala (NRS) och en visuell analog skala (VAS). Deltagarna kommer att registrera känslighet vid följande tidpunkter: under behandling, upp till 1 timme, 1–24 timmar, 24–48 timmar och 48–72 timmar efter varje blekningssession.
Tandfärg kommer att utvärderas med ett spektrofotometer (VITA Easyshade) baserat på CIELAB-färgsystemet (L*, a*, b*). Mätningar kommer att utföras vid baslinje, en vecka efter första sessionen, en vecka efter andra sessionen och 30 dagar efter behandling. Färgskillnader kommer att beräknas med ΔE*ab- och CIEDE2000 (ΔE00)-formler.
Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska tester baserade på datadistribution. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-test. Parametriska eller icke-parametriska tester kommer att tillämpas med en signifikansnivå på 5%.
Nollhypoteserna är att det inte kommer att finnas någon skillnad i tandkänslighet mellan grupperna och att desensibiliseringsprotokollen inte kommer att påverka blekningseffektiviteten. Resultaten från denna studie kan ge kliniskt relevanta bevis för att optimera desensibiliseringsprotokoll i kontorsblekningsprocedurer, förbättra patientkomfort utan att äventyra estetiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre, av båda könen
- God allmän- och munhälsa
- Övre högra hörntand klassificerad som färg A2 eller mörkare enligt Vita Classical skalan (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland)
Exklusionskriterier:
- Närvaro av aktiv karies eller parodontal sjukdom
- Synliga sprickor i övre eller nedre framtänder
- Uppenbar malocklusion
- Restaureringar eller proteser i framtänder
- Gastroesofageala störningar
- Allvarlig intrinsik tanddiskolorering (t.ex. tetracyklinfläckar, fluoros eller icke-vitala tänder)
- Dentin exponering i fram- och/eller kindtänder
- Parafunktionella vanor
- Tandkänslighet
- Tidigare tandblekning eller ortodontisk behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer med allergier eller känslighet för mjölkprotein eller hydroxybenzoatbaserade konserveringsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
I denna grupp användes en experimentell pasta utan aktiv ingrediens, som efterliknade färg, konsistens och smak hos de experimentella pastorna.
|
Denna intervention utfördes på arm 1.
En placebopasta applicerades på buccala ytan av tänderna i fem minuter.
Under denna period måste patienten hålla munnen stängd och inte tala eller röra sig.
|
|
Experimentell: CPP-ACPF
I denna grupp, en experimentell pasta av CPP-ACP kombinerad med natriumfluorid.
|
Applicera MI Paste Plus på tändernas buccala yta i fem minuter.
Under denna tid ska patienten hålla munnen stängd och inte tala eller röra sig.
Denna procedur utfördes på arm 2.
|
|
Experimentell: CPP-ACP+SnF₂
I denna grupp, en experimentell pasta av CPP-ACP kombinerad med tennfluorid
|
Applicera MI Paste One Perio på tändernas buccala yta i fem minuter.
Under denna tid ska patienten hålla munnen stängd och bör inte tala eller röra sig.
Denna procedur utfördes på arm 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandkänslighet
Tidsram: "Under blekning", "1 timme efter blekning", "24 timmar efter blekning", "48 timmar efter blekning" och "72 timmar efter blekning" i varje blekningssession.
|
Använd Kruskal-Wallis ANOVA för analys inom grupp och Friedmans test för analys av känslighetsdata inom grupp.
|
"Under blekning", "1 timme efter blekning", "24 timmar efter blekning", "48 timmar efter blekning" och "72 timmar efter blekning" i varje blekningssession.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silva, Universiade Federal do Pará
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPara-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .